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Ricerca sulla tecnologia di monitoraggio vocale intelligente per l'allarme precoce della ricorrenza del disturbo depressivo

17 maggio 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Questo studio mira a raccogliere l'output vocale di pazienti depressi e soggetti sani, estrarre i parametri acustici e semantici, confrontare orizzontalmente le somiglianze e le differenze tra il gruppo di depressione e il gruppo di controllo sano e tracciare i cambiamenti dei pazienti depressi nella fase di riabilitazione per costruire un modello di allerta precoce basato sulla voce della recidiva della depressione. Allo stesso tempo, l'uso della tecnologia EEG, della risonanza magnetica nucleare e della tecnologia di imaging cerebrale nel vicino infrarosso per registrare e analizzare le caratteristiche dell'attività neurale dietro la variazione della voce dei pazienti depressi e costruire un modello di meccanismo neurale. E costruisci la funzione di riconoscimento facciale attraverso la rete neurale convoluzionale, estrai i parametri facciali per arricchire il monitoraggio intelligente e la tecnologia di allerta precoce.

  1. Raccogliere dati linguistici di pazienti depressi e persone sane raccolti in laboratorio, nonché dati relativi ai cambiamenti nella condizione dei pazienti depressi nella vita quotidiana e nell'assistenza domiciliare dopo il trattamento, e costruire dati comparativi e osservazioni dinamiche Ampio database per analizzare la sua mutazione vocale caratteristiche;
  2. Utilizzando la tecnologia EEG, la risonanza magnetica nucleare e l'imaging cerebrale nel vicino infrarosso per registrare e analizzare le caratteristiche dell'attività neurale dietro la variazione della voce dei pazienti depressi e costruire un modello di meccanismo neurale.
  3. Utilizzare la rete neurale convoluzionale per realizzare la funzione di riconoscimento facciale ed estrarre i parametri facciali per arricchire gli indicatori di monitoraggio.
  4. Sulla base dei big data di osservazione dinamica della mutazione del linguaggio della depressione, costruisci il vettore del parametro della caratteristica vocale della ricorrenza della depressione e utilizza l'algoritmo di apprendimento intelligente personalizzato adattivo per sviluppare il monitoraggio intelligente e la tecnologia di allerta precoce.
  5. Stabilire indicatori diagnostici e di monitoraggio per l'allarme precoce di recidiva, verificare l'applicazione della suddetta tecnologia di monitoraggio intelligente e allarme rapido nell'orientamento alla riabilitazione ed effettuare una valutazione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Studio caso controllo Sintomi clinici, test del comportamento del linguaggio, dati EEG, dati di imaging cerebrale nel vicino infrarosso e dati sull'espressione facciale sono raccolti da tre gruppi di soggetti (gruppo di pazienti con depressione di consolidamento/mantenimento, gruppo di pazienti con depressione con episodio acuto e alternative sane), in termini dei dati di risonanza magnetica e altri aspetti, confrontare le somiglianze e le differenze dei dati dei tre gruppi di soggetti.

Ricerca di follow-up Il gruppo di pazienti con insorgenza acuta riceverà un follow-up ogni due settimane per tre mesi, e poi continuerà a giugno, settembre, dicembre, 18 e 24 mesi. I pazienti di consolidamento/mantenimento e i pazienti sani riceveranno valutazioni di follow-up a marzo, giugno, settembre, dicembre, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento. Il contenuto include la valutazione dei sintomi clinici, i test comportamentali, i test EEG, i test nel vicino infrarosso, ecc. I punti temporali del rilevamento dell'imaging cranico sono 0, marzo, dicembre e 24 mesi. In laboratorio, se il soggetto accetta di raccogliere informazioni linguistiche nell'ambiente di vita reale del paziente.

Elementi di valutazione e ispezione

  1. Valutazione su scala clinica
  2. Test del comportamento vocale Utilizzando il paradigma della produzione vocale, il compito delle caratteristiche semantiche, il paradigma della percezione della prosodia emotiva e il paradigma del vocabolario emotivo per rilevare in modo completo la percezione, la comprensione e l'output del linguaggio dei pazienti con depressione per trovare indicatori oggettivi della mutazione del linguaggio. Il rilevamento vocale include l'energia a breve termine (Max, Min, Mean), il tono (Max, Min, Mean), la velocità della voce, il numero di interruzioni vocali, il tasso di zero-crossing a breve termine (Max, Min, Mean), la prima formante, prima Due formanti, MFCC di 12 ordini (12 coefficienti) e altri parametri. L'esperimento si svolge in una stanza ben illuminata e silenziosa. Prima dell'esperimento, il soggetto spiegherà il processo dell'esperimento ai soggetti. Dopo l'esperimento, per evitare interferenze, il soggetto dovrebbe lasciare la stanza. L'intero processo dell'esperimento si è svolto nello stesso programma per computer ei soggetti hanno risposto in base ai requisiti dell'attività sullo schermo.

    2.1 Paradigma di produzione vocale e video Il paradigma di produzione vocale e video utilizzato in questo studio comprende cinque attività: intervista, lettura di un breve testo, recitazione, descrizione di immagini e visione di video. L'attività di visualizzazione video viene utilizzata solo per la raccolta di dati video facciali. L'esperimento è scritto ed eseguito utilizzando il software E-prime 2.0. I partecipanti hanno completato di conseguenza cinque attività di produzione vocale e hanno registrato le loro voci e le espressioni facciali durante l'esperimento per ottenere dati vocali e video.

    2.2 Compiti di elaborazione semantica Il compito di elaborazione semantica viene utilizzato per confrontare le capacità dei pazienti depressi e dei soggetti sani nell'elaborazione del linguaggio, nella codifica ed estrazione semantica e nella fluidità del parlato, ed esplorare in modo più completo gli indicatori premonitori della ricorrenza della depressione.

  3. Esame di risonanza magnetica Viene utilizzato lo scanner di risonanza magnetica Siemens 3.0T, che è una bobina cranica a 32 canali. Prima della scansione, utilizzare un cuscino di gommapiuma per fissare la testa per evitare il movimento della testa durante la scansione. La sequenza di scansione è: prima scansione di routine per ottenere l'immagine di posizionamento pesata in T1 dell'intera struttura 3D del cervello, quindi utilizzare la sequenza di imaging con eco gradiente veloce per eseguire la scansione sagittale dell'intero cervello per la ricostruzione tridimensionale e la registrazione spaziale, e infine utilizzare la sequenza dell'eco piano (EPI) per l'imaging BOLD-fMRI dipendente dall'ossigeno nel sangue (stato di riposo e stato di attività).
  4. Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso Utilizzando l'imager cerebrale portatile nel vicino infrarosso Shimadzu lighnir, la frequenza di campionamento è stata impostata su 0,1s e la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO), la concentrazione di deossiemoglobina (HbR) e il contenuto di ossigeno totale (HbT) sono stati utilizzati come indicatori di misurazione. Poiché l'elaborazione del linguaggio è principalmente nei lobi frontali e temporali, il layout della sonda copre l'area del complesso fronto-temporale laterale. Dopo il test fNIRS, viene utilizzato un localizzatore 3D per localizzare l'area del cervello. Le posizioni del trasmettitore e del rivelatore saranno riferite alla partizione di Brodmann, e la posizione del canale fNIRS sarà registrata con la probabilità dello spazio MNI. I soggetti nell'esame fNIRS devono completare il paradigma dell'output vocale e le attività relative alle caratteristiche semantiche. L'esperimento adotta un design a blocchi, la sequenza di stimolazione è scritta dal software E-prime e il programma di stimolazione programmato dal computer viene presentato sullo schermo del computer (a circa 55 cm dal soggetto). Prima dell'inizio dell'esperimento, i soggetti devono indossare un cappuccio optode per garantire che i segnali di ciascun canale vengano ricevuti normalmente. All'inizio dell'esperimento, lo schermo mostrava "+" e i soggetti dovevano solo guardare lo schermo e cercare di mantenere la calma il più possibile; quindi completare i relativi test comportamentali e i soggetti possono completare secondo le istruzioni. L'intero esperimento è durato circa 25 minuti. I soggetti hanno raccolto segnali cerebrali nel vicino infrarosso e dati vocali online durante il completamento dell'attività.
  5. Esame EEG Utilizzare l'apparecchiatura EEG portatile Liveamp di Brainproducts per eseguire l'esame EEG in due fasi: stato di riposo e stato del compito vocale. Nella fase di raccolta dell'EEG a riposo, dopo che i soggetti hanno indossato l'apparecchiatura per la raccolta dell'EEG, si siedono su una sedia comoda, chiudono gli occhi e rimangono svegli e raccolgono l'EEG a riposo per 5 minuti. Nella fase del compito vocale, il soggetto indossa un dispositivo EEG e si siede davanti allo schermo del computer. Secondo le istruzioni visualizzate sullo schermo, il paradigma di produzione vocale e le attività relative alle caratteristiche semantiche vengono eseguite di conseguenza. Il microfono registrerà contemporaneamente la voce del soggetto. Il programma sperimentale è scritto utilizzando e-prime2.0.
  6. Altri test fisiologici Indicatori fisiologici (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso, altezza, ecc.), indicatori ambientali (inclusi tempo, temperatura, rumore ambientale, intensità ultravioletta, comfort umano, ecc.), Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) Il test dell'andatura durante la deambulazione naturale, il movimento degli occhi durante il compito e le informazioni sull'espressione facciale verranno eseguiti una volta al basale, marzo, giugno, settembre, dicembre, 18 e 24 rispettivamente.
  7. Analisi di fattibilità e specificità di più metodi di rilevamento Questo studio utilizza più metodi di rilevamento, tra cui valutazione su scala clinica, test linguistici ed esame neurofisiologico. Lo scopo è raccogliere in modo completo e sistematico le informazioni linguistiche dei soggetti per sviluppare e sviluppare meglio la tecnologia di rilevamento intelligente della voce. applicazione.

Sono possibili più metodi di rilevamento. Le scale cliniche sono implementate da ricercatori qualificati, i paradigmi relativi al linguaggio sono implementati da programmi per computer e le tecniche di test neurofisiologici sono gestite da sperimentatori. Tutti i metodi e metodi di rilevamento sono ampiamente utilizzati nella ricerca clinica e sono fattibili.

Piano di analisi statistica, definizione e selezione del set di dati di analisi statistica

  1. Set di dati di analisi statistica Set di analisi completo (FAS, set di analisi completo): persone che sono state sottoposte ad almeno una valutazione su scala clinica, raccolta vocale, dati neurofisiologici e dati di valutazione dell'indice principale dopo l'arruolamento. Saranno esclusi i casi con dati di riferimento mancanti per i principali indicatori di valutazione.

    Per Protocol Set (PPS, Per Protocol Set): sulla base di FAS, i casi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, hanno un valore basale valido, hanno una buona compliance e non violano il protocollo di ricerca clinica.

    L'analisi dell'effetto curativo utilizza sia l'intero set di analisi che il set di piani conformi, e il risultato FAS è il principale.

  2. Descrizione dei dati Osservare se i dati sono conformi alla distribuzione normale, in caso contrario modificare il metodo statistico o eseguire la conversione dei dati. Osserva se ci sono valori anomali e valori mancanti ed esegui analisi statistiche e professionali per determinare la scelta e il modo di riempire i valori mancanti. Le statistiche descrittive indicano la media, la deviazione standard, il massimo, il minimo, l'intervallo credibile, la frequenza, il rapporto di composizione, ecc.
  3. Metodi di inferenza statistica I dati di misurazione adottano il test t, il test t accoppiato, il test della somma dei ranghi, il test della somma dei ranghi accoppiati, il test della mediana e altri metodi. Conteggio dei dati: test Chi-quadrato, test esatto di Fisher, ecc.; dati di classificazione utilizzando l'analisi Ridit, metodo CMH. Usa algoritmi di machine learning come Support Vector Machine (SVM), Dynamic Bayesian Network (DBN) e Deep Neural Networks (DNN) per dati vocali e video.
  4. Espressione statistica Il rapporto è espresso principalmente in tabelle, con titoli delle tabelle, note delle tabelle e numero di casi. Oltre ai risultati statistici del confronto tra i gruppi, sono allegati i diagrammi dei parametri statistici e altre icone per aumentare la leggibilità.
  5. Software statistico Utilizzare SPSS22.0, Software Matlab (v2014a) e software NIRS-SPM (Statistical Parametric Mapping for Near-infrared Spectroscopy) per la statistica dei parametri (t-test, analisi della varianza, ecc.) e non parametrica (test della somma dei ranghi, test del chi-quadrato) ecc.), utilizzando test a due code, P inferiore o uguale a 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di raccogliere 80 pazienti con depressione nella fase di consolidamento, 80 pazienti con depressione nella fase acuta e 80 controlli sani reclutati tramite pubblicità nella clinica di consulenza psicologica e nella clinica psichiatrica del Centro di salute mentale di Shanghai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con depressione nella fase di consolidamento/mantenimento

    1. 18-65 anni, nessun limite di genere;
    2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione;
    3. Attualmente in fase di consolidamento/mantenimento, con condizione stabile, HAMD-17 <7 punti;
    4. I pazienti e i loro tutori comprendono la natura di questo studio e firmano un modulo di consenso informato.
    5. Avere un livello audiovisivo sufficiente per completare le ispezioni necessarie per la ricerca;
    6. Nazionalità han
    7. Disposto a partecipare a questa ricerca;
    8. Il livello di istruzione è la scuola media e superiore.
  2. Pazienti con depressione ad esordio acuto:

