Estudio de 3 meses de Alocross versus Vismed en adultos con enfermedad del ojo seco relacionada con queratitis o queratoconjuntivitis (ALHENA)

Criterios de inclusión:

• La elegibilidad del paciente se determina de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
  2. Paciente que usa lágrimas artificiales durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  3. Paciente que experimente al menos 2 síntomas de malestar ocular clasificados ≥23 mm en la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm (entre picazón, sequedad ocular, sensación pegajosa, fotofobia, dolor, ardor o escozor, sensación arenosa o arenosa, o sensación corporal) en las visitas de selección y de referencia.
  4. Puntuación OSS (suma de la tinción vital de la córnea y la conjuntiva interpalpebral nasal y temporal) ≥4 y ≤9 en una escala de Oxford modificada en las visitas de selección y de referencia en al menos un ojo.
  5. TBUT de ≤10 segundos en las visitas de selección y de referencia y/o prueba de lágrimas de Schirmer de ≥3 y ≤9 mm/5 min en la visita de selección en el mismo ojo que cumple con el criterio de inclusión n.º 4.
  6. El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios (en cualquier ojo) no calificará para participar en el estudio:

Ocular

1. Puntuación CFS ≥4 en una escala de Oxford modificada
2. Hipertensión ocular o glaucoma que requieren medicación para reducir la PIO
3. Antecedentes de trauma ocular, infección o afección inflamatoria ocular en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
4. Blefaritis grave y/o enfermedad grave de las glándulas de Meibomio
5. Queratitis filamentosa
6. Cualquier anomalía de la superficie ocular no relacionada con DED
7. Infección ocular activa o antecedentes de alergia ocular o herpes ocular
8. Paciente con un solo ojo vidente o con una mejor agudeza visual lejana corregida ≤1/10
9. Uso de cualquier tratamiento ocular tópico que no sea el dispositivo del estudio durante el estudio (todos los tratamientos oculares tópicos que no sean del estudio deben suspenderse en la visita de selección)
10. Inicio de la higiene de los párpados (cualquiera que sea el método) menos de 2 meses antes de la visita de selección
11. Uso de corticoides tópicos un mes antes de la Visita de Selección
12. Uso de isotretinoína, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus o procedimientos de cauterización ocular 2 meses antes de la visita de selección y durante todo el estudio
13. Uso de VISMED® dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
14. Cirugía refractiva (ej. LASIK, LASEK, PRK) dentro de los 6 meses y/o cualquier otra cirugía/láser ocular dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante el estudio
15. Inserción de tapones puntuales temporales dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección u oclusión permanente de los puntos lagrimales en uno o ambos lados
16. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo de estudio o productos en investigación No ocular
17. Antecedentes de alergia sistémica grave
18. Enfermedad sistémica no estabilizada en el mes anterior a la visita de selección (p. diabetes con glucemia fuera de rango, disfunción tiroidea) o que el investigador considere incompatible con la realización de los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio
19. Cualquier cambio de medicación sistémica concomitante dentro del mes anterior a la visita de selección o cambio planificado durante el periodo de estudio, excepto paracetamol
20. Embarazo o lactancia en la visita de selección y/o inicial.
21. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable (como implantes hormonales, anticonceptivos inyectables u orales junto con preservativos, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) desde la visita inicial durante la realización del estudio períodos de tratamiento y hasta 2 semanas después del final del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (dos años sin menstruación) no necesitan usar ningún método anticonceptivo.
22. Participación en un ensayo clínico con una sustancia en investigación en los últimos 30 días antes de la visita inicial.
23. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.