3-miesięczne badanie Alocross w porównaniu z Vismed u dorosłych z zespołem suchego oka związanym z zapaleniem rogówki lub zapaleniem rogówki i spojówki (ALHENA)
3-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, z aktywną kontrolą, randomizowane badanie non-inferiority z udziałem dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanym z zapaleniem rogówki lub zapaleniem rogówki i spojówki
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym substancją czynną badaniem typu non-inferiority, prowadzonym w grupach równoległych, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (DED) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanym z zapaleniem rogówki lub zapaleniem rogówki i spojówki. Badanie to jest prowadzone na szczeblu krajowym we Francji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ALOCROSS® lub leczenie referencyjne VISMED® (stosunek 1:1) w sposób zamaskowany przez badacza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy:
• Porównanie skuteczności ALOCROSS® w oku ze skutecznością VISMED® u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED związanym z zapaleniem rogówki lub zapaleniem rogówki i spojówki po 4-tygodniowym okresie leczenia (dzień 28).
Wtórny:
- Porównanie skuteczności ALOCROSS® w oku ze skutecznością VISMED® u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED związanym z zapaleniem rogówki lub zapaleniem rogówki i spojówki w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
- Aby ocenić tolerancję oczną i bezpieczeństwo ALOCROSS® w porównaniu z VISMED® u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED związanym z zapaleniem rogówki lub zapaleniem rogówki i spojówki przez cały czas trwania leczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU Brest Hopital Morvan
-
La Rochefoucauld, Francja
- Cabinet libéral
-
Lyon, Francja
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
-
Nantes, Francja
- Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
-
Paris, Francja
- Hopital Necker - Ophtalmologie
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francja, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacja pacjenta jest określana zgodnie z następującymi kryteriami:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjent stosujący sztuczne łzy przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- U pacjenta występują co najmniej 2 objawy dyskomfortu w oku oceniane na ≥23 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm (wśród nich swędzenie, suchość oczu, uczucie lepkości, światłowstręt, ból, pieczenie lub kłucie, uczucie piasku lub ziarnistości lub obce odczucie ciała) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
- Wynik OSS (suma przyżyciowego barwienia spojówek i rogówki między powiekami nosowymi i skroniowymi) ≥ 4 i ≤ 9 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych w co najmniej jednym oku.
- TBUT ≤10 sekund podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych i/lub test łzowy Schirmera ≥3 i ≤9 mm/5 min podczas wizyty przesiewowej w tym samym oku, które spełniają kryteria włączenia nr 4.
- Pacjent podpisał i datował pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (w jakimkolwiek oku), nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu:
Okular
- Wynik CFS ≥4 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej
- Nadciśnienie oczne lub jaskra wymagające leków obniżających IOP
- Historia urazu oka, infekcji lub stanu zapalnego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Ciężkie zapalenie powiek i/lub ciężka choroba gruczołów Meiboma
- Włókniste zapalenie rogówki
- Wszelkie anomalie powierzchni oka niezwiązane z DED
- Aktywna infekcja oka lub historia alergii oka lub opryszczki oka
- Pacjent z jednym okiem widzącym lub z najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali ≤1/10
- Stosowanie miejscowego leczenia oczu innego niż badane urządzenie podczas badania (wszystkie niebędące przedmiotem badania miejscowe leczenie oczu należy przerwać podczas wizyty przesiewowej)
- Początek higieny powiek (niezależnie od metody) mniej niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na miesiąc przed wizytą przesiewową
- Stosowanie izotretynoiny, cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu, pimekrolimusu lub zabiegi kauteryzacji oka 2 miesiące przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
- Stosowanie VISMED® w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Chirurgia refrakcyjna (np. LASIK, LASEK, PRK) w ciągu 6 miesięcy i/lub jakikolwiek inny laser/zabieg okulistyczny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
- Założenie tymczasowej zatyczki do punkcji łzowej w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub trwałe zamknięcie punkcji łzowej po jednej lub obu stronach
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego urządzenia lub badanych produktów. Nieoczne
- Historia ciężkiej alergii ogólnoustrojowej
- Choroba ogólnoustrojowa nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, dysfunkcja tarczycy) lub uznane przez badacza za niezgodne z przeprowadzeniem procedur badania lub interpretacją wyników badania
- Jakakolwiek zmiana ogólnoustrojowego leku towarzyszącego w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub planowana zmiana w okresie badania, z wyjątkiem paracetamolu
- Ciąża lub laktacja podczas badania przesiewowego i/lub wizyty wyjściowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak implanty hormonalne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub doustne środki antykoncepcyjne wraz z prezerwatywami, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) od wizyty początkowej przez cały okres trwania badania okresów leczenia i do 2 tygodni po zakończeniu badania. Kobiety po menopauzie (dwa lata bez miesiączki) nie muszą stosować żadnej metody antykoncepcji.
- Udział w badaniu klinicznym z badaną substancją w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alocross
0,2% usieciowany kwas hialuronowy + 0,1% roztwór Aloe Vera (N=40) Dawkowanie: Jedna kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 84 dni
|
Krople do oczu
|
|
Aktywny komparator: Vismed
HA 0,18% roztwór hialuronowy (N40) Dawkowanie: Jedna kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 84 dni
|
Krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku barwienia powierzchni oka (OSS) między wartością wyjściową a dniem 28.
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 28
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica między pacjentami leczonymi preparatem ALOCROSS® a pacjentami leczonymi preparatem VISMED® w zmianie wyniku barwienia powierzchni oka (OSS) między wartością wyjściową a D28. OSS wyższy niż 0 jest uważany za nieprawidłowy i może być oznaką KCS. Ale wyniki 1 lub 2 mogą również oznaczać późny artefakt barwienia, jeśli interpretacja wzoru barwienia rogówki fluoresceiną jest opóźniona o ponad 8 minut. Ponieważ może to prowadzić do wysokiego poziomu błędnej klasyfikacji, nieprawidłowy OSS definiuje się jako wynik 3 lub wyższy. |
Pomiędzy linią bazową a dniem 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku barwienia powierzchni oka (OSS) między wartością wyjściową a dniem 84
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 14 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
Różnica między pacjentami leczonymi ALOCROSS® i pacjentami leczonymi VISMED® w zmianie wyniku OSS między wartością wyjściową a dniem 84. OSS wyższy niż 0 jest uważany za nieprawidłowy i może być oznaką KCS. Ale wyniki 1 lub 2 mogą również oznaczać późny artefakt barwienia, jeśli interpretacja wzoru barwienia rogówki fluoresceiną jest opóźniona o ponad 8 minut. Ponieważ może to prowadzić do wysokiego poziomu błędnej klasyfikacji, nieprawidłowy OSS definiuje się jako wynik 3 lub wyższy. |
między wartością wyjściową a dniem 14 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
|
Zmiana barwienia oka (barwienie rogówki fluoresceiną (CFS) oraz czyszczenie i barwienie spojówek) między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
Różnica między pacjentami leczonymi ALOCROSS® i pacjentami leczonymi VISMED® w zmianie wybarwień oka (barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) oraz czyszczenie i barwienie spojówek) Barwienie przy użyciu fluoresceiny będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (7-punktowa skala porządkowa, punktacja 0, 0,5 i 1 do 5 na obszar [rogówka + spojówka nosowa i skroniowa]) oddzielnie dla rogówki i spojówki. W tej zmodyfikowanej skali wynik 0 odpowiada brakowi plamek barwiących, a wynik 0,5 odpowiada jednej plamce barwiącej na obszar. Stopień CFS równy 0 oznacza całkowite oczyszczenie rogówki. |
między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
|
Zmiana objawów dyskomfortu ocznego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
Różnica między pacjentami leczonymi ALOCROSS® a pacjentami leczonymi VISMED® w zmianie objawów dyskomfortu ocznego według wizualnej skali analogowej (VAS) U pacjenta występują co najmniej 2 objawy dyskomfortu w oku oceniane na ≥23 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm (wśród nich swędzenie, suchość oczu, uczucie lepkości, światłowstręt, ból, pieczenie lub kłucie, uczucie piasku lub ziarnistości lub obce odczucie ciała) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. |
między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
|
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
Różnica między pacjentami leczonymi ALOCROSS® a pacjentami leczonymi VISMED® w zmianie czasu rozpadu łez (TBUT) Ogólnie uważa się, że >10 sekund jest normalne, (10, 11, 12) 5 do 10 sekund jest marginalne, a <5 sekund jest uważane za niskie. Krótki czas przerwania łez jest oznaką słabej jakości filmu łzowego, a im dłużej trwa, tym film łzowy jest bardziej stabilny. |
między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
|
Zmiana w teście łzowym Schirmera
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
Różnica między pacjentami leczonymi ALOCROSS® a pacjentami leczonymi VISMED® w zmianie testu łzowego Schirmera Uważa się, że zdrowe oczy pozostawiają każdy pasek papieru zawierający więcej niż 10 milimetrów wilgoci. Mniej niż 10 milimetrów wilgoci wskazuje na prawdopodobny zespół suchego oka. |
między wartością wyjściową a dniem 28 oraz między wartością wyjściową a dniem 84
|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są różnice między pacjentami leczonymi ALOCROSS® a pacjentami leczonymi VISMED® w:
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia (84 dni)
|
Ogólna ocena skuteczności badacza Badacz w każdym ośrodku przeprowadzi ogólną ocenę wpływu badanego urządzenia na poprawę DED pacjentów przy użyciu następującej skali ocen:
|
po 12 tygodniach leczenia (84 dni)
|
|
Różnica między pacjentami leczonymi ALOCROSS® a pacjentami leczonymi VISMED® w:
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 84
|
Zmiana subiektywnych ocen oceny przez pacjenta. Pacjent oceni swoją ogólną ocenę skuteczności przy użyciu tej samej skali ocen, co badacz. Pacjenci dokonują subiektywnej oceny wpływu badanego urządzenia na poprawę ich DED przy użyciu następującej skali ocen:
|
między wartością wyjściową a dniem 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-015B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .