- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04685083
Forskning i stemme-intelligent overvågningsteknologi til tidlig advarsel om tilbagefald af depressionslidelse
Denne undersøgelse har til formål at indsamle stemmeoutput fra depressionspatienter og raske forsøgspersoner, udtrække de akustiske og semantiske parametre, sammenligne ligheder og forskelle mellem depressionsgruppen og den raske kontrolgruppe horisontalt og spore depressionspatienternes ændringer i rehabiliteringsstadiet til konstruere en stemmebaseret model for tidlig varsling af tilbagefald af depression. Samtidig er brugen af EEG-teknologi, kernemagnetisk resonans og nær-infrarød hjernebilledteknologi til at registrere og analysere de neurale aktivitetskarakteristika bag stemmevariationen hos depressionspatienter og bygge en neural mekanismemodel. Og konstruer ansigtsgenkendelsesfunktionen gennem det foldede neurale netværk, udtræk ansigtsparametrene for at berige den intelligente overvågning og tidlig advarselsteknologi.
- Indsaml sproglige data om depressionspatienter og raske mennesker indsamlet i laboratoriet, samt data relateret til ændringer i depressionspatienters tilstand i dagligdagen og hjemmeplejen efter behandling, og konstruer sammenlignende data og dynamiske observationer Stor database til at analysere dens stemmemutation egenskaber;
- Brug af EEG-teknologi, kernemagnetisk resonans og nær-infrarød hjernebilleddannelse til at optage og analysere de neurale aktivitetskarakteristika bag stemmevariationen hos depressionspatienter og bygge en neural mekanismemodel.
- Brug det foldede neurale netværk til at realisere ansigtsgenkendelsesfunktionen, og udtræk ansigtsparametrene for at berige overvågningsindikatorerne.
- Baseret på de dynamiske observations-big data af depressionstalemutation, konstruer talefunktionsparametervektoren for depressionsgentagelse, og brug adaptiv personlig intelligent læringsalgoritme til at udvikle intelligent overvågning og tidlig varslingsteknologi.
- Etabler overvågnings- og diagnostiske indikatorer for tilbagevendende tidlig varsling, verificer anvendelsen af ovennævnte intelligente overvågnings- og tidlig varslingsteknologi i rehabiliteringsvejledning og lav en omfattende vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Casekontrolstudie Kliniske symptomer, taleadfærdstest, EEG-data, nær-infrarøde hjernebilleddata og data om ansigtsudtryk er indsamlet fra tre grupper af forsøgspersoner (patientgruppe med konsolidering/vedligeholdelsesdepression, patientgruppe med akut depression og sunde alternativer). af magnetisk resonansdata og andre aspekter, sammenligne lighederne og forskellene mellem dataene for de tre grupper af forsøgspersoner.
Opfølgningsforskning Den akutdebuterende patientgruppe vil blive fulgt op hver anden uge i tre måneder og fortsætter derefter i juni, september, december, 18 og 24 måneder. Konsoliderings-/vedligeholdelsespatienter og raske patienter vil modtage opfølgende evalueringer i marts, juni, september, december, 18 og 24 måneder efter indskrivning. Indholdet omfatter klinisk symptomvurdering, adfærdstest, EEG-test, nær infrarød test mv. Tidspunkterne for påvisning af kraniebilleddannelse er 0, marts, december og 24 måneder. I laboratoriet, hvis forsøgspersonen indvilliger i at indsamle sproginformation i patientens virkelige miljø.
Evaluerings- og inspektionsartikler
- Klinisk skalaevaluering
Taleadfærdstest Ved hjælp af taleproduktionsparadigme, semantisk funktionsopgave, følelsesmæssig prosodi-perceptionsparadigme og følelsesmæssigt ordforrådsparadigme til omfattende detektering af sprogopfattelse, -forståelse og -output hos patienter med depression for at finde objektive indikatorer for talemutation. Stemmedetektering inkluderer kortsigtet energi (Max, Min, Mean), tonehøjde (Max, Min, Mean), stemmehastighed, antal stemmeafbrydelser, kortsigtet nulgennemgang (Max, Min, Mean), første formant, først To formanter, 12-ordens MFCC (12 koefficienter) og andre parametre. Forsøget udføres i et godt oplyst og stille rum. Inden forsøget vil forsøgspersonen forklare forsøgsprocessen for forsøgspersonerne. Efter eksperimentet skal forsøgspersonen forlade rummet for at undgå interferens. Hele forsøgsforløbet foregik i samme computerprogram, og forsøgspersonerne svarede efter opgavekravene på skærmen.
2.1 Tale- og videoproduktionsparadigme Tale- og videooutputparadigmet, der er brugt i denne undersøgelse, omfatter fem opgaver: interview, kort tekstlæsning, recitation, billedbeskrivelse og videovisning. Videovisningsopgaven bruges kun til indsamling af ansigtsvideodata. Eksperimentet skrives og køres ved hjælp af E-prime 2.0-software. Deltagerne gennemførte fem taleproduktionsopgaver i overensstemmelse hermed og optog deres stemmer og ansigtsudtryk gennem hele eksperimentet for at opnå tale- og videodata.
2.2 Semantiske bearbejdningsopgaver Den semantiske bearbejdningsopgave bruges til at sammenligne deprimerede patienters og raske forsøgspersoners evner inden for talebearbejdning, semantisk kodning og ekstraktion og taleflydende og mere omfattende udforske de tidlige advarselsindikatorer for tilbagefald af depression.
- Magnetisk resonansundersøgelse Der anvendes Siemens 3.0T magnetresonansscanner, som er en 32-kanals hovedspole. Før scanning skal du bruge en skumpude til at fastgøre hovedet for at undgå hovedbevægelse under scanning. Scanningssekvensen er: først rutinescanning for at opnå det T1-vægtede positioneringsbillede af hele hjernens 3D-struktur, brug derefter den hurtige gradient-ekkobilledsekvens til at udføre sagittal scanning af hele hjernen til tredimensionel rekonstruktion og rumlig registrering, og til sidst brug plane echo (EPI)-sekvens til blodilt-afhængig BOLD-fMRI-billeddannelse (hviletilstand og opgavetilstand).
- Funktionel nær-infrarød spektroskopi Ved brug af Shimadzu lighnirs bærbare nær-infrarøde hjernebilledkamera blev prøvetagningshastigheden sat til 0,1 s, og den oxygenerede hæmoglobinkoncentration (HbO), deoxyhæmoglobinkoncentrationen (HbR) og det totale oxygenindhold (HbT) blev brugt som måleindikatorer. Da sprogbehandling hovedsageligt er i frontal- og temporallapperne, dækker sondelayoutet det laterale fronto-temporale komplekse område. Efter fNIRS-testen bruges en 3D-locator til at lokalisere hjerneområdet. Positionerne af senderen og detektoren vil blive refereret til Brodmann-partitionen, og fNIRS-kanalpositionen vil blive registreret med sandsynligheden for MNI-rummet. Fagene i fNIRS-eksamenen skal fuldføre taleoutputparadigmet og semantiske funktionsopgaver. Eksperimentet vedtager et blokdesign, stimuleringssekvensen er skrevet af E-prime-software, og stimuleringsprogrammet programmeret af computeren vises på computerskærmen (ca. 55 cm fra forsøgspersonen). Inden eksperimentet starter, skal forsøgspersonerne bære en optodehætte for at sikre, at signalerne fra hver kanal modtages normalt. I begyndelsen af eksperimentet viste skærmen "+", og forsøgspersonerne behøver kun at se skærmen og forsøge at bevare roen så meget som muligt; derefter gennemføre de relevante adfærdstests, og forsøgspersonerne kan gennemføre i henhold til instruktionerne. Hele eksperimentet varede omkring 25 minutter. Forsøgspersonerne indsamlede nær-infrarøde hjernesignaler og stemmedata online, mens de fuldførte opgaven.
- EEG-undersøgelse Brug Brainproducts liveamp bærbart EEG-udstyr til at udføre EEG-undersøgelse i to trin: hviletilstand og stemmeopgavetilstand. I hviletilstand EEG-indsamlingsstadiet, efter at forsøgspersonerne har taget EEG-opsamlingsudstyret på, skal du sidde på en behagelig stol, lukke øjnene og forblive vågne og samle det hvilende EEG i 5 minutter. I stemmeopgavestadiet bærer forsøgspersonen en EEG-enhed og sætter sig foran computerskærmen. I henhold til instruktionerne, der vises på skærmen, udføres stemmeproduktionsparadigmet og semantiske funktioner i overensstemmelse hermed. Mikrofonen optager samtidig motivets stemme. Det eksperimentelle program er skrevet ved hjælp af e-prime2.0.
- Andre fysiologiske test Fysiologiske indikatorer (herunder hjertefrekvens, blodtryk, vægt, højde osv.), miljøindikatorer (herunder vejr, temperatur, miljøstøj, ultraviolet intensitet, menneskelig komfort osv.), Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) Gangtesten under naturlig gang, øjenbevægelsen under opgaven og oplysninger om ansigtsudtryk vil blive udført én gang i baseline, henholdsvis marts, juni, september, december, 18. og 24. december.
- Gennemførligheds- og specificitetsanalyse af flere påvisningsmetoder Denne undersøgelse bruger flere påvisningsmetoder, herunder evaluering af klinisk skala, sprogtest og neurofysiologisk undersøgelse. Formålet er omfattende og systematisk at indsamle forsøgspersoners sproglige relaterede informationer for bedre at udvikle og udvikle stemme intelligent detektionsteknologi. Ansøgning.
Flere detektionsmetoder er mulige. Kliniske skalaer implementeres af uddannede forskere, sprogrelaterede paradigmer implementeres af computerprogrammer, og neurofysiologiske testteknikker betjenes af eksperimentatorer. Alle detektionsmetoder og metoder er meget udbredt i klinisk forskning og er gennemførlige.
Statistisk analyseplan, definition og udvælgelse af statistisk analysedatasæt
Statistisk analysedatasæt Fuldt analysesæt (FAS, Fuldt analysesæt): Personer, der har gennemgået mindst én klinisk skalaevaluering, stemmeindsamling, neurofysiologiske data og større indeksevalueringsdata efter tilmelding. Sager med manglende basisdata for de vigtigste evalueringsindikatorer vil blive udelukket.
Per Protocol Set (PPS, Per Protocol Set): På baggrund af FAS er sager, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, har en valid baseline værdi, har god compliance og ikke overtræder den kliniske forskningsprotokol.
Den helbredende effektanalyse bruger både det fulde analysesæt og det konforme plansæt, og FAS-resultatet er det vigtigste.
- Databeskrivelse Overhold om dataene er i overensstemmelse med normalfordelingen, hvis ikke, modificer den statistiske metode eller udfør datakonvertering. Observer, om der er outliers og manglende værdier, og udfør statistiske og faglige analyser for at bestemme valget og måden at udfylde de manglende værdier på. Beskrivende statistik angiver middelværdi, standardafvigelse, maksimum, minimum, troværdigt interval, frekvens, sammensætningsforhold osv.
- Statistiske inferensmetoder Måledata anvender t-test, parret t-test, rangsumtest, parret rangsumtest, mediantest og andre metoder. Tælledata: Chi-square test, Fishers eksakte test osv.; karakterdata ved hjælp af Ridit-analyse, CMH-metoden. Brug maskinlæringsalgoritmer som Support Vector Machine (SVM), Dynamic Bayesian Network (DBN) og Deep Neural Networks (DNN) til tale- og videodata.
- Statistisk udtryk Rapporten er hovedsageligt udtrykt i tabeller med tabeltitler, tabelnoter og antal sager. Udover de statistiske resultater af sammenligningen mellem grupperne, er de statistiske parameterdiagrammer og andre ikoner vedhæftet for at øge læsbarheden.
- Statistisk software Brug SPSS22.0, Matlab-software (v2014a) og NIRS-SPM (Statistical Parametric Mapping for Near-infrared Spectroscopy) software til parameterstatistik (t-test, variansanalyse osv.) og ikke-parametrisk statistik (rangsumtest, chi-square test) Etc.), ved brug af tosidede tests, anses P mindre end eller lig med 0,05 for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Qing Fan
- Telefonnummer: 13916436072
- E-mail: fanqing_98@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med depression i konsoliderings-/vedligeholdelsesfasen
- 18-65 år, ingen kønsgrænse;
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for depression;
- I øjeblikket i konsoliderings-/vedligeholdelsesfasen, med stabil tilstand, HAMD-17 <7 point;
- Patienter og deres værger forstår arten af denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
- Have et tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at gennemføre de nødvendige inspektioner til forskning;
- Han nationalitet
- Villig til at deltage i denne forskning;
- Uddannelsesniveau er ungdomsuddannelse og derover.
Patienter med depression i akut debut:
- 18-65 år, ingen kønsgrænse;
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for depression;
- I øjeblikket i en depressiv episode, HAMD-17>17 point;
- Patienter og deres værger forstår arten af denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
- Have et tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at gennemføre de nødvendige inspektioner til forskning;
- Han nationalitet
- Villig til at deltage i denne forskning;
- Uddannelsesniveau er ungdomsuddannelse og derover.
