- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685083
Pesquisa sobre Tecnologia de Monitoramento Inteligente de Voz para Alerta Precoce de Recorrência do Transtorno Depressivo
Este estudo tem como objetivo coletar a produção de voz de pacientes com depressão e indivíduos saudáveis, extrair os parâmetros acústicos e semânticos, comparar horizontalmente as semelhanças e diferenças entre o grupo de depressão e o grupo de controle saudável e rastrear as mudanças dos pacientes com depressão na fase de reabilitação para construir um modelo de alerta precoce baseado em voz de recorrência da depressão. Ao mesmo tempo, o uso da tecnologia EEG, ressonância magnética nuclear e tecnologia de imagem cerebral quase infravermelha para registrar e analisar as características da atividade neural por trás da variação de voz de pacientes com depressão e construir um modelo de mecanismo neural. E construa a função de reconhecimento facial através da rede neural convolucional, extraia os parâmetros faciais para enriquecer o monitoramento inteligente e a tecnologia de alerta precoce.
- Coletar dados linguísticos de pacientes com depressão e pessoas saudáveis coletados em laboratório, bem como dados relacionados a mudanças na condição de pacientes com depressão na vida diária e cuidados domiciliares após o tratamento, e construir dados comparativos e observações dinâmicas Grande banco de dados para analisar sua mutação de voz características;
- Usando a tecnologia EEG, ressonância magnética nuclear e imagens cerebrais de infravermelho próximo para registrar e analisar as características da atividade neural por trás da variação de voz de pacientes com depressão e construir um modelo de mecanismo neural.
- Use a rede neural convolucional para realizar a função de reconhecimento facial e extraia os parâmetros faciais para enriquecer os indicadores de monitoramento.
- Com base nos grandes dados de observação dinâmica de mutação de fala de depressão, construa o vetor de parâmetro de recurso de fala de recorrência de depressão e use algoritmo de aprendizado inteligente personalizado adaptativo para desenvolver monitoramento inteligente e tecnologia de alerta precoce.
- Estabelecer indicadores de monitoramento e diagnóstico para alerta precoce de recorrência, verificar a aplicação do monitoramento inteligente acima mencionado e tecnologia de alerta precoce na orientação de reabilitação e fazer uma avaliação abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de caso-controle Sintomas clínicos, teste de comportamento de fala, dados de EEG, dados de imagens cerebrais de infravermelho próximo e dados de expressão facial são coletados de três grupos de indivíduos (grupo de pacientes com depressão de consolidação/manutenção, grupo de pacientes com depressão aguda e alternativas saudáveis). de dados de ressonância magnética e outros aspectos, comparar as semelhanças e diferenças dos dados dos três grupos de sujeitos.
Pesquisa de acompanhamento O grupo de pacientes de início agudo receberá acompanhamento a cada duas semanas durante três meses e continuará em junho, setembro, dezembro, 18 e 24 meses. Pacientes de consolidação/manutenção e pacientes saudáveis receberão avaliações de acompanhamento em março, junho, setembro, dezembro, 18 e 24 meses após a inscrição. O conteúdo inclui avaliação de sintomas clínicos, testes comportamentais, testes de EEG, testes de infravermelho próximo, etc. Os pontos de tempo de detecção de imagens cranianas são 0, março, dezembro e 24 meses. No laboratório, se o sujeito concordar em coletar informações de linguagem no ambiente de vida real do paciente.
Itens de avaliação e inspeção
- Avaliação em escala clínica
Teste de comportamento de fala Usando paradigma de produção de fala, tarefa de recurso semântico, paradigma de percepção de prosódia emocional e paradigma de vocabulário emocional para detectar de forma abrangente a percepção, compreensão e produção de linguagem de pacientes com depressão para encontrar indicadores objetivos de mutação de fala. A detecção de voz inclui energia de curto prazo (Max, Min, Mean), tom (Max, Min, Mean), velocidade da voz, número de interrupções de voz, taxa de cruzamento zero de curto prazo (Max, Min, Mean), primeiro formante, primeiro Dois formantes, MFCC de 12 ordens (12 coeficientes) e outros parâmetros. O experimento é realizado em uma sala bem iluminada e silenciosa. Antes do experimento, o sujeito explicará o processo do experimento aos sujeitos. Após o experimento, para evitar interferências, o sujeito deve sair da sala. Todo o processo do experimento ocorreu no mesmo programa de computador e os sujeitos responderam de acordo com os requisitos da tarefa na tela.
