Gebrauchstauglichkeitsstudie der GEBT Telehealth Administration
29. Juli 2021 aktualisiert von: Cairn Diagnostics
Telegesundheitsverwaltung des 13C-Spirulina-Atemtests zur Magenentleerung (13C-GEBT)-Verwendbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Nutzbarkeit einer Telemedizinplattform für die Verwaltung von GBT zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll zeigen, dass der 13C-Spirulina-Atemtest zur Magenentleerung (GEBT) erfolgreich über eine Telemedizin-Plattform durchgeführt werden kann.
Bei der Telegesundheitsverwaltung von GEBT verwendet ein geschulter Cairn-Mitarbeiter eine Videoverbindung, um das Ausfüllen des Testanforderungsformulars, die Entnahme von Atemproben, das Kochen und den Verzehr der Testmahlzeit und die Rückgabe der Atemproben durch den Patienten an Cairn aus der Ferne zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Cairn Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind und aus einer gesunden Population mit beabsichtigter Verwendung (d. h. symptomatisch für Gastroparese). Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der GEBT-Verabreichung nicht schwanger sein.
- Fähigkeit, Testmahlzeiten zu sich zu nehmen und Atemproben abzugeben
- Zugang zu einem Mikrowellenherd zu Hause
- Internetverbindung und für Telemedizin zugängliches Gerät (Smartphone/Tablet/Computer mit Bild- und Sprachfunktion) zu Hause
- Umgebung, um bequem und ruhig zu Hause zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf systemische Erkrankungen wie pathophysiologische Störungen wie Nierenversagen, chronische Herzerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen oder Malabsorptionssyndrom hindeuten
- Geschichte der Bauchchirurgie außer Appendektomie
- Frauen, die eine andere Hormonersatztherapie als Medikamente zur Empfängnisverhütung erhalten
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
- Schwangerschaft
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der GEBT-Mahlzeit
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benutzerfreundlichkeit der GBT-Telegesundheitsverwaltung
Stellen Sie die Nutzbarkeit einer Telemedizinplattform für die Verwaltung von GBT her
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Stellen Sie die Nutzbarkeit einer Telemedizinplattform für die Verwaltung von GBT her
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit des Patienten, das 13C-Spirulina GEBT unter der Aufsicht eines Telemediziners gemäß den Anweisungen vorzubereiten und zu verabreichen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fähigkeit, GEBT vorzubereiten, wird durch die Beobachtung des Patienten durch den Telemedizin-Administrator beurteilt.
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1 Tag
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Fähigkeit des Patienten, das 13C-Spirulina GEBT unter der Aufsicht eines Telemediziners gemäß den Anweisungen vorzubereiten und zu verabreichen
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Die Fähigkeit, GBT vorzubereiten, wird durch einen Patientenfragebogen beurteilt.
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bis 1 Woche
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Fähigkeit des Patienten, das GBT-Testanforderungsformular unter der Aufsicht eines Telemedizinfachmanns gemäß den Anweisungen auszufüllen
Zeitfenster: 2-4 Tage
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Die Fähigkeit, das Antragsformular für den GEBT-Test auszufüllen, wird von Cairn-Mitgliedern nach Erhalt der zurückgegebenen Atemproben beurteilt.
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2-4 Tage
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Fähigkeit des Patienten, das GBT-Testanforderungsformular unter der Aufsicht eines Telemedizinfachmanns gemäß den Anweisungen auszufüllen
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Die Fähigkeit, das Antragsformular für den GBT-Test auszufüllen, wird anhand eines Patientenfragebogens beurteilt.
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bis 1 Woche
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Fähigkeit des Patienten, GEBT-Atemproben unter der Aufsicht eines Telemediziners zu sammeln
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Die Fähigkeit, GEBT-Atemproben zu sammeln, wird durch Untersuchung der GEBT-Ergebnisse für die Teilnehmer beurteilt (es muss sichergestellt werden, dass angemessene CO2-Werte in jeder Probe/Delta-Werten dem erwarteten Muster folgen, wenn sie in der richtigen Reihenfolge gesammelt werden).
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bis 1 Woche
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Möglichkeit, Kits/Atemproben erfolgreich nach/von zu Hause zu versenden
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Die Möglichkeit, GEBT-Kits/Atemproben nach/von zu Hause zu versenden, wird durch Befragung von Patienten zum Versand und durch Aufzeichnung der Versand- und Empfangsdaten der Kits bewertet
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Bis zu 3 Wochen
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Fähigkeit einer Telemedizinplattform, ordnungsgemäß zu funktionieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Überprüfung, ob die Software benutzerfreundlich ist und nicht häufigen Fehlern während der Verwendung unterliegt, wird durch einen Telemedizin-Administrator-Fragebogen bewertet
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1 Tag
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Fähigkeit einer Telemedizinplattform, ordnungsgemäß zu funktionieren
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Der Nachweis, dass die Software benutzerfreundlich ist und nicht häufigen Fehlern während der Verwendung unterliegt, wird durch einen Patientenfragebogen bewertet
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Bis zu 3 Wochen
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Sicherheit der telemedizinischen Verabreichung von 13C-Spirulina GEBT im Vergleich zur Verabreichung in einer klinischen Einrichtung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden vom medizinischen Direktor von Cairn überprüft, um festzustellen, dass die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Verabreichung von GEBT durch einen Telemediziner nicht höher als erwartet ist, als dies bei der Verabreichung von GEBT in einer klinischen Einrichtung zu erwarten wäre.
Dies wird durchgeführt, indem die aktuelle Häufigkeit von Ereignissen in einer Arztpraxis mit der unter der Aufsicht eines Telemedizinfachmanns verglichen wird, die durch die Risikoanalysen identifiziert wurden, die für die GEBT-Verabreichung durchgeführt wurden.
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Bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-CD-046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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