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3-monatige Studie von Alocross im Vergleich zu Vismed bei Erwachsenen mit trockenem Auge im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis (ALHENA)

18. April 2024 aktualisiert von: Santen SAS

Eine 3-monatige, prospektive, multizentrische, Prüfer-maskierte Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (DED) im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis durchgeführt wurde. Diese Studie wird auf nationaler Ebene in Frankreich durchgeführt.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten ALOCROSS® oder die Referenzbehandlung VISMED® (Verhältnis 1:1) unter Prüfarztmaskierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

• Vergleich der okulären Wirksamkeit von ALOCROSS® mit der von VISMED® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis nach einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 28).

Sekundär:

  • Vergleich der okulären Wirksamkeit von ALOCROSS® mit der von VISMED® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
  • Bewertung der okulären Verträglichkeit und Sicherheit von ALOCROSS® im Vergleich zu VISMED® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis während der gesamten Behandlungsdauer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Cabinet D'Ophtalmologie Foch
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru Brest Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • Beatrice Cochener Lamard
      • La Rochefoucauld, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Cabinet libéral
      • Lyon, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
        • Kontakt:
          • Camille Bosc
      • Nice, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker - Ophtalmologie
        • Kontakt:
          • Dominique Bremond-Gignac
      • Paris, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Chru Bretonneau Tours
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankreich, 94270
        • Abgeschlossen
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignung des Patienten wird anhand der folgenden Kriterien bestimmt:

    1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
    2. Patient, der mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch künstliche Tränen verwendet hat.
    3. Patient mit mindestens 2 Symptomen von Augenbeschwerden, bewertet ≥23 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm (unter Juckreiz, Augentrockenheit, klebrigem Gefühl, Photophobie, Schmerzen, Brennen oder Stechen, Sandgefühl oder Sandigkeit oder Fremdkörpern). Körpergefühl) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
    4. OSS-Score (Summe der nasalen und temporalen interpalpebralen konjunktivalen und kornealen Vitalfärbung) ≥ 4 und ≤ 9 auf einer modifizierten Oxford-Skala bei Screening- und Baseline-Besuchen in mindestens einem Auge.
    5. TBUT von ≤ 10 Sekunden bei Screening- und Baseline-Besuchen und/oder Schirmer-Tränentest von ≥ 3 und ≤ 9 mm/5 min bei Screening-Besuch im selben Auge, das die Einschlusskriterien Nr. 4 erfüllt.
    6. Der Patient hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eines der folgenden Kriterien (in jedem Auge) erfüllt, qualifiziert sich nicht für die Teilnahme an der Studie:

Okular

  1. CFS-Score ≥4 auf einer modifizierten Oxford-Skala
  2. Okuläre Hypertonie oder Glaukom, die IOP-senkende Medikamente erfordern
  3. Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Schwere Blepharitis und/oder schwere Erkrankung der Meibom-Drüsen
  5. Filamentäre Keratitis
  6. Jede Anomalie der Augenoberfläche, die nicht mit KCS in Zusammenhang steht
  7. Aktive Augeninfektion oder Vorgeschichte einer Augenallergie oder Augenherpes
  8. Patient mit nur einem sehenden Auge oder mit einem bestkorrigierten Fernvisus ≤1/10
  9. Verwendung einer anderen topischen Augenbehandlung als des Studiengeräts während der Studie (alle topischen Augenbehandlungen außerhalb der Studie müssen beim Screening-Besuch abgebrochen werden)
  10. Beginn der Lidhygiene (unabhängig von der Methode) weniger als 2 Monate vor dem Screening-Besuch
  11. Verwendung von topischen Kortikosteroiden einen Monat vor dem Screening-Besuch
  12. Verwendung von Isotretinoin, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus oder Augenkauterisationsverfahren 2 Monate vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  13. Anwendung von VISMED® innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  14. Refraktive Chirurgie (z. LASIK, LASEK, PRK) innerhalb von 6 Monaten und/oder jeder andere Laser/Operation am Auge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und während der Studie
  15. Einsetzen von temporären Punctal