2.1 Paradigma de produção de fala e vídeo O paradigma de produção de fala e vídeo utilizado neste estudo inclui cinco tarefas: entrevista, leitura de texto curto, recitação, descrição de imagem e visualização de vídeo. A tarefa de visualização de vídeo é usada apenas para coleta de dados de vídeo facial. O experimento é escrito e executado usando o software E-prime 2.0. Os participantes completaram cinco tarefas de produção de fala e gravaram suas vozes e expressões faciais ao longo do experimento para obter dados de fala e vídeo.
2.2 Tarefas de processamento semântico A tarefa de processamento semântico é usada para comparar as habilidades de pacientes deprimidos e indivíduos saudáveis no processamento da fala, codificação e extração semântica e fluência da fala, e explorar de forma mais abrangente os indicadores de alerta precoce da recorrência da depressão.
- Exame de ressonância magnética O scanner de ressonância magnética Siemens 3.0T é usado, que é uma bobina de cabeça de 32 canais. Antes do escaneamento, use uma almofada de espuma para fixar a cabeça para evitar o movimento da cabeça durante o escaneamento. A sequência de escaneamento é: primeiro escaneamento de rotina para obter a imagem de posicionamento ponderada em T1 de toda a estrutura 3D do cérebro, em seguida, use a sequência de imagem de eco gradiente rápido para realizar escaneamento sagital de todo o cérebro para reconstrução tridimensional e registro espacial e, finalmente, use a sequência de eco plano (EPI) para imagens BOLD-fMRI dependentes de oxigênio no sangue (estado de repouso e estado de tarefa).
- Espectroscopia funcional de infravermelho próximo Usando o gerador de imagens cerebrais infravermelho próximo portátil Shimadzu lighnirs, a taxa de amostragem foi ajustada para 0,1s, e a concentração de hemoglobina oxigenada (HbO), concentração de desoxihemoglobina (HbR) e conteúdo total de oxigênio (HbT) foram usados como indicadores de medição. Como o processamento da linguagem ocorre principalmente nos lobos frontal e temporal, o layout da sonda cobre a área lateral do complexo fronto-temporal. Após o teste fNIRS, um localizador 3D é usado para localizar a área do cérebro. As posições do transmissor e do detector serão referenciadas à partição Brodmann, e a posição do canal fNIRS será registrada com a probabilidade do espaço MNI. Os assuntos no exame fNIRS precisam completar o paradigma de saída de fala e as tarefas de características semânticas. O experimento adota um design de blocos, a sequência de estimulação é escrita pelo software E-prime e o programa de estimulação programado pelo computador é apresentado na tela do computador (aproximadamente 55 cm do sujeito). Antes do início do experimento, os sujeitos devem usar uma touca optode para garantir que os sinais de cada canal sejam recebidos normalmente. No início do experimento, a tela exibia "+", cabendo aos sujeitos apenas observar a tela e tentar manter a calma o máximo possível; em seguida, conclua os testes comportamentais relevantes e os sujeitos podem concluir de acordo com as instruções. Todo o experimento durou cerca de 25 minutos. Os sujeitos coletaram sinais cerebrais de infravermelho próximo e dados de voz online enquanto concluíam a tarefa.
- Exame EEG Use o equipamento EEG portátil liveamp da Brainproducts para conduzir o exame EEG em dois estágios: estado de repouso e estado de tarefa de voz. Na fase de coleta de EEG em estado de repouso, após os sujeitos colocarem o equipamento de coleta de EEG, sentarem-se em uma cadeira confortável, fecharem os olhos e permanecerem acordados, coletando o EEG de repouso por 5 minutos. Na etapa de tarefa de voz, o sujeito usa um aparelho de EEG e senta-se em frente à tela do computador. De acordo com as instruções exibidas na tela, as tarefas de paradigma de produção de voz e recursos semânticos são executadas de acordo. O microfone gravará simultaneamente a voz do sujeito. O programa experimental é escrito usando e-prime2.0.
- Outros testes fisiológicos Indicadores fisiológicos (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, peso, altura, etc.), indicadores ambientais (incluindo clima, temperatura, ruído ambiental, intensidade ultravioleta, conforto humano, etc.), Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) O teste de marcha durante a caminhada natural, o movimento dos olhos durante a tarefa e as informações da expressão facial serão realizados uma vez na linha de base, março, junho, setembro, dezembro, 18 e 24, respectivamente.
- Análise de viabilidade e especificidade de métodos de detecção múltipla Este estudo usa métodos de detecção múltipla, incluindo avaliação de escala clínica, teste de linguagem e exame neurofisiológico. O objetivo é coletar de forma abrangente e sistemática as informações relacionadas à linguagem dos sujeitos para melhor desenvolver e desenvolver a tecnologia de detecção inteligente de voz. aplicativo.
Múltiplos métodos de detecção são viáveis. As escalas clínicas são implementadas por pesquisadores treinados, os paradigmas relacionados à linguagem são implementados por programas de computador e as técnicas de testes neurofisiológicos são operadas por experimentadores. Todos os métodos e métodos de detecção são amplamente utilizados em pesquisas clínicas e são viáveis.
Plano de análise estatística, definição e seleção do conjunto de dados de análise estatística
Conjunto de dados de análise estatística Conjunto de análise completo (FAS, conjunto de análise completo): pessoas que passaram por pelo menos uma avaliação de escala clínica, coleta de voz, dados neurofisiológicos e dados de avaliação de índice principal após a inscrição. Casos com dados de linha de base ausentes para os principais indicadores de avaliação serão excluídos.
Per Protocol Set (PPS, Per Protocol Set): Com base no FAS, os casos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, têm um valor de linha de base válido, têm boa adesão e não violam o protocolo de pesquisa clínica.
A análise de efeito curativo usa tanto o conjunto de análise completo quanto o conjunto de plano conforme, e o resultado do FAS é o principal.
- Descrição dos dados Observe se os dados estão de acordo com a distribuição normal, caso contrário, modifique o método estatístico ou faça a conversão dos dados. Observe se há discrepâncias e valores ausentes e realize análises estatísticas e profissionais para determinar a escolha e a forma de preencher os valores ausentes. As estatísticas descritivas indicam a média, desvio padrão, máximo, mínimo, intervalo de credibilidade, frequência, razão de composição, etc.
- Métodos de inferência estatística Dados de medição adotam teste t, teste t pareado, teste de soma de classificação, teste de soma de classificação pareada, teste de mediana e outros métodos. Dados de contagem: teste qui-quadrado, teste exato de Fisher, etc.; dados de classificação usando análise Ridit, método CMH. Use algoritmos de aprendizado de máquina, como Support Vector Machine (SVM), Dynamic Bayesian Network (DBN) e Deep Neural Networks (DNN) para dados de voz e vídeo.
- Expressão estatística O relatório é expresso principalmente em tabelas, com títulos de tabelas, notas de tabelas e número de casos. Além dos resultados estatísticos da comparação entre os grupos, os diagramas de parâmetros estatísticos e outros ícones são anexados para aumentar a legibilidade.
- Software estatístico Use SPSS22.0, Software Matlab (v2014a) e software NIRS-SPM (mapeamento paramétrico estatístico para espectroscopia infravermelha próxima) para estatísticas de parâmetros (teste t, análise de variância, etc.) e estatísticas não paramétricas (teste de soma de classificação, teste qui-quadrado) Etc.), usando testes de dois lados, P menor ou igual a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Qing Fan
- Número de telefone: 13916436072
- E-mail: fanqing_98@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com depressão na fase de consolidação/manutenção
- 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão;
- Atualmente em fase de consolidação/manutenção, com quadro estável, HAMD-17 <7 pontos;
- Os pacientes e seus responsáveis entendem a natureza deste estudo e assinam um termo de consentimento informado.
- Ter nível audiovisual suficiente para realizar as inspeções necessárias para a pesquisa;
- nacionalidade Han
- Disposto a participar desta pesquisa;
- O nível de escolaridade é ensino médio e acima.
Pacientes com depressão de início agudo:
- 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão;
- Atualmente em episódio depressivo, HAMD-17>17 pontos;
- Os pacientes e seus responsáveis entendem a natureza deste estudo e assinam um termo de consentimento informado.
- Ter nível audiovisual suficiente para realizar as inspeções necessárias para a pesquisa;
- nacionalidade Han
- Disposto a participar desta pesquisa;
- O nível de escolaridade é ensino médio e acima.
Sujeitos de controle saudáveis
- 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
- Os sintomas depressivos nunca ocorreram e não atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão ou outros transtornos mentais;
- Sem história de uso de drogas psiquiátricas;
- Ter nível audiovisual suficiente para realizar as inspeções necessárias para a pesquisa;
- Disposto a participar desta pesquisa;
- O nível de escolaridade é ensino médio e acima.
Critério de exclusão:
Pacientes com depressão na fase de consolidação/manutenção
- Pacientes com doenças cerebrais graves e outras doenças físicas graves;
- Diagnóstico de outras doenças mentais como esquizofrenia e transtorno bipolar;
- Existem crenças negativas ou maior risco de suicídio;
- Pessoas viciadas em substâncias psicoativas, como álcool ou drogas;
- Mulheres que estão grávidas ou prestes a engravidar recentemente e mulheres que estão amamentando;
- Existem implantes de metal no corpo: há um marca-passo, clipe de prata intracraniano, dentadura de metal, stent arterial, clipe arterial, fixação de metal na articulação ou outras condições de implante de metal ou não destro (este padrão (somente para testadores de ressonância magnética );
- Deixar de assinar ou se recusar a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Pacientes com depressão de início agudo:
- Pacientes com doenças cerebrais graves e outras doenças físicas graves;
- Diagnóstico de outras doenças mentais como esquizofrenia e transtorno bipolar;
- Existem crenças negativas ou maior risco de suicídio;
- Pessoas viciadas em substâncias psicoativas, como álcool ou drogas;
- Mulheres que estão grávidas ou prestes a engravidar recentemente e mulheres que estão amamentando;
- Existem implantes de metal no corpo: há um marca-passo, clipe de prata intracraniano, dentadura de metal, stent arterial, clipe arterial, fixação de metal na articulação ou outras condições de implante de metal ou não destro (este padrão (somente para testadores de ressonância magnética );
- Deixar de assinar ou se recusar a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Sujeitos de controle saudáveis:
- Duas linhas e três gerações da história da doença mental;
- Existem crenças negativas ou maior risco de suicídio;
- Doenças cerebrais graves e outras doenças físicas graves;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Histórico de exposição a substâncias psicoativas como álcool ou drogas;
- Deixar de assinar ou se recusar a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Existe um implante de metal no corpo: existe um marca-passo, clipe de prata intracraniano, dentadura de metal, stent arterial, clipe arterial, fixação de metal na articulação ou outras condições de implante de metal, etc. (este padrão é limitado a testadores de ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
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Pacientes com Depressão em fase de consolidação
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Pacientes com Depressão de início agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros acústicos
Prazo: 2022.6
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Parâmetros acústicos de pacientes com depressão e indivíduos saudáveis são extraídos por meio de gravação de voz.
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2022.6
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Parâmetros de atividade neural de EEG
Prazo: 2022.6
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Parâmetros de atividade neural de pacientes com depressão e indivíduos saudáveis são extraídos por meio da tecnologia EEG.
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2022.6
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Parâmetros de atividade neural de ressonância magnética
Prazo: 2022.6
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Parâmetros de atividade neural de pacientes com depressão e indivíduos saudáveis são extraídos por meio de ressonância magnética.
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2022.6
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Parâmetros de atividade neural de imagens cerebrais de infravermelho próximo
Prazo: 2022.6
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Parâmetros de atividade neural de pacientes com depressão e indivíduos saudáveis são extraídos por meio de imagens cerebrais de infravermelho próximo.
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2022.6
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Parâmetros de ação facial da tecnologia de reconhecimento de expressão facial
Prazo: 2022.6
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A tecnologia de reconhecimento de expressão facial é implementada por rede neural convolucional para extrair parâmetros de ação facial.
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2022.6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020VIMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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