Sunde kontrolemner
- 18-65 år, ingen kønsgrænse;
- Depressive symptomer har aldrig forekommet, og det opfylder ikke DSM-5 diagnostiske kriterier for depression eller andre psykiske lidelser;
- Ingen historie med at tage psykiatriske stoffer;
- Have et tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at gennemføre de nødvendige inspektioner til forskning;
- Villig til at deltage i denne forskning;
- Uddannelsesniveau er ungdomsuddannelse og derover.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med depression i konsoliderings-/vedligeholdelsesfasen
- Patienter med alvorlige hjernesygdomme og andre alvorlige fysiske sygdomme;
- Diagnose af andre psykiske sygdomme som skizofreni og bipolar lidelse;
- Der er negative overbevisninger eller en højere risiko for selvmord;
- Mennesker, der er afhængige af psykoaktive stoffer såsom alkohol eller stoffer;
- Kvinder, der er gravide eller ved at blive gravide for nylig, og kvinder, der ammer;
- Der er metalimplantater i kroppen: der er en pacemaker, en intrakraniel sølvklemme, en metalprotese, en arteriel stent, en arteriel klips, en ledmetalfiksering eller andre metalimplantattilstande eller ikke-højrehåndet (denne standard (Kun for MR-testere) );
- Undladelse af at underskrive eller nægte at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Patienter med depression i akut debut:
- Patienter med alvorlige hjernesygdomme og andre alvorlige fysiske sygdomme;
- Diagnose af andre psykiske sygdomme som skizofreni og bipolar lidelse;
- Der er negative overbevisninger eller en højere risiko for selvmord;
- Mennesker, der er afhængige af psykoaktive stoffer såsom alkohol eller stoffer;
- Kvinder, der er gravide eller ved at blive gravide for nylig, og kvinder, der ammer;
- Der er metalimplantater i kroppen: der er en pacemaker, en intrakraniel sølvklemme, en metalprotese, en arteriel stent, en arteriel klips, en ledmetalfiksering eller andre metalimplantattilstande eller ikke-højrehåndet (denne standard (Kun for MR-testere) );
- Undladelse af at underskrive eller nægte at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Sunde kontrolemner:
- To linjer og tre generationer af psykisk sygdomshistorie;
- Der er negative overbevisninger eller en højere risiko for selvmord;
- Alvorlige hjernesygdomme og andre alvorlige fysiske sygdomme;
- Gravide og ammende kvinder;
- Anamnese med eksponering for psykoaktive stoffer såsom alkohol eller stoffer;
- Undladelse af at underskrive eller nægte at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Der er et metalimplantat i kroppen: der er en pacemaker, en intrakraniel sølvclips, metalprotese, arteriel stent, arteriel clips, ledmetalfiksering eller andre metalimplantattilstande osv. (denne standard er begrænset til MR-testere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde emner
|
Patienter med depression i konsolideringsfase
|
Patienter med depression i akut debut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akustiske parametre
Tidsramme: 2022.6
|
Akustiske parametre for depressionspatienter og raske forsøgspersoner udvindes gennem stemmeoptagelse.
|
2022.6
|
Neurale aktivitetsparametre for EEG
Tidsramme: 2022.6
|
Neurale aktivitetsparametre for depressionspatienter og raske forsøgspersoner udvindes gennem EEG-teknologi.
|
2022.6
|
Neurale aktivitetsparametre for MR
Tidsramme: 2022.6
|
Neurale aktivitetsparametre for depressionspatienter og raske forsøgspersoner ekstraheres gennem MRI.
|
2022.6
|
Neurale aktivitetsparametre for nær-infrarød hjernebilleddannelse
Tidsramme: 2022.6
|
Neurale aktivitetsparametre for depressionspatienter og raske forsøgspersoner udvindes gennem nær-infrarød hjernebilleddannelse.
|
2022.6
|
Ansigtshandlingsparametre for ansigtsudtryksgenkendelsesteknologi
Tidsramme: 2022.6
|
Ansigtsudtryksgenkendelsesteknologien er implementeret af et foldet neuralt netværk for at udtrække ansigtshandlingsparametre.
|
2022.6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020VIMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Sainte Anne, ParisIkke rekrutterer endnu
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada