Étude de 3 mois sur l'Alocross par rapport au Vismed chez les adultes atteints de sécheresse oculaire liée à la kératite ou à la kératoconjonctivite (ALHENA)

Critère d'intégration:

• L'éligibilité des patients est déterminée selon les critères suivants :

  1. Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
  2. Patient utilisant des larmes artificielles pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  3. Patient présentant au moins 2 symptômes d'inconfort oculaire évalués à ≥ 23 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (parmi les démangeaisons, la sécheresse oculaire, la sensation collante, la photophobie, la douleur, la sensation de brûlure ou de picotement, la sensation de sable ou de sensation corporelle) lors des visites de dépistage et de référence.
  4. Score OSS (somme des colorations vitales conjonctivales et cornéennes interpalpébrales nasales et temporales) ≥4 et ≤9 sur une échelle d'Oxford modifiée lors des visites de dépistage et de référence dans au moins un œil.
  5. TBUT ≤ 10 secondes lors des visites de dépistage et de référence et/ou test de déchirure de Schirmer ≥ 3 et ≤ 9 mm/5 min lors de la visite de dépistage dans le même œil qui remplit le critère d'inclusion n° 4.
  6. Le patient a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout patient qui répond à l'un des critères suivants (dans n'importe quel œil) ne sera pas admissible à l'étude :

Oculaire

1. Score CFS ≥4 sur une échelle d'Oxford modifiée
2. Hypertension oculaire ou glaucome nécessitant un ou des médicaments abaissant la PIO
3. Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'état inflammatoire oculaire au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
4. Blépharite sévère et/ou maladie sévère des glandes de Meibomius
5. Kératite filamenteuse
6. Toute anomalie de la surface oculaire non liée au SSO
7. Infection oculaire active ou antécédents d'allergie oculaire ou d'herpès oculaire
8. Patient avec un seul œil voyant ou avec une meilleure acuité visuelle de loin corrigée ≤ 1/10
9. Utilisation de tout traitement oculaire topique autre que le dispositif à l'étude pendant l'étude (tous les traitements oculaires topiques hors étude doivent être arrêtés lors de la visite de sélection)
10. Début de l'hygiène des paupières (quelle que soit la méthode) moins de 2 mois avant la visite de dépistage
11. Utilisation de corticostéroïdes topiques un mois avant la visite de dépistage
12. Utilisation d'isotrétinoïne, de ciclosporine, de tacrolimus, de sirolimus, de pimécrolimus ou de procédures de cautérisation oculaire 2 mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
13. Utilisation de VISMED® dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
14. Chirurgie réfractive (ex. LASIK, LASEK, PRK) dans les 6 mois et/ou tout autre laser/chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage et pendant l'étude
15. Insertion de bouchon(s) ponctuel(s) temporaire(s) dans les 2 mois précédant la visite de dépistage ou occlusion permanente du point lacrymal d'un ou des deux côtés
16. Hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif d'étude ou des produits expérimentaux
17. Antécédents d'allergie systémique sévère
18. Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par ex. diabète avec glycémie hors limites, dysfonctionnement thyroïdien) ou jugées par l'investigateur comme incompatibles avec la conduite des procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
19. Tout changement de médicament concomitant systémique dans le mois précédant la visite de dépistage ou changement prévu pendant la période d'étude, à l'exception du paracétamol
20. Grossesse ou allaitement lors du dépistage et/ou de la visite de référence.
21. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace et médicalement acceptable (telle que des implants hormonaux, des contraceptifs injectables ou oraux associés à des préservatifs, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé) à partir de la visite de référence tout au long de l'étude périodes de traitement et jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude. Les femmes post-ménopausées (deux ans sans règles) n'ont besoin d'utiliser aucune méthode de contraception.
22. Participation à un essai clinique avec une substance expérimentale au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence.
23. Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.