- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685109
3-måneders studie av Alocross versus Vismed hos voksne med tørre øyne relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt (ALHENA)
En 3-måneders, prospektiv, multisenter, etterforskermaskert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, randomisert, ikke-inferioritetsstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt
Denne studien er en prospektiv, multisenter, aktiv-kontrollert, ikke-inferioritetsstudie utført på voksne pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED) relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt. Denne studien er utført på nasjonalt nivå, i Frankrike.
Pasientene vil bli randomisert til å motta ALOCROSS® eller referansebehandlingen, VISMED® (forhold 1:1) på en etterforskermaskert måte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
• Å sammenligne den okulære effekten av ALOCROSS® med VISMED® hos pasienter med moderat til alvorlig DED relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt etter en 4-ukers behandlingsperiode (dag 28).
Sekundær:
- Å sammenligne den okulære effekten av ALOCROSS® med VISMED® hos pasienter med moderat til alvorlig DED relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt over en 12-ukers behandlingsperiode
- For å evaluere den okulære toleransen og sikkerheten til ALOCROSS® versus VISMED® hos pasienter med moderat til alvorlig DED relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt gjennom hele behandlingens varighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia L Martin, BSc
- Telefonnummer: +447483081798
- E-post: julia.martin@santen.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Cabinet D'Ophtalmologie Foch
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Chru Brest Hopital Morvan
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Cochener Lamard
-
La Rochefoucauld, Frankrike
- Fullført
- Cabinet libéral
-
Lyon, Frankrike
- Fullført
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
-
Ta kontakt med:
- Camille Bosc
-
Nice, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Hopital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Necker - Ophtalmologie
-
Ta kontakt med:
- Dominique Bremond-Gignac
-
Paris, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Fondation Rothschild
-
Toulouse, Frankrike
- Tilbaketrukket
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Chru Bretonneau Tours
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrike, 94270
- Fullført
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens valgbarhet bestemmes i henhold til følgende kriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre.
- Pasient som bruker kunstige tårer i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasient som opplever minst 2 symptomer på okulært ubehag vurdert ≥23 mm på 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS) (blant annet kløe, tørre øyne, klissete følelse, fotofobi, smerte, brennende eller stikkende, sandaktig følelse eller grynethet, eller fremmedhet kroppsfølelse) ved screening og baseline-besøk.
- OSS-score (summen av nasal og temporal interpalpebral konjunktival og corneal vital farging) ≥4 og ≤9 på en modifisert Oxford-skala ved screening og baseline-besøk i minst ett øye.
- TBUT på ≤10 sekunder ved screening- og baselinebesøk og/eller Schirmers tåretest på ≥3 og ≤9 mm/5 min ved screeningbesøk i samme øye som oppfyller inklusjonskriteriene #4.
- Pasienten har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som oppfyller noen av følgende kriterier (i noe øye) vil ikke kvalifisere for å delta i studien:
Okulær
- CFS-score ≥4 på en modifisert Oxford-skala
- Okulær hypertensjon eller glaukom som krever IOP-senkende medisin(er)
- Anamnese med okulær traume, infeksjon eller okulær inflammatorisk tilstand i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
- Alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom
- Filamentær keratitt
- Enhver okulær overflateanomali som ikke er relatert til DED
- Aktiv øyeinfeksjon eller historie med øyeallergi eller okulær herpes
- Pasient med kun ett seende øye eller med best korrigert avstandssynsstyrke ≤1/10
- Bruk av annen topikal okulær behandling enn studieutstyret under studien (all topikal okulær behandling(er) som ikke er undersøkt, må stoppes ved screeningbesøket)
- Start av lokkhygiene (uansett metode) mindre enn 2 måneder før screeningbesøket
- Bruk av aktuelle kortikosteroider en måned før screeningbesøket
- Bruk av isotretinoin, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pimecrolimus eller okulære kauteriseringsprosedyrer 2 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studien
- Bruk av VISMED® innen 6 uker før screeningbesøket
- Refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, LASEK, PRK) innen 6 måneder og/eller annen okulær laser/kirurgi innen 3 måneder før screeningbesøket og under studien
- Innsetting av midlertidig(e) punktplugg(er) innen 2 måneder før screeningbesøket eller permanent okklusjon av lacrimal puncta på en eller begge sider
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studieapparatet eller undersøkelsesprodukter Ikke-okulært
- Anamnese med alvorlig systemisk allergi
- Systemisk sykdom som ikke stabiliserte seg innen 1 måned før screeningbesøket (f. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, skjoldbruskkjerteldysfunksjon) eller bedømt av etterforskeren å være uforenlig med gjennomføringen av studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene
- Enhver endring av systemisk samtidig medisinering innen måneden før screeningbesøket eller planlagt endring i løpet av studieperioden, unntatt paracetamol
- Graviditet eller amming ved screening og/eller baseline-besøk.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode (som hormonimplantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler sammen med kondomer, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomiert partner) fra baseline-besøket under gjennomføringen av studien behandlingsperioder og inntil 2 uker etter studieslutt. Postmenopausale kvinner (to år uten menstruasjon) trenger ikke å bruke noen prevensjonsmetode.
- Deltakelse i en klinisk studie med en undersøkelsessubstans i løpet av de siste 30 dagene før baseline-besøket.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alocross
Tverrbundet HA 0,2 % + Aloe Vera 0,1 % løsning (N=40) Dosering: En dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 84 dager
|
Øyedråper
|
Aktiv komparator: Vismed
HA 0,18 % hyaluronløsning (N40) Dosering: En dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 84 dager
|
Øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av okulær overflatefarging (OSS) poengsum mellom baseline og dag 28.
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28
|
Studiens primære endepunkt er forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i endring av okulær overflatefarging (OSS) score mellom baseline og D28. Et OSS høyere enn 0 anses å være unormalt og kan være et tegn på KCS. Men score på 1 eller 2 kan også representere en sen fargingsartefakt hvis tolkningen av fluorescein-hornhinnefargemønsteret er forsinket utover 8 minutter. Fordi dette kan føre til et høyt nivå av feilklassifisering, er en unormal OSS definert som en skåre på 3 eller høyere. |
Mellom baseline og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av okulær overflatefarging (OSS) poengsum mellom baseline og dag 84
Tidsramme: mellom baseline og dag 14 og mellom baseline og dag 84
|
Forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i endring av OSS-score mellom baseline og dag 84. Et OSS høyere enn 0 anses å være unormalt og kan være et tegn på KCS. Men score på 1 eller 2 kan også representere en sen fargingsartefakt hvis tolkningen av fluorescein-hornhinnefargemønsteret er forsinket utover 8 minutter. Fordi dette kan føre til et høyt nivå av feilklassifisering, er en unormal OSS definert som en skåre på 3 eller høyere. |
mellom baseline og dag 14 og mellom baseline og dag 84
|
Endringen av okulære farginger (hornhinnefluoresceinfarging (CFS) og clearing og konjunktivalfarging) mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
Tidsramme: mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i endring av okulær farging (hornhinnefluoresceinfarging (CFS) og clearing og konjunktivalfarging) Farging med fluorescein vil bli gradert ved å bruke den modifiserte Oxford-skalaen (7-punkts ordinær skala, skår 0, 0,5 og 1 til 5 per område [hornhinne + nasal og temporal konjunktiva]) for hornhinne og bindehinne separat. På denne modifiserte skalaen poengsum 0 tilsvarer ingen fargingspunkter og poengsum 0,5 tilsvarer én fargingsprikk per område. En CFS-grad på 0 representerer fullstendig hornhinnerydning. |
mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Endringen av okulært ubehagssymptomer på Visual Analog Scale
Tidsramme: mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i endring av okulært ubehagssymptomer i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) Pasient som opplever minst 2 symptomer på okulært ubehag vurdert ≥23 mm på 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS) (blant annet kløe, tørre øyne, klissete følelse, fotofobi, smerte, brennende eller stikkende, sandaktig følelse eller grynethet, eller fremmedhet kroppsfølelse) ved screening og baseline-besøk. |
mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Change tear breakup time (TBUT)
Tidsramme: mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i endring av tårebruddstid (TBUT) Generelt antas >10 sekunder å være normalt, (10, 11, 12) 5 til 10 sekunder, marginalt og < 5 sekunder anses som lavt. En kort tårebruddstid er et tegn på dårlig tårefilm og jo lengre tid det tar jo mer stabil er tårefilmen. |
mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Endringen i Schirmers tåretest
Tidsramme: mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
Forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i endringen av Schirmers tåretest Friske øyne anses å etterlate hver papirstrimmel som inneholder mer enn 10 millimeter fuktighet. Mindre enn 10 millimeter fuktighet indikerer sannsynlig tørre øyne-syndrom. |
mellom baseline og dag 28 og mellom baseline og dag 84
|
De sekundære endepunktene er forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i:
Tidsramme: etter 12 ukers behandling (84 dager)
|
Den generelle effektivitetsevalueringen av etterforskeren Studieetterforskeren ved hvert senter vil gjennomføre en overordnet vurdering av effekten av studieapparatet på forbedring hos pasientens DED ved å bruke følgende vurderingsskala:
|
etter 12 ukers behandling (84 dager)
|
Forskjellen mellom pasienter behandlet med ALOCROSS® og pasienter behandlet med VISMED® i:
Tidsramme: mellom baseline og dag 84
|
Endring av subjektive vurderinger evaluering av pasienten. Pasienten vil vurdere sin globale evaluering av effektivitet ved å bruke samme vurderingsskala som etterforskeren. Pasientene fullfører en subjektiv vurdering av effekten av studieapparatet på forbedring av deres DED ved å bruke følgende vurderingsskala:
|
mellom baseline og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-015B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia