Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad technologią inteligentnego monitorowania głosu w celu wczesnego ostrzegania o nawrocie zaburzeń depresyjnych

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Niniejsze badanie ma na celu zebranie głosu pacjentów z depresją i osób zdrowych, wyodrębnienie parametrów akustycznych i semantycznych, porównanie podobieństw i różnic między grupą z depresją a zdrową grupą kontrolną w poziomie oraz śledzenie zmian pacjentów z depresją na etapie rehabilitacji w celu skonstruować głosowy model wczesnego ostrzegania nawrotów depresji. Jednocześnie wykorzystanie technologii EEG, jądrowego rezonansu magnetycznego i technologii obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni do rejestrowania i analizowania charakterystyki aktywności neuronalnej stojącej za zmiennością głosu pacjentów z depresją oraz do budowy modelu mechanizmu neuronowego. I skonstruuj funkcję rozpoznawania twarzy za pomocą konwolucyjnej sieci neuronowej, wyodrębnij parametry twarzy, aby wzbogacić inteligentną technologię monitorowania i wczesnego ostrzegania.

  1. Zbieraj dane językowe pacjentów z depresją i osób zdrowych zebrane w laboratorium, a także dane dotyczące zmian stanu pacjentów z depresją w życiu codziennym i opiece domowej po leczeniu oraz konstruuj dane porównawcze i obserwacje dynamiczne Duża baza danych do analizy jego mutacji głosu cechy;
  2. Wykorzystanie technologii EEG, jądrowego rezonansu magnetycznego i obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni do rejestrowania i analizowania charakterystyki aktywności nerwowej odpowiedzialnej za zmienność głosu pacjentów z depresją oraz do budowy modelu mechanizmu neuronowego.
  3. Użyj konwolucyjnej sieci neuronowej, aby zrealizować funkcję rozpoznawania twarzy i wyodrębnij parametry twarzy, aby wzbogacić wskaźniki monitorowania.
  4. Opierając się na dynamicznych obserwacjach dużych zbiorów danych mutacji mowy depresyjnej, skonstruuj wektor parametrów funkcji mowy nawrotu depresji i użyj adaptacyjnego, spersonalizowanego inteligentnego algorytmu uczenia się, aby opracować inteligentną technologię monitorowania i wczesnego ostrzegania.
  5. Ustalić wskaźniki monitorowania i diagnostyki wczesnego ostrzegania o nawrotach, zweryfikować zastosowanie wyżej wymienionej inteligentnej technologii monitorowania i wczesnego ostrzegania w poradnictwie rehabilitacyjnym oraz dokonać kompleksowej oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Badanie kontrolne przypadku Objawy kliniczne, test zachowania mowy, dane EEG, dane obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni i dane dotyczące wyrazu twarzy są zbierane od trzech grup pacjentów (grupa pacjentów z depresją konsolidującą/podtrzymującą, grupa pacjentów z ostrym epizodem depresji i zdrowe alternatywy). danych rezonansu magnetycznego i innych aspektów, porównaj podobieństwa i różnice danych trzech grup badanych.

Kontynuacja badań Grupa pacjentów z ostrym początkiem będzie otrzymywać obserwację co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie będzie kontynuowana w czerwcu, wrześniu, grudniu, 18 i 24 miesiącach. Pacjenci w fazie konsolidacji/podtrzymującej oraz zdrowi pacjenci otrzymają dalsze oceny w marcu, czerwcu, wrześniu, grudniu oraz 18 i 24 miesiące po włączeniu. Treść obejmuje ocenę objawów klinicznych, testy behawioralne, testy EEG, testy w bliskiej podczerwieni itp. Punkty czasowe wykrywania obrazowania czaszki to 0, marzec, grudzień i 24 miesiące. W laboratorium, jeśli podmiot wyrazi zgodę na zebranie informacji językowych w rzeczywistym środowisku pacjenta.

Elementy oceny i kontroli

  1. Ocena skali klinicznej
  2. Test Zachowania Mowy Wykorzystując paradygmat produkcji mowy, zadanie cech semantycznych, paradygmat percepcji prozodii emocjonalnej i paradygmat słownictwa emocjonalnego, aby kompleksowo wykryć percepcję języka, rozumienie i wyniki pacjentów z depresją, aby znaleźć obiektywne wskaźniki mutacji mowy. Wykrywanie głosu obejmuje krótkoterminową energię (maks., min., średnia), wysokość tonu (maks., min., średnia), prędkość głosu, liczbę przerw w głosie, krótkoterminową szybkość przejścia przez zero (maks., min., średnia), pierwszy formant, 1. Dwa formanty, 12-rzędowy MFCC (12 współczynników) i inne parametry. Eksperyment przeprowadza się w dobrze oświetlonym i cichym pomieszczeniu. Przed eksperymentem badany wyjaśni proces eksperymentu badanym. Po eksperymencie, aby uniknąć zakłóceń, osoba badana powinna opuścić pomieszczenie. Cały proces eksperymentu odbywał się w tym samym programie komputerowym, a badani odpowiadali zgodnie z wymaganiami zadania wyświetlanymi na ekranie.

    2.1 Paradygmat produkcji mowy i wideo Paradygmat produkcji mowy i wideo zastosowany w tym badaniu obejmuje pięć zadań: wywiad, krótkie czytanie tekstu, recytację, opisywanie obrazków i oglądanie wideo. Zadanie przeglądania wideo jest używane tylko do zbierania danych wideo twarzy. Eksperyment jest napisany i prowadzony przy użyciu oprogramowania E-prime 2.0. Uczestnicy wykonali odpowiednio pięć zadań związanych z produkcją mowy i nagrywali swoje głosy i mimikę podczas całego eksperymentu, aby uzyskać dane mowy i wideo.

    2.2 Zadania przetwarzania semantycznego Zadanie przetwarzania semantycznego służy do porównania zdolności pacjentów z depresją i osób zdrowych w zakresie przetwarzania mowy, kodowania i ekstrakcji semantycznej oraz płynności mowy, a także do bardziej wszechstronnego zbadania wskaźników wczesnego ostrzegania o nawrocie depresji.

  3. Badanie rezonansu magnetycznego Wykorzystuje się skaner rezonansu magnetycznego Siemens 3.0T, który jest 32-kanałową cewką do badania głowy. Przed skanowaniem użyj piankowej poduszki, aby unieruchomić głowę, aby uniknąć ruchu głowy podczas skanowania. Sekwencja skanowania jest następująca: pierwsze rutynowe skanowanie w celu uzyskania obrazu pozycjonowania zależnego od T1 całej struktury 3D mózgu, następnie użycie sekwencji obrazowania echa szybkiego gradientu w celu wykonania skanowania strzałkowego całego mózgu w celu trójwymiarowej rekonstrukcji i rejestracji przestrzennej, a na końcu użyj sekwencji echa płaskiego (EPI) do obrazowania BOLD-fMRI zależnego od tlenu we krwi (stan spoczynku i stan zadania).
  4. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni Używając przenośnego skanera mózgu działającego w bliskiej podczerwieni firmy Shimadzu, częstotliwość próbkowania ustawiono na 0,1 s, a jako wskaźniki pomiarowe wykorzystano stężenie utlenowanej hemoglobiny (HbO), stężenie dezoksyhemoglobiny (HbR) i całkowitą zawartość tlenu (HbT). Ponieważ przetwarzanie języka odbywa się głównie w płatach czołowych i skroniowych, układ sondy obejmuje boczny obszar kompleksu czołowo-skroniowego. Po teście fNIRS lokalizator 3D służy do zlokalizowania obszaru mózgu. Pozycje nadajnika i detektora zostaną odniesione do podziału Brodmanna, a pozycja kanału fNIRS zostanie zarejestrowana z prawdopodobieństwem przestrzeni MNI. Osoby biorące udział w badaniu fNIRS muszą ukończyć zadania związane z paradygmatem mowy i funkcjami semantycznymi. Eksperyment przyjmuje układ blokowy, sekwencja stymulacji jest zapisywana przez oprogramowanie E-prime, a program stymulacji zaprogramowany przez komputer jest prezentowany na ekranie komputera (w odległości około 55 cm od badanego). Przed rozpoczęciem eksperymentu osoby badane powinny założyć nasadkę optody, aby mieć pewność, że sygnały z każdego kanału są odbierane normalnie. Na początku eksperymentu ekran pokazywał „+”, a badani musieli tylko patrzeć na ekran i starać się zachować jak najwięcej spokoju; następnie wypełnij odpowiednie testy behawioralne, a badani mogą ukończyć zgodnie z instrukcjami. Cały eksperyment trwał około 25 minut. Badani zbierali sygnały mózgowe w bliskiej podczerwieni i dane głosowe online podczas wykonywania zadania.
  5. Badanie EEG Użyj przenośnego sprzętu EEG firmy Brainproducts liveamp do przeprowadzenia badania EEG w dwóch etapach: stan spoczynku i stan zadania głosowego. Na etapie zbierania EEG w stanie spoczynku, po założeniu sprzętu do zbierania EEG, siedzą na wygodnym krześle, zamykają oczy i nie śpią, i przez 5 minut zbierają spoczynkowe EEG. Na etapie zadania głosowego badany nosi urządzenie EEG i siedzi przed ekranem komputera. Zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie, wykonywany jest odpowiedni paradygmat produkcji głosu i funkcje semantyczne. Mikrofon jednocześnie nagrywa głos podmiotu. Program eksperymentalny został napisany przy użyciu e-prime2.0.
  6. Inne testy fizjologiczne Wskaźniki fizjologiczne (w tym tętno, ciśnienie krwi, waga, wzrost itp.), Wskaźniki środowiskowe (w tym pogoda, temperatura, hałas w otoczeniu, intensywność promieniowania ultrafioletowego, komfort człowieka itp.), Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) Test chodu podczas naturalnego chodu, ruchy gałek ocznych podczas zadania i informacje o wyrazie twarzy zostaną przeprowadzone raz w punkcie wyjściowym, odpowiednio w marcu, czerwcu, wrześniu, grudniu, 18 i 24.
  7. Analiza wykonalności i specyficzności wielu metod wykrywania W tym badaniu zastosowano wiele metod wykrywania, w tym ocenę skali klinicznej, testy językowe i badanie neurofizjologiczne. Celem jest kompleksowe i systematyczne gromadzenie informacji związanych z językiem osób badanych w celu lepszego opracowania i rozwoju inteligentnej technologii wykrywania głosu. aplikacja.

Możliwych jest wiele metod wykrywania. Skale kliniczne są wdrażane przez przeszkolonych badaczy, paradygmaty związane z językiem są wdrażane przez programy komputerowe, a techniki testów neurofizjologicznych są obsługiwane przez eksperymentatorów. Wszystkie metody i metody wykrywania są szeroko stosowane w badaniach klinicznych i są wykonalne.

Plan analizy statystycznej, definicja i wybór zbioru danych do analizy statystycznej

  1. Zestaw danych analizy statystycznej Pełny zestaw analiz (FAS, pełny zestaw analiz): osoby, które przeszły co najmniej jedną ocenę skali klinicznej, zebranie głosu, dane neurofizjologiczne i dane oceny głównego indeksu po rejestracji. Przypadki z brakującymi danymi wyjściowymi dla głównych wskaźników oceny zostaną wykluczone.

    Według zestawu protokołów (PPS, Per Protocol Set): Na podstawie FAS przypadki, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, mają ważną wartość wyjściową, dobrą zgodność i nie naruszają protokołu badania klinicznego.

    Analiza efektu leczniczego wykorzystuje zarówno pełny zestaw analiz, jak i zestaw zgodnych planów, a wynik FAS jest głównym wynikiem.

  2. Opis danych Zaobserwuj, czy dane są zgodne z rozkładem normalnym, jeśli nie, zmodyfikuj metodę statystyczną lub wykonaj konwersję danych. Obserwuj, czy występują wartości odstające i braki danych, a następnie przeprowadź analizę statystyczną i profesjonalną, aby określić wybór i sposób uzupełnienia brakujących wartości. Statystyki opisowe wskazują średnią, odchylenie standardowe, maksimum, minimum, wiarygodny przedział, częstotliwość, stosunek składu itp.
  3. Metody wnioskowania statystycznego Dane pomiarowe przyjmują test t, test t par, test sumy rang, test sumy par rang, test mediany i inne metody. Zliczanie danych: test chi-kwadrat, dokładny test Fishera itp.; dane klasyfikacyjne przy użyciu analizy Ridit, metoda CMH. Korzystaj z algorytmów uczenia maszynowego, takich jak Support Vector Machine (SVM), Dynamic Bayesian Network (DBN) i Deep Neural Networks (DNN) dla danych mowy i wideo.
  4. Wyrażenie statystyczne Raport jest wyrażony głównie w tabelach, z tytułami tabel, uwagami do tabel i liczbą przypadków. Oprócz wyników statystycznych porównania między grupami, dla zwiększenia czytelności dołączone są wykresy parametrów statystycznych i inne ikony.
  5. Oprogramowanie statystyczne Użyj SPSS22.0, Oprogramowanie Matlab (v2014a) i oprogramowanie NIRS-SPM (Statistical Parametric Mapping for Near-infrared Spectroscopy) do statystyki parametrów (test t, analiza wariancji itp.) i statystyk nieparametrycznych (test sumy rang, test chi-kwadrat) Itp.), stosując testy dwustronne, P mniejsze lub równe 0,05 uważa się za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się zebranie 80 pacjentów z depresją w fazie konsolidacji, 80 pacjentów z depresją w fazie ostrej i 80 zdrowych osób kontrolnych rekrutowanych przez ogłoszenie w poradni psychologicznej i klinice psychiatrycznej Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z depresją w fazie konsolidacji/podtrzymania

    1. 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
    2. Spełnij kryteria diagnostyczne depresji DSM-5;
    3. Obecnie w fazie konsolidacji/utrzymania, stan stabilny, HAMD-17 <7 pkt;
    4. Pacjenci i ich opiekunowie rozumieją charakter tego badania i podpisują formularz świadomej zgody.
    5. Mają wystarczający poziom audiowizualny, aby ukończyć niezbędne inspekcje do celów badawczych;
    6. Narodowość Hanów
    7. Chęć udziału w tych badaniach;
    8. Poziom wykształcenia to gimnazjum i wyżej.
  2. Pacjenci z depresją o ostrym początku:

    1. 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
    2. Spełnij kryteria diagnostyczne depresji DSM-5;
    3. obecnie w epizodzie depresyjnym, HAMD-17>17 pkt;
    4. Pacjenci i ich opiekunowie rozumieją charakter tego badania i podpisują formularz świadomej zgody.
    5. Mają wystarczający poziom audiowizualny, aby ukończyć niezbędne inspekcje do celów badawczych;
    6. Narodowość Hanów
    7. Chęć udziału w tych badaniach;
    8. Poziom wykształcenia to gimnazjum i wyżej.
  3. Zdrowe osoby kontrolne

    1. 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
    2. Objawy depresyjne nigdy nie wystąpiły i nie spełnia kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla depresji lub innych zaburzeń psychicznych;
    3. Brak historii przyjmowania leków psychiatrycznych;
    4. Mają wystarczający poziom audiowizualny, aby ukończyć niezbędne inspekcje do celów badawczych;
    5. Chęć udziału w tych badaniach;
    6. Poziom wykształcenia to gimnazjum i wyżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z depresją w fazie konsolidacji/podtrzymania

    1. Pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu i innymi ciężkimi chorobami somatycznymi;
    2. Diagnoza innych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa;
    3. Istnieją negatywne przekonania lub zwiększone ryzyko samobójstwa;
    4. Osoby uzależnione od substancji psychoaktywnych, takich jak alkohol czy narkotyki;
    5. Kobiety w ciąży lub mające niedawno zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią;
    6. W ciele znajdują się metalowe implanty: jest rozrusznik serca, wewnątrzczaszkowy srebrny klips, metalowa proteza, stent tętniczy, zacisk tętniczy, metalowe mocowanie stawu lub inne metalowe implanty lub osoba niepraworęczna (ten standard (tylko dla testerów MRI) );
    7. Niepodpisanie lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Pacjenci z depresją o ostrym początku:

    1. Pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu i innymi ciężkimi chorobami somatycznymi;
    2. Diagnoza innych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa;
    3. Istnieją negatywne przekonania lub zwiększone ryzyko samobójstwa;
    4. Osoby uzależnione od substancji psychoaktywnych, takich jak alkohol czy narkotyki;
    5. Kobiety w ciąży lub mające niedawno zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią;
    6. W ciele znajdują się metalowe implanty: jest rozrusznik serca, wewnątrzczaszkowy srebrny klips, metalowa proteza, stent tętniczy, zacisk tętniczy, metalowe mocowanie stawu lub inne metalowe implanty lub osoba niepraworęczna (ten standard (tylko dla testerów MRI) );
    7. Niepodpisanie lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Zdrowe osoby kontrolne:

    1. Dwie linie i trzy pokolenia historii chorób psychicznych;
    2. Istnieją negatywne przekonania lub zwiększone ryzyko samobójstwa;
    3. Poważne choroby mózgu i inne ciężkie choroby somatyczne;
    4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
    5. Historia narażenia na substancje psychoaktywne, takie jak alkohol lub narkotyki;
    6. Niepodpisanie lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
    7. W ciele znajduje się metalowy implant: rozrusznik serca, srebrny klips wewnątrzczaszkowy, metalowa proteza, stent tętniczy, zacisk tętniczy, metalowe mocowanie stawu lub inne metalowe implanty itp. (ten standard jest ograniczony do testerów MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty
Pacjenci z depresją w fazie konsolidacji
Pacjenci z depresją w ostrym początku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry akustyczne
Ramy czasowe: 2022.6
Parametry akustyczne pacjentów z depresją i osób zdrowych są pozyskiwane poprzez nagrywanie głosu.
2022.6
Parametry aktywności neuronalnej EEG
Ramy czasowe: 2022.6
Parametry aktywności nerwowej pacjentów z depresją i osób zdrowych są pozyskiwane za pomocą technologii EEG.
2022.6
Parametry aktywności neuronalnej MRI
Ramy czasowe: 2022.6
Parametry aktywności nerwowej pacjentów z depresją i osób zdrowych są wyodrębniane za pomocą MRI.
2022.6
Parametry aktywności neuronalnej obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 2022.6
Parametry aktywności nerwowej pacjentów z depresją i osób zdrowych są wyodrębniane za pomocą obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni.
2022.6
Parametry działania twarzy technologii rozpoznawania wyrazu twarzy
Ramy czasowe: 2022.6
Technologia rozpoznawania wyrazu twarzy jest realizowana przez konwolucyjną sieć neuronową w celu wyodrębnienia parametrów działania twarzy.
2022.6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020VIMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

3
Subskrybuj