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与角膜炎或角膜结膜炎相关的干眼症成人的 Alocross 与 Vismed 的 3 个月研究 (ALHENA)

2024年4月18日 更新者：Santen SAS

一项为期 3 个月、前瞻性、多中心、研究者设盲、平行组、主动对照、随机、非劣效性研究，针对与角膜炎或角膜结膜炎相关的中度至重度干眼病成人患者

本研究是一项前瞻性、多中心、平行组、主动对照、非劣效性研究，在患有与角膜炎或角膜结膜炎相关的中度至重度干眼症 (DED) 的成年患者中进行。 这项研究是在法国的国家层面进行的。

患者将随机接受 ALOCROSS® 或参考治疗 VISMED®（比例 1:1），研究者不知情

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基本的：

• 在 4 周治疗期（第 28 天）后，比较 ALOCROSS® 与 VISMED® 在与角膜炎或角膜结膜炎相关的中度至重度 DED 患者中的眼部疗效。

中学：

  • 在 12 周的治疗期内，比较 ALOCROSS® 与 VISMED® 在与角膜炎或角膜结膜炎相关的中度至重度 DED 患者中的眼部疗效
  • 在整个治疗期间，评估 ALOCROSS® 与 VISMED® 在与角膜炎或角膜结膜炎相关的中度至重度 DED 患者中的眼部耐受性和安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 撤销
        • Cabinet D'Ophtalmologie Foch
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Chru Brest Hopital Morvan
        • 接触：
          • Beatrice Cochener Lamard
      • La Rochefoucauld、法国
        • 完全的
        • Cabinet libéral
      • Lyon、法国
        • 完全的
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
        • 接触：
          • Camille Bosc
      • Nice、法国
        • 撤销
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Necker - Ophtalmologie
        • 接触：
          • Dominique Bremond-Gignac
      • Paris、法国
        • 撤销
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse、法国
        • 撤销
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours、法国
        • 撤销
        • Chru Bretonneau Tours
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France、法国、94270
        • 完全的
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者资格根据以下标准确定：

    1. 年满18岁或以上的男性或女性患者。
    2. 筛选访视前使用人工泪液至少 3 个月的患者。
    3. 患者经历至少 2 种在 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 中评分≥23 毫米的眼部不适症状（包括瘙痒、眼干、粘腻感、畏光、疼痛、灼痛或刺痛、沙感或砂砾感，或异物感身体感觉）在筛选和基线访问。
    4. OSS 评分（鼻部和颞部睑间结膜和角膜活体染色的总和）在至少一只眼睛的筛查和基线访视中根据改良的 Oxford 量表≥4 且≤9。
    5. 在筛选和基线访问时 TBUT ≤ 10 秒和/或在筛选访问时 Schirmer 泪液测试 ≥ 3 和 ≤ 9 毫米/5 分钟，满足纳入标准 #4 的同一只眼睛。
    6. 在开始任何研究程序之前，患者已签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何满足以下任何标准（任何一只眼睛）的患者都没有资格参加研究：

眼部的

  1. CFS 在改良牛津量表上得分≥4
  2. 需要降眼压药物的高眼压症或青光眼
  3. 在筛选访问前的最后 3 个月内有眼外伤、感染或眼部炎症病史。
  4. 严重的睑缘炎和/或严重的睑板腺疾病
  5. 丝状角膜炎
  6. 任何与 DED 无关的眼表异常
  7. 活动性眼部感染或眼部过敏或眼部疱疹病史
  8. 单眼或最佳矫正远视力≤1/10的患者
  9. 在研究期间使用除研究设备以外的任何局部眼部治疗（所有非研究局部眼部治疗必须在筛选访视时停止）
  10. 在筛选访问前不到 2 个月开始进行盖子卫生（无论采用何种方法）
  11. 筛选访问前一个月使用局部皮质类固醇
  12. 在筛选访问前 2 个月和整个研究期间使用异维A酸、环孢素、他克莫司、西罗莫司、吡美莫司或眼部烧灼程序
  13. 在筛查访视前 6 周内使用 VISMED®
  14. 屈光手术（例如 LASIK、LASEK、PRK）在 6 个月内和/或在筛选访问前 3 个月内和研究期间进行任何其他眼部激光/手术
  15. 筛查访视前 2 个月内插入临时泪点塞或一侧或双侧泪点永久性闭塞
  16. 已知对研究设备或研究产品的任何组件过敏
  17. 严重全身过敏史
  18. 系统性疾病在筛查访视前 1 个月内未稳定（例如 血糖超出范围的糖尿病、甲状腺功能障碍）或被研究者判断为与研究程序的实施或研究结果的解释不相容
  19. 筛选访视前一个月内全身伴随药物的任何变化或研究期间计划的变化，扑热息痛除外
  20. 筛选和/或基线访问时怀孕或哺乳。
  21. 在整个研究过程中从基线访问开始未使用医学上可接受的高效节育方法（例如激素植入物、注射剂或口服避孕药和避孕套、某些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）的育龄妇女治疗期和研究结束后最多 2 周。 绝经后妇女（两年没有月经）不需要使用任何避孕方法。
  22. 在基线访问之前的过去 30 天内参与过使用研究物质的临床试验。
  23. 与本研究同时参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿洛克罗斯
交联 HA 0.2% + 芦荟 0.1% 溶液 (N=40) 剂量学：每只眼睛一滴，每天 4 次，持续 84 天
设备：Alocross 0.2% 单位剂量
眼药水
有源比较器：维斯迈德
HA 0.18% 透明质酸溶液 (N40) 剂量学：每只眼睛一滴，每天 4 次，持续 84 天
设备：维斯迈德
眼药水
其他名称：
  • HA 0.18%低渗溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 28 天之间眼表染色 (OSS) 评分的变化。
大体时间：在基线和第 28 天之间

该研究的主要终点是接受 ALOCROSS® 治疗的患者和接受 VISMED® 治疗的患者在基线和 D28 之间的眼表染色 (OSS) 评分变化方面的差异。

OSS 高于 0 被认为是异常的，可能是 KCS 的征兆。 但如果对荧光素角膜染色模式的解释延迟超过 8 分钟，则 1 或 2 分也可能代表晚期染色伪影。 因为这可能导致严重的错误分类，异常 OSS 被定义为 3 分或以上。
在基线和第 28 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 84 天之间眼表染色 (OSS) 评分的变化
大体时间：基线和第 14 天之间以及基线和第 84 天之间

接受 ALOCROSS® 治疗的患者和接受 VISMED® 治疗的患者在基线和第 84 天之间的 OSS 评分变化方面的差异。

OSS 高于 0 被认为是异常的，可能是 KCS 的征兆。 但如果对荧光素角膜染色模式的解释延迟超过 8 分钟，则 1 或 2 分也可能代表晚期染色伪影。 因为这可能导致严重的错误分类，异常 OSS 被定义为 3 分或以上。
基线和第 14 天之间以及基线和第 84 天之间
基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间的眼部染色（角膜荧光素染色 (CFS) 和清除和结膜染色）的变化
大体时间：基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间

接受 ALOCROSS® 治疗的患者和接受 VISMED® 治疗的患者在眼部染色（角膜荧光素染色 (CFS) 和透明和结膜染色）变化方面的差异

使用荧光素染色将使用改良的牛津量表（7 点顺序量表，每个区域得分 0、0.5 和 1 至 5 [角膜 + 鼻和颞结膜]）分别对角膜和结膜进行分级，在这个改良的量表上，分数 0 对应于没有染色点，分数 0.5 对应于每个区域有一个染色点。 CFS 等级 0 表示完全角膜清除。
基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间
视觉模拟量表眼部不适症状的变化
大体时间：基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间

根据视觉模拟量表 (VAS)，接受 ALOCROSS® 治疗的患者和接受 VISMED® 治疗的患者在眼部不适症状变化方面的差异

患者经历至少 2 种在 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 中评分≥23 毫米的眼部不适症状（包括瘙痒、眼干、粘腻感、畏光、疼痛、灼痛或刺痛、沙感或砂砾感，或异物感身体感觉）在筛选和基线访问。
基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间
改变撕裂时间（TBUT）
大体时间：基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间

接受 ALOCROSS® 治疗的患者与接受 VISMED® 治疗的患者在撕裂时间 (TBUT) 变化方面的差异

一般来说，>10 秒被认为是正常的，(10, 11, 12) 5 到 10 秒是边缘的，而 < 5 秒被认为是低的。 泪膜破裂时间短是泪膜质量差的标志，时间越长，泪膜越稳定。
基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间
席尔默泪液试验的变化
大体时间：基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间

接受 ALOCROSS® 治疗的患者与接受 VISMED® 治疗的患者在 Schirmer 泪液试验变化中的差异

健康的眼睛被认为每张纸条上都含有10毫米以上的水分。 小于 10 毫米的水分表明可能存在干眼症。
基线和第 28 天之间以及基线和第 84 天之间
次要终点是接受 ALOCROSS® 治疗的患者与接受 VISMED® 治疗的患者在以下方面的差异：
大体时间：治疗 12 周后（84 天）

研究者整体效能评价

每个中心的研究调查员将使用以下评级量表对研究设备对改善患者 DED 的影响进行全面评估：

  • 0 = 不满意
  • 1 = 不太满意
  • 2 = 满意
  • 3 = 非常满意
治疗 12 周后（84 天）
接受 ALOCROSS® 治疗的患者与接受 VISMED® 治疗的患者之间的区别在于：
大体时间：在基线和第 84 天之间

患者主观评价的改变。 患者将使用与研究者相同的评定量表来评定他的总体疗效评价。

患者使用以下评级量表完成研究设备对其 DED 改善效果的主观评估：

  • 0 = 不满意
  • 1 = 不太满意
  • 2 = 满意
  • 3 = 非常满意
在基线和第 84 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santen SAS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RE-015B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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