うつ病再発早期警報のための音声知能モニタリング技術に関する研究
この研究は、うつ病患者と健康な被験者の音声出力を収集し、音響的および意味的パラメーターを抽出し、うつ病グループと健康な対照グループの類似点と相違点を水平方向に比較し、うつ病患者のリハビリテーション段階での変化を追跡することを目的としています。うつ病再発の音声ベースの早期警告モデルを構築します。 同時に、脳波技術、核磁気共鳴、近赤外線脳イメージング技術を使用して、うつ病患者の声の変化の背後にある神経活動特性を記録および分析し、神経メカニズムモデルを構築します。 また、畳み込みニューラル ネットワークを介して顔認識機能を構築し、顔のパラメーターを抽出して、インテリジェントな監視と早期警告技術を強化します。
- 実験室で収集されたうつ病患者と健常者の言語データ、およびうつ病患者の日常生活と治療後の在宅ケアにおける状態の変化に関するデータを収集し、比較データと動的観察を構築し、その声の変異を分析する大規模なデータベース特徴;
- 脳波技術、核磁気共鳴、近赤外線脳イメージングを用いて、うつ病患者の声の変化の背後にある神経活動の特徴を記録・分析し、神経メカニズムモデルを構築します。
- 畳み込みニューラル ネットワークを使用して顔認識機能を実現し、顔パラメーターを抽出して監視インジケーターを充実させます。
- うつ病音声突然変異の動的観測ビッグデータに基づいて、うつ病再発の音声特徴パラメータベクトルを構築し、適応個人化インテリジェント学習アルゴリズムを使用して、インテリジェントモニタリングと早期警告技術を開発します。
- 再発早期警告の監視および診断指標を確立し、リハビリテーション指導における上記のインテリジェントな監視および早期警告技術の適用を検証し、総合的な評価を行います。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
症例対照研究 臨床症状、発話行動検査、脳波データ、近赤外線脳画像データ、表情データを 3 群の被験者(地固め・維持うつ病患者群、急性エピソードうつ病患者群、健康代替群)から収集し、磁気共鳴データおよび他の側面の、被験者の 3 つのグループのデータの類似点と相違点を比較します。
フォローアップ研究 急性発症患者グループは、2 週間ごとに 3 か月間フォローアップを受け、その後 6 月、9 月、12 月、18 か月、24 か月と続きます。 統合/維持患者および健康な患者は、登録後 3 月、6 月、9 月、12 月、18 か月、および 24 か月にフォローアップ評価を受けます。 内容は、臨床症状評価、行動検査、脳波検査、近赤外線検査など。 頭蓋画像検出の時点は、0、3 月、12 月、および 24 か月です。 実験室で、被験者が患者の実生活環境で言語情報を収集することに同意した場合。
評価・検査項目
- 臨床スケール評価
Speech Behavior Test 発話生成パラダイム、意味的特徴タスク、感情韻律知覚パラダイム、および感情語彙パラダイムを使用して、うつ病患者の言語知覚、理解、および出力を包括的に検出し、発話突然変異の客観的な指標を見つけます。 音声検出には、短期エネルギー (最大、最小、平均)、ピッチ (最大、最小、平均)、音声速度、音声中断の数、短期ゼロ交差率 (最大、最小、平均)、最初のフォルマント、最初の 2 つのフォルマント、12 次 MFCC (12 係数) およびその他のパラメーター。 実験は明るく静かな部屋で行われます。 実験の前に、被験者は被験者に実験プロセスを説明します。 実験終了後は干渉を避けるため、被験者は退室してください。 実験の全プロセスは同じコンピュータ プログラム内にあり、被験者は画面上のタスク要件に従って応答しました。
2.1 音声とビデオ制作のパラダイム この研究で使用される音声とビデオ出力のパラダイムには、インタビュー、短いテキストの読み上げ、朗読、写真の説明、ビデオの視聴という 5 つのタスクが含まれます。 ビデオ表示タスクは、顔のビデオ データの収集にのみ使用されます。 実験は、E-prime 2.0 ソフトウェアを使用して記述および実行されます。 参加者はそれに応じて 5 つの音声生成タスクを完了し、実験中の音声と表情を記録して、音声とビデオのデータを取得しました。
2.2 意味処理タスク 意味処理タスクは、うつ病患者と健常者の音声処理、意味コーディングと抽出、および音声流暢さの能力を比較し、うつ病再発の早期警告指標をより包括的に調査するために使用されます。
- 磁気共鳴検査 Siemens 3.0T 磁気共鳴スキャナーを使用します。これは 32 チャンネルの頭部コイルです。 スキャンする前に、フォーム クッションを使用してヘッドを固定し、スキャン中に頭が動かないようにします。 スキャン シーケンスは次のとおりです。最初のルーチン スキャンで脳全体の 3D 構造の T1 強調ポジショニング イメージを取得し、高速グラディエント エコー イメージング シーケンスを使用して脳全体のサジタル スキャンを実行し、3 次元再構成と空間登録を行い、最後に血中酸素依存 BOLD-fMRI イメージング (安静状態と課題状態) にはプレーン エコー ( EPI) シーケンスを使用します。
- 機能的近赤外分光法 島津リグニル社のポータブル近赤外脳イメージャーを用い、サンプリングレートを0.1秒に設定し、酸素化ヘモグロビン濃度(HbO)、還元ヘモグロビン濃度(HbR)、総酸素量(HbT)を測定指標として用いました。 言語処理は主に前頭葉と側頭葉にあるため、プローブ レイアウトは外側前頭側頭複合領域をカバーします。 fNIRS テストの後、3D ロケーターを使用して脳領域を特定します。 送信機と検出器の位置は Brodmann 分割を参照し、fNIRS チャネル位置は MNI 空間の確率で登録されます。 fNIRS 検査の対象者は、音声出力パラダイムとセマンティック機能タスクを完了する必要があります。 実験はブロック デザインを採用し、刺激シーケンスは E-prime ソフトウェアによって記述され、コンピューターによってプログラムされた刺激プログラムがコンピューターのディスプレイ画面 (被験者から約 55 cm) に表示されます。 実験を開始する前に、被験者はオプトード キャップを着用して、各チャンネルの信号が正常に受信されることを確認する必要があります。 実験の開始時に、画面には「+」が表示され、被験者は画面を見てできるだけ落ち着くようにするだけで済みます。次に、関連する行動テストを完了し、被験者は指示に従って完了することができます。 実験全体は約 25 分続きました。 被験者はタスクを完了しながら、近赤外線の脳信号と音声データをオンラインで収集しました。
- 脳波検査 Brainproducts liveamp ポータブル脳波装置を使用して、静止状態と音声課題状態の 2 段階で脳波検査を行います。 安静状態の脳波収集段階では、被験者が脳波収集装置を装着した後、快適な椅子に座り、目を閉じて目を覚まし、5分間安静時の脳波を収集します。 音声課題段階では、被験者は EEG デバイスを装着し、コンピューター画面の前に座ります。 画面に表示される指示に従って、音声生成パラダイムとセマンティック機能タスクが適切に実行されます。 マイクは同時に被験者の声を録音します。 実験的なプログラムは e-prime2.0 を使用して書かれています。
- その他の生理学的テスト 生理学的指標 (心拍数、血圧、体重、身長などを含む)、環境指標 (天気、温度、環境ノイズ、紫外線強度、人間の快適性などを含む)、Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB)自然歩行時の歩行テスト、タスク時の眼球運動、表情情報は、ベースライン、3 月、6 月、9 月、12 月、18、24 日にそれぞれ 1 回実施されます。
- 複数の検出方法の実現可能性と特異性分析 この研究では、臨床スケール評価、言語テスト、神経生理学的検査など、複数の検出方法を使用しています。 目的は、被験者の言語関連情報を包括的かつ体系的に収集して、音声インテリジェント検出技術をより適切に開発および開発することです。 応用。
複数の検出方法が実行可能です。 臨床スケールは訓練を受けた研究者によって実装され、言語関連のパラダイムはコンピューター プログラムによって実装され、神経生理学的検査技術は実験者によって運用されます。 すべての検出方法と方法は、臨床研究で広く使用されており、実行可能です。
統計分析計画、統計分析データセットの定義と選択
統計解析データセット フル解析セット(FAS、フル解析セット):登録後、臨床スケール評価、音声収集、神経生理学データ、主要指標評価データを1回以上実施した者。 主な評価指標のベースラインデータが欠落しているケースは除外されます。
プロトコルセットごと(PPS、プロトコルセットごと):FASに基づいて、包含および除外基準を満たし、有効なベースライン値を持ち、コンプライアンスが良好で、臨床研究プロトコルに違反していない症例。
治療効果分析では、完全な分析セットと適合計画セットの両方が使用され、FAS の結果がメインです。
- データの説明 データが正規分布に従っているかどうかを観察し、そうでない場合は、統計手法を変更するか、データ変換を実行します。 外れ値や欠損値があるかどうかを観察し、統計的および専門的な分析を実行して、欠損値を埋める方法と選択を決定します。 記述統計は、平均、標準偏差、最大、最小、信頼区間、度数、構成比などを示します。
- 統計的推論方法 測定データは、t検定、対応t検定、順位和検定、対応順位和検定、中央値検定などの方法を採用しています。 計数データ: カイ 2 乗検定、フィッシャーの直接確率検定など。 Ridit 分析、CMH メソッドを使用してデータを等級付けします。 サポート ベクター マシン (SVM)、ダイナミック ベイジアン ネットワーク (DBN)、ディープ ニューラル ネットワーク (DNN) などの機械学習アルゴリズムを音声およびビデオ データに使用します。
- 統計式 レポートは主に表で表され、表のタイトル、表の注記、およびケース数が示されます。 グループ間の比較の統計結果に加えて、統計パラメータの図やその他のアイコンが添付され、読みやすさが向上します。
- 統計ソフト SPSS22.0、 パラメータ統計 (t 検定、分散分析など) およびノンパラメトリック統計 (ランクサム検定、カイ二乗検定) 用の Matlab ソフトウェア (v2014a) および NIRS-SPM (近赤外分光法用統計パラメトリック マッピング) ソフトウェアなど)、両側検定を使用すると、0.05 以下の P が統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト:
- Qing Fan
- 電話番号:13916436072
- メール:fanqing_98@vip.sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
地固め・維持期のうつ病患者
- 18~65歳、性別制限なし。
- うつ病の DSM-5 診断基準を満たす。
- 現在、統合/メンテナンス段階にあり、安定した状態で、HAMD-17 <7 ポイント。
- 患者とその保護者は、この研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 研究に必要な検査を完了するのに十分な視聴覚レベルを持っている;
- 漢国籍
- -この研究に参加する意思がある;
- 学歴は中学生以上。
急性発症のうつ病患者:
- 18~65歳、性別制限なし。
- うつ病の DSM-5 診断基準を満たす。
- 現在、うつ病エピソードで、HAMD-17>17 ポイント。
- 患者とその保護者は、この研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 研究に必要な検査を完了するのに十分な視聴覚レベルを持っている;
- 漢国籍
- -この研究に参加する意思がある;
- 学歴は中学生以上。
健常対照者
- 18~65歳、性別制限なし。
- 抑うつ症状は一度も発生したことがなく、うつ病やその他の精神障害の DSM-5 診断基準を満たしていません。
- 向精神薬の服用歴はありません。
- 研究に必要な検査を完了するのに十分な視聴覚レベルを持っている;
- -この研究に参加する意思がある;
- 学歴は中学生以上。
除外基準:
地固め・維持期のうつ病患者
- 重度の脳疾患およびその他の重度の身体疾患を有する患者;
- 統合失調症や双極性障害などの他の精神疾患の診断;
- 否定的な信念や自殺のリスクが高い。
- アルコールや薬物などの精神活性物質に依存している人;
- 妊娠中または最近妊娠しようとしている女性、および授乳中の女性;
- 体内に金属インプラントがある:ペースメーカー、頭蓋内銀クリップ、金属義歯、動脈ステント、動脈クリップ、関節金属固定、またはその他の金属インプラント条件がある、または右利きでない(この基準(MRI検査者のみ) );
- インフォームドコンセントフォームに署名しない、または署名を拒否する。
急性発症のうつ病患者:
- 重度の脳疾患およびその他の重度の身体疾患を有する患者;
- 統合失調症や双極性障害などの他の精神疾患の診断;
- 否定的な信念や自殺のリスクが高い。
- アルコールや薬物などの精神活性物質に依存している人;
- 妊娠中または最近妊娠しようとしている女性、および授乳中の女性;
- 体内に金属インプラントがある:ペースメーカー、頭蓋内銀クリップ、金属義歯、動脈ステント、動脈クリップ、関節金属固定、またはその他の金属インプラント条件がある、または右利きでない(この基準(MRI検査者のみ) );
- インフォームドコンセントフォームに署名しない、または署名を拒否する。
健常対照者:
- 二系統三世代の精神病歴。
- 否定的な信念や自殺のリスクが高い。
- 深刻な脳疾患およびその他の深刻な身体疾患;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- アルコールや薬物などの精神活性物質への暴露歴;
- インフォームドコンセントフォームに署名しない、または署名を拒否する。
- 体内に金属インプラントがある:ペースメーカー、頭蓋内銀クリップ、金属義歯、動脈ステント、動脈クリップ、関節金属固定、またはその他の金属インプラント条件などがあります(この基準はMRI検査者に限定されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
健常者
|
強化期のうつ病患者
|
急性発症のうつ病患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
音響パラメータ
時間枠:2022.6
|
うつ病患者と健常者の音響パラメータは、音声録音を通じて抽出されます。
|
2022.6
|
脳波の神経活動パラメータ
時間枠:2022.6
|
うつ病患者と健常者の神経活動パラメータは、脳波技術によって抽出されます。
|
2022.6
|
MRIの神経活動パラメータ
時間枠:2022.6
|
うつ病患者と健常者の神経活動パラメータは、MRI によって抽出されます。
|
2022.6
|
近赤外脳イメージングの神経活動パラメータ
時間枠:2022.6
|
近赤外脳イメージングにより、うつ病患者と健常者の神経活動パラメータを抽出します。
|
2022.6
|
表情認識技術の表情動作パラメータ
時間枠:2022.6
|
顔の表情認識技術は、畳み込みニューラル ネットワークによって実装され、顔の動作パラメーターを抽出します。
|
2022.6
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。