Estudo de 3 meses de Alocross versus Vismed em adultos com doença de olho seco relacionada a ceratite ou ceratoconjuntivite (ALHENA)

Critério de inclusão:

• A elegibilidade do paciente é determinada de acordo com os seguintes critérios:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Paciente usando lágrimas artificiais por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  3. Paciente apresentando pelo menos 2 sintomas de desconforto ocular classificados ≥23 mm na escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm (entre coceira, secura ocular, sensação pegajosa, fotofobia, dor, queimação ou ardor, sensação de areia ou areia, ou estranho sensação corporal) nas visitas de triagem e linha de base.
  4. Pontuação OSS (soma da conjuntiva interpalpebral nasal e temporal e coloração vital da córnea) ≥4 e ≤9 em uma escala modificada de Oxford nas visitas de triagem e linha de base em pelo menos um olho.
  5. TBUT de ≤10 segundos nas visitas de triagem e linha de base e/ou teste lacrimal de Schirmer de ≥3 e ≤9 mm/5 min na visita de triagem no mesmo olho que preenche os critérios de inclusão nº 4.
  6. O paciente assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios (em qualquer olho) não se qualificará para entrar no estudo:

Ocular

1. Pontuação CFS ≥4 em uma escala modificada de Oxford
2. Hipertensão ocular ou glaucoma que requerem medicação(ões) para baixar a PIO
3. Histórico de trauma ocular, infecção ou condição inflamatória ocular nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
4. Blefarite grave e/ou doença grave da glândula meibomiana
5. ceratite filamentar
6. Qualquer anomalia da superfície ocular não relacionada ao DED
7. Infecção ocular ativa ou história de alergia ocular ou herpes ocular
8. Paciente com apenas um olho que enxerga ou com melhor acuidade visual corrigida para longe ≤1/10
9. Uso de qualquer tratamento ocular tópico que não seja o dispositivo de estudo durante o estudo (todo(s) tratamento(s) ocular(is) tópico(s) não relacionado(s) ao estudo deve(m) ser interrompido(s) na consulta de triagem)
10. Início da higiene palpebral (qualquer que seja o método) menos de 2 meses antes da visita de triagem
11. Uso de corticosteroides tópicos um mês antes da visita de triagem
12. Uso de isotretinoína, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus ou procedimentos de cauterização ocular 2 meses antes da consulta de triagem e durante o estudo
13. Uso de VISMED® dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
14. Cirurgia refrativa (ex. LASIK, LASEK, PRK) dentro de 6 meses e/ou qualquer outro laser/cirurgia ocular dentro de 3 meses antes da visita de triagem e durante o estudo
15. Inserção de plugues punctais temporários dentro de 2 meses antes da consulta de triagem ou oclusão permanente de pontos lacrimais em um ou ambos os lados
16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo de estudo ou produtos experimentais Não ocular
17. História de alergia sistêmica grave
18. Doença sistêmica não estabilizada dentro de 1 mês antes da visita de triagem (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo, disfunção da tireoide) ou julgado pelo investigador como incompatível com a condução dos procedimentos do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
19. Qualquer mudança de medicação concomitante sistêmica no mês anterior à visita de triagem ou mudança planejada durante o período do estudo, exceto paracetamol
20. Gravidez ou lactação na triagem e/ou visita inicial.
21. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz e medicamente aceitável (como implantes hormonais, contraceptivos orais ou injetáveis ​​juntamente com preservativos, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) desde a consulta inicial durante a condução do estudo períodos de tratamento e até 2 semanas após o término do estudo. Mulheres na pós-menopausa (dois anos sem menstruação) não precisam usar nenhum método anticoncepcional.
22. Participação em um ensaio clínico com uma substância experimental nos últimos 30 dias antes da visita inicial.
23. Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.