- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04685109
Tříměsíční studie Alocross versus Vismed u dospělých s onemocněním suchého oka souvisejícím s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou (ALHENA)
3měsíční, prospektivní, multicentrická, vyšetřovatelem maskovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, non-inferioritní studie u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka souvisejícím s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita prováděná u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka (DED) souvisejícím s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou. Tato studie se provádí na národní úrovni ve Francii.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ALOCROSS® nebo referenční léčbu VISMED® (poměr 1:1) způsobem maskovaným zkoušejícím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní:
• Porovnat oční účinnost přípravku ALOCROSS® s účinností VISMED® u pacientů se středně těžkou až těžkou DED související s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou po 4týdenním léčebném období (den 28).
Sekundární:
- Porovnat oční účinnost přípravku ALOCROSS® s účinností VISMED® u pacientů se středně těžkou až těžkou DED související s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou během 12týdenního léčebného období
- Vyhodnotit oční snášenlivost a bezpečnost přípravku ALOCROSS® versus VISMED® u pacientů se středně těžkou až těžkou DED související s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou během trvání léčby
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia L Martin, BSc
- Telefonní číslo: +447483081798
- E-mail: julia.martin@santen.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Staženo
- Cabinet D'Ophtalmologie Foch
-
Brest, Francie
- Nábor
- Chru Brest Hopital Morvan
-
Kontakt:
- Beatrice Cochener Lamard
-
La Rochefoucauld, Francie
- Dokončeno
- Cabinet libéral
-
Lyon, Francie
- Dokončeno
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
-
Kontakt:
- Camille Bosc
-
Nice, Francie
- Staženo
- Hopital Pasteur 2
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Necker - Ophtalmologie
-
Kontakt:
- Dominique Bremond-Gignac
-
Paris, Francie
- Staženo
- Fondation Rothschild
-
Toulouse, Francie
- Staženo
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francie
- Staženo
- Chru Bretonneau Tours
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francie, 94270
- Dokončeno
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost pacienta se určuje podle následujících kritérií:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Pacient používá umělé slzy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacient pociťující alespoň 2 příznaky očního nepohodlí hodnocené ≥23 mm na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) (mezi svěděním, suchostí očí, lepkavým pocitem, fotofobií, bolestí, pálením nebo pícháním, pískovým pocitem nebo pískem nebo cizím tělesného pocitu) při screeningu a základním vyšetření.
- Skóre OSS (součet nazálních a temporálních interpalpebrálních spojivek a vitálních barvení rohovky) ≥4 a ≤9 na modifikované Oxfordské stupnici při screeningu a vstupních návštěvách alespoň u jednoho oka.
- TBUT ≤10 sekund při screeningu a vstupních návštěvách a/nebo Schirmerův slzný test ≥3 a ≤9 mm/5 min při screeningové návštěvě na stejném oku, které splňuje kritéria pro zařazení č. 4.
- Pacient podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií (na jakémkoli oku), nebude způsobilý pro vstup do studie:
Oční
- CFS skóre ≥4 na modifikované Oxfordské škále
- Oční hypertenze nebo glaukom vyžadující léky na snížení NOT
- Oční trauma, infekce nebo oční zánět v anamnéze během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Závažná blefaritida a/nebo závažné onemocnění Meibomových žláz
- Filamentární keratitida
- Jakákoli anomálie očního povrchu, která nesouvisí s DED
- Aktivní oční infekce nebo oční alergie v anamnéze nebo oční herpes
- Pacient pouze s jedním vidícím okem nebo s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku ≤1/10
- Použití jakékoli topické oční léčby jiné než studijní zařízení během studie (veškerá topická oční léčba mimo studii musí být zastavena při screeningové návštěvě)
- Začátek hygieny víček (bez ohledu na metodu) méně než 2 měsíce před screeningovou návštěvou
- Použití topických kortikosteroidů měsíc před screeningovou návštěvou
- Použití isotretinoinu, cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, pimekrolimu nebo oční kauterizace 2 měsíce před screeningovou návštěvou a v průběhu studie
- Použijte VISMED® během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- Refrakční chirurgie (např. LASIK, LASEK, PRK) do 6 měsíců a/nebo jakýkoli jiný oční laser/operace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během studie
- Zavedení dočasné punkční zátko(y) během 2 měsíců před screeningovou návštěvou nebo trvalé okluze slzné punkce na jedné nebo obou stranách
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zařízení nebo hodnocené produkty Neoční
- Těžká systémová alergie v anamnéze
- Systémové onemocnění se nestabilizuje do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, dysfunkce štítné žlázy) nebo posoudí zkoušející jako neslučitelné s prováděním postupů studie nebo interpretací výsledků studie
- Jakákoli změna systémové souběžné medikace během měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánovaná změna během období studie, kromě paracetamolu
- Těhotenství nebo kojení při screeningu a/nebo základní návštěvě.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako jsou hormonální implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce spolu s kondomy, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií) od základní návštěvy po celou dobu provádění studie období léčby a až 2 týdny po ukončení studie. Ženy po menopauze (dva roky bez menstruace) nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.
- Účast v klinické studii s hodnocenou látkou během posledních 30 dnů před základní návštěvou.
- Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alocross
Zesíťovaná HA 0,2% + Aloe Vera 0,1% roztok (N=40) Dávkování: Jedna kapka do každého oka 4krát denně po dobu 84 dnů
|
Oční kapky
|
Aktivní komparátor: Vismed
HA 0,18% hyaluronový roztok (N40) Dávkování: Jedna kapka do každého oka 4krát denně po dobu 84 dnů
|
Oční kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre barvení povrchu oka (OSS) mezi výchozí hodnotou a dnem 28.
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 28
|
Primárním koncovým bodem studie je rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® ve změně skóre očního povrchového barvení (OSS) mezi výchozí hodnotou a D28. OSS vyšší než 0 se považuje za abnormální a může být známkou KCS. Ale skóre 1 nebo 2 může také představovat pozdní artefakt barvení, pokud je interpretace fluoresceinového vzoru barvení rohovky opožděna o více než 8 minut. Protože by to mohlo vést k vysoké úrovni chybné klasifikace, abnormální OSS je definováno jako skóre 3 nebo vyšší. |
Mezi základní linií a dnem 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre barvení povrchu oka (OSS) mezi výchozí hodnotou a 84. dnem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 14 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® ve změně skóre OSS mezi výchozí hodnotou a dnem 84. OSS vyšší než 0 se považuje za abnormální a může být známkou KCS. Ale skóre 1 nebo 2 může také představovat pozdní artefakt barvení, pokud je interpretace fluoresceinového vzoru barvení rohovky opožděna o více než 8 minut. Protože by to mohlo vést k vysoké úrovni chybné klasifikace, abnormální OSS je definováno jako skóre 3 nebo vyšší. |
mezi výchozí hodnotou a dnem 14 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Změna očního barvení (barvení rohovky fluoresceinem (CFS) a vyjasnění a barvení spojivek) mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® ve změně očního zbarvení (barvení rohovky fluoresceinem (CFS) a vyjasnění a barvení spojivek) Barvení pomocí fluoresceinu bude odstupňováno pomocí modifikované Oxfordské stupnice (7bodová ordinální stupnice, skóre 0, 0,5 a 1 až 5 na oblast [rohovka + nosní a temporální spojivka]) pro rohovku a spojivku zvlášť. Na této upravené stupnici je skóre 0 odpovídá žádným barvícím bodům a skóre 0,5 odpovídá jednomu barvicímu bodu na plochu. Stupeň CFS 0 představuje úplné pročištění rohovky. |
mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Změna symptomů očního nepohodlí na vizuální analogové škále
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® ve změně symptomů očního diskomfortu podle vizuální analogové škály (VAS) Pacient pociťující alespoň 2 příznaky očního nepohodlí hodnocené ≥23 mm na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) (mezi svěděním, suchostí očí, lepkavým pocitem, fotofobií, bolestí, pálením nebo pícháním, pískovým pocitem nebo pískem nebo cizím tělesného pocitu) při screeningu a základním vyšetření. |
mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Doba rozpadu změny (TBUT)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® ve změně doby rozpadu slz (TBUT) Obecně platí, že >10 sekund je považováno za normální, (10, 11, 12) 5 až 10 sekund, okrajové a < 5 sekund je považováno za nízké. Krátká doba rozpadu slz je známkou špatného slzného filmu a čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. |
mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Změna v Schirmerově slzném testu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® ve změně Schirmerova slzného testu Za zdravé oči se považuje každý proužek papíru obsahující více než 10 milimetrů vlhkosti. Méně než 10 milimetrů vlhkosti ukazuje na pravděpodobný syndrom suchého oka. |
mezi výchozí hodnotou a dnem 28 a mezi výchozí hodnotou a dnem 84
|
Sekundárními cílovými body je rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® v:
Časové okno: po 12 týdnech léčby (84 dní)
|
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím Zkoušející studie v každém centru provede celkové hodnocení účinku studijního zařízení na zlepšení u pacientů s DED pomocí následující hodnotící stupnice:
|
po 12 týdnech léčby (84 dní)
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ALOCROSS® a pacienty léčenými VISMED® v:
Časové okno: mezi základní linií a dnem 84
|
Změna subjektivního hodnocení hodnocení pacientem. Pacient ohodnotí své celkové hodnocení účinnosti pomocí stejné hodnotící stupnice jako zkoušející. Pacienti dokončí subjektivní hodnocení vlivu studijního zařízení na zlepšení jejich DED pomocí následující hodnotící stupnice:
|
mezi základní linií a dnem 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-015B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie