角膜炎または角結膜炎に関連するドライアイ疾患の成人におけるAlocrossとVismedの3か月間の研究 (ALHENA)
角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度のドライアイ疾患を有する成人患者を対象とした、3 か月間の前向き、多施設共同、治験担当医マスク、並行群間、実薬対照、無作為化、非劣性研究
この研究は、角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度のドライアイ疾患 (DED) の成人患者を対象に実施された前向き多施設共同並行群実薬対照非劣性研究です。 この研究は、フランスで全国レベルで実施されています。
患者は無作為に割り付けられ、ALOCROSS® または参照治療である VISMED® (比率 1:1) を治験責任医師がマスクした方法で受けます。
調査の概要
詳細な説明
主要な：
• 角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度の DED 患者における ALOCROSS® と VISMED® の眼に対する有効性を 4 週間の治療期間 (28 日目) 後に比較すること。
セカンダリ:
- 角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度の DED 患者における 12 週間の治療期間における ALOCROSS® の眼に対する有効性を VISMED® のそれと比較すること
- 角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度の DED を有する患者において、ALOCROSS® 対 VISMED® の眼に対する忍容性および安全性を治療期間全体にわたって評価すること
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス
- CHRU Brest Hopital Morvan
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La Rochefoucauld、フランス
- Cabinet libéral
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Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
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Nantes、フランス
- Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
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Paris、フランス
- Hopital Necker - Ophtalmologie
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France、フランス、94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の適格性は、次の基準に従って決定されます。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間人工涙液を使用している患者。
- 0～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で23mm以上と評価された眼の不快感（かゆみ、目の乾き、べたつき感、羞明、痛み、灼熱感または刺痛感、砂のような感じまたはザラザラした感じ、または異物感のうち）の少なくとも2つの症状を経験している患者身体感覚）スクリーニングおよびベースライン訪問で。
- -OSSスコア（鼻および側頭眼瞼間結膜および角膜のバイタル染色の合計）スクリーニング時の修正オックスフォードスケールで≥4および≤9 少なくとも1つの目での訪問。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのTBUTが10秒以下、および/またはスクリーニング訪問でのシルマー涙液検査が≧3および≦9 mm/5分で、包含基準＃4を満たす。
- -患者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は（いずれかの目で）、研究への参加資格がありません。
接眼レンズ
- -修正オックスフォードスケールでCFSスコア≥4
- -眼圧降下薬を必要とする高眼圧または緑内障
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の眼の外傷、感染症または眼の炎症状態の病歴。
- 重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患
- 糸状角膜炎
- DEDに関連しない眼表面の異常
- -アクティブな眼感染症または眼アレルギーまたは眼ヘルペスの病歴
- 片目のみの晴眼者、または最良矯正距離視力が 1/10 以下の患者
- -研究中の研究装置以外の局所眼科治療の使用（すべての非研究局所眼科治療は、スクリーニング訪問時に停止する必要があります）
- -眼瞼衛生の開始（方法に関係なく）スクリーニング訪問の2か月以内
- スクリーニング訪問の1か月前に局所コルチコステロイドを使用する
- -イソトレチノイン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス、または眼焼灼手順の使用 スクリーニング訪問の2か月前および研究中
- -スクリーニング訪問前の6週間以内のVISMED®の使用
- 屈折矯正手術 (例: -レーシック、ラセック、PRK）6か月以内および/またはスクリーニング訪問前の3か月以内および研究中のその他の眼科レーザー/手術
- -スクリーニング訪問前の2か月以内の一時的な涙点プラグの挿入、または片側または両側の涙点の永久閉塞
- -研究機器または治験薬のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症 非眼
- 重度の全身性アレルギーの病歴
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に全身性疾患が安定していない（例： -範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺機能障害）、または研究者が研究手順の実施または研究結果の解釈に適合しないと判断した
- -パラセタモールを除く、スクリーニング訪問の前の1か月以内の全身併用薬の変更、または研究期間中の計画された変更
- -スクリーニングおよび/またはベースライン訪問時の妊娠または授乳。
- -医学的に許容される、非常に効果的な避妊法（ホルモンインプラント、コンドームと一緒に注射または経口避妊薬、いくつかの子宮内器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど）を使用していない出産の可能性のある女性 調査の実施中のベースライン訪問から治療期間および研究終了後最大2週間。 閉経後の女性（月経のない2年間）は、避妊の方法を使用する必要はありません.
- -ベースライン訪問前の過去30日以内の治験物質による臨床試験への参加。
- -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロクロス
架橋 HA 0.2% + アロエベラ 0.1% 溶液 (N=40) 薬量: 各眼に 1 滴、1 日 4 回、84 日間
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目薬
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アクティブコンパレータ：ビスメッド
HA 0.18% ヒアルロン酸溶液 (N40) 薬量: 各眼に 1 滴、1 日 4 回、84 日間
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目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 28 日目との間の眼表面染色 (OSS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと28日目の間
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この研究の主要評価項目は、ALOCROSS® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の、ベースラインと D28 の間の眼表面染色 (OSS) スコアの変化の差です。 0 より大きい OSS は異常と見なされ、KCS の徴候である可能性があります。 しかし、フルオレセイン角膜染色パターンの解釈が 8 分以上遅れる場合、スコア 1 または 2 は後期染色アーティファクトを表すこともあります。 これは高レベルの誤分類につながる可能性があるため、異常な OSS はスコア 3 以上と定義されます。 |
ベースラインと28日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 84 日目との間の眼表面染色 (OSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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ALOCROSS® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の、ベースラインと 84 日目との間の OSS スコアの変化の差。 0 より大きい OSS は異常と見なされ、KCS の徴候である可能性があります。 しかし、フルオレセイン角膜染色パターンの解釈が 8 分以上遅れる場合、スコア 1 または 2 は後期染色アーティファクトを表すこともあります。 これは高レベルの誤分類につながる可能性があるため、異常な OSS はスコア 3 以上と定義されます。 |
ベースラインと 14 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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ベースラインと 28 日目およびベースラインと 84 日目との間の眼染色 (角膜フルオレセイン染色 (CFS) およびクリアリングおよび結膜染色) の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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ALOCROSS®で治療された患者とVISMED®で治療された患者の眼染色（角膜フルオレセイン染色（CFS）およびクリアリングおよび結膜染色）の変化の違い フルオレセインを使用した染色は、角膜と結膜を別々に修正オックスフォード スケール (7 ポイントの順序スケール、面積 [角膜 + 鼻および側頭結膜] あたり 0、0.5、および 1 ～ 5 のスコア) を使用して等級付けされます。この修正されたスケールでは、スコア 0 は染色ドットなしに対応し、スコア 0.5 は領域ごとに 1 つの染色ドットに対応します。 CFS グレード 0 は、角膜が完全に除去されたことを表します。 |
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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Visual Analogue Scaleにおける眼の不快症状の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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Visual Analogue Scale（VAS）による眼部不快症状の変化におけるALOCROSS®治療患者とVISMED®治療患者の違い 0～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で23mm以上と評価された眼の不快感（かゆみ、目の乾き、べたつき感、羞明、痛み、灼熱感または刺痛感、砂のような感じまたはザラザラした感じ、または異物感のうち）の少なくとも2つの症状を経験している患者身体感覚）スクリーニングおよびベースライン訪問で。 |
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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ティアブレークアップタイム（TBUT）の変更
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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ALOCROSS®治療患者とVISMED®治療患者の涙液分解時間（TBUT）の変化の違い 一般に、10 秒を超える場合は正常であると考えられ (10、11、12)、5 秒から 10 秒はわずかであり、5 秒未満は低いと見なされます。 短い涙液分解時間は、涙液層が貧弱であることを示しており、時間がかかるほど涙液膜はより安定しています. |
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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シルマーの引裂き試験の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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シルマー涙液検査の変化におけるALOCROSS®治療患者とVISMED®治療患者の違い 健康な目は、10 ミリ以上の水分を含んだ 1 枚の紙片を残していると考えられています。 水分が 10 mm 未満の場合、ドライアイ症候群の可能性が高いことを示します。 |
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
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副次評価項目は、ALOCROSS® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の違いです。
時間枠：12週間の治療後（84日）
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治験責任医師の総合的な有効性評価 各センターの治験責任医師は、以下の評価尺度を使用して、患者の DED の改善に対する治験機器の効果の全体的な評価を行います。
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12週間の治療後（84日）
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ALOCROSS® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の違い:
時間枠：ベースラインと 84 日目の間
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患者による主観的評価評価の変化。 患者は、治験責任医師と同じ評価尺度を使用して、有効性の全体的な評価を評価します。 患者は、以下の評価尺度を使用して、DED の改善に対する研究機器の効果の主観的評価を完了します。
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ベースラインと 84 日目の間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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