    1. 18-65 anni, nessun limite di genere;
    2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione;
    3. Attualmente in episodio depressivo, HAMD-17>17 punti;
    4. I pazienti e i loro tutori comprendono la natura di questo studio e firmano un modulo di consenso informato.
    5. Avere un livello audiovisivo sufficiente per completare le ispezioni necessarie per la ricerca;
    6. Nazionalità han
    7. Disposto a partecipare a questa ricerca;
    8. Il livello di istruzione è la scuola media e superiore.
  3. Soggetti di controllo sani

    1. 18-65 anni, nessun limite di genere;
    2. I sintomi depressivi non si sono mai verificati e non soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione o altri disturbi mentali;
    3. Nessuna storia di assunzione di psicofarmaci;
    4. Avere un livello audiovisivo sufficiente per completare le ispezioni necessarie per la ricerca;
    5. Disposto a partecipare a questa ricerca;
    6. Il livello di istruzione è la scuola media e superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con depressione nella fase di consolidamento/mantenimento

    1. Pazienti con gravi malattie cerebrali e altre gravi malattie fisiche;
    2. Diagnosi di altre malattie mentali come schizofrenia e disturbo bipolare;
    3. Ci sono credenze negative o un rischio più elevato di suicidio;
    4. Persone dipendenti da sostanze psicoattive come alcol o droghe;
    5. Donne incinte o che stanno per rimanere incinte di recente e donne che allattano;
    6. Ci sono impianti metallici nel corpo: c'è un pacemaker, una clip d'argento intracranica, una protesi metallica, uno stent arterioso, una clip arteriosa, una fissazione metallica articolare o altre condizioni di impianto metallico o non destrorsi (questo standard (solo per i tester MRI );
    7. Mancata sottoscrizione o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con depressione ad esordio acuto:

    1. Pazienti con gravi malattie cerebrali e altre gravi malattie fisiche;
    2. Diagnosi di altre malattie mentali come schizofrenia e disturbo bipolare;
    3. Ci sono credenze negative o un rischio più elevato di suicidio;
    4. Persone dipendenti da sostanze psicoattive come alcol o droghe;
    5. Donne incinte o che stanno per rimanere incinte di recente e donne che allattano;
    6. Ci sono impianti metallici nel corpo: c'è un pacemaker, una clip d'argento intracranica, una protesi metallica, uno stent arterioso, una clip arteriosa, una fissazione metallica articolare o altre condizioni di impianto metallico o non destrorsi (questo standard (solo per i tester MRI );
    7. Mancata sottoscrizione o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  3. Soggetti di controllo sani:

    1. Due righe e tre generazioni di storia della malattia mentale;
    2. Ci sono credenze negative o un rischio più elevato di suicidio;
    3. Gravi malattie cerebrali e altre gravi malattie fisiche;
    4. Donne in gravidanza e in allattamento;
    5. Storia di esposizione a sostanze psicoattive come alcool o droghe;
    6. Mancata sottoscrizione o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
    7. C'è un impianto metallico nel corpo: c'è un pacemaker, una clip d'argento intracranica, una protesi metallica, uno stent arterioso, una clip arteriosa, un fissaggio metallico articolare o altre condizioni di impianto metallico, ecc. (questo standard è limitato ai tester MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti sani
Pazienti con Depressione in fase di consolidamento
Pazienti con depressione ad esordio acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri acustici
Lasso di tempo: 2022.6
I parametri acustici dei pazienti depressi e dei soggetti sani vengono estratti attraverso la registrazione vocale.
2022.6
Parametri di attività neurale dell'EEG
Lasso di tempo: 2022.6
I parametri di attività neurale dei pazienti depressi e dei soggetti sani vengono estratti attraverso la tecnologia EEG.
2022.6
Parametri di attività neurale della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2022.6
I parametri di attività neurale dei pazienti depressi e dei soggetti sani vengono estratti mediante risonanza magnetica.
2022.6
Parametri di attività neurale dell'imaging cerebrale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 2022.6
I parametri dell'attività neurale dei pazienti depressi e dei soggetti sani vengono estratti attraverso l'imaging cerebrale nel vicino infrarosso.
2022.6
Parametri di azione facciale della tecnologia di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: 2022.6
La tecnologia di riconoscimento dell'espressione facciale è implementata dalla rete neurale convoluzionale per estrarre i parametri di azione facciale.
2022.6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020VIMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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