GEBT Telehealth Administration Käytettävyystutkimus
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cairn Diagnostics
13C-Spirulina mahalaukun tyhjennyshengitystestin (13C-GEBT) käytettävyystutkimuksen etäterveyshallinto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää etäterveysalustan käytettävyys GEBT:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) voidaan suorittaa onnistuneesti etäterveysalustan kautta.
GEBT:n etäterveyshallinto on paikka, jossa koulutettu Cairn-työntekijä valvoo videolinkin avulla etänä testipyyntölomakkeen täyttämistä, hengitysnäytteiden keräämistä, testiaterian valmistamista ja nauttimista sekä potilaan hengitysnäytteiden palauttamista Cairniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä terveestä ja käyttötarkoituksenmukaisesta väestöstä (esim. oireinen gastropareesille). Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana GEBT:n antamisajankohtana.
- Kyky syödä testiateria ja antaa hengitysnäytteitä
- Mikroaaltouunin käyttömahdollisuus kotona
- Internet-yhteys ja etähoitolaite (älypuhelin/tabletti/tietokone visuaalisella ja puhetoiminnolla) kotona
- Ympäristö istua mukavasti ja hiljaa kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai fyysinen tutkimus, joka viittaa systeemiseen sairauteen, kuten patofysiologisiin sairauksiin, kuten munuaisten vajaatoiminta, krooninen sydänsairaus, krooninen hengityselinsairaus, maksasairaus tai imeytymishäiriö
- Aiemmat vatsan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto
- Naiset, jotka saavat muuta hormonikorvaushoitoa kuin ehkäisylääkkeitä
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Raskaus
- intoleranssi tai allergia jollekin GEBT-aterian komponentille
- Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEBT Telehealth Administration -käytettävyys
Luodaan teleterveysalustan käytettävyys GEBT:n hallintaan
|
Luodaan teleterveysalustan käytettävyys GEBT:n hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kyky valmistella ja annostella 13C-Spirulina GEBT:tä etäterveyden ammattilaisen valvonnassa ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky valmistella GEBT:tä arvioidaan etäterveydenhoitajan havainnolla potilaasta.
|
1 päivä
|
|
Potilaan kyky valmistella ja annostella 13C-Spirulina GEBT:tä etäterveyden ammattilaisen valvonnassa ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kyky valmistaa GEBT arvioidaan potilaskyselyllä.
|
jopa 1 viikko
|
|
Potilaan kyky täyttää GEBT-testipyyntölomake etäterveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 2-4 päivää
|
Cairnin liittymässä oleva henkilöstö arvioi GEBT-testipyyntölomakkeen täyttämisen saatuaan palautetut hengitysnäytteet.
|
2-4 päivää
|
|
Potilaan kyky täyttää GEBT-testipyyntölomake etäterveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kyky täyttää GEBT-testipyyntölomake arvioidaan potilaskyselyllä.
|
jopa 1 viikko
|
|
Potilaan kyky kerätä GEBT-hengitysnäytteitä etäterveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kyky kerätä GEBT-hengitysnäytteitä arvioidaan tutkimalla osallistujien GEBT-tuloksia (varmistamalla, että kunkin näytteen riittävä CO2/delta-arvot noudattavat odotettua mallia, jos ne kerätään oikeassa järjestyksessä).
|
jopa 1 viikko
|
|
Mahdollisuus lähettää sarjoja/hengitysnäytteitä kotiin/kotoa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Mahdollisuus lähettää GEBT-pakkauksia/hengitysnäytteitä kotiin/kotoa arvioidaan tutkimalla potilaita lähetyksen suhteen ja kirjaamalla sarjat lähetys- ja vastaanottamispäivät.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Telehealth-alustan kyky toimia oikein
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Etäterveysjärjestelmänvalvojan kyselylomakkeella arvioidaan, että ohjelmisto on käyttäjäystävällinen ja ettei se ole altis toistuville virheille käytön aikana.
|
1 päivä
|
|
Telehealth-alustan kyky toimia oikein
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Potilaskyselyn avulla varmistetaan, että ohjelmisto on käyttäjäystävällinen ja ettei se ole altis toistuville virheille käytön aikana.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
13C-Spirulina GEBT:n etäterveyshallinnon turvallisuus verrattuna hoitoon lääkärin tiloissa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Cairnin lääketieteellinen johtaja arvioi kaikki raportoidut haittatapahtumat arvioidakseen, ettei haittatapahtumia ole odotettua useammin GEBT:n antamisen aikana etäterveydenhuollon ammattilaisen toimesta kuin mitä olisi odotettavissa kliinikon laitoksessa annettaessa GEBT:tä.
Tämä tehdään vertaamalla nykyistä tapausten määrää lääkärin vastaanotolla verrattuna etäterveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa tapahtuviin tapahtumiin, jotka on tunnistettu GEBT-hallinnolle tehdyissä riskianalyyseissä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-CD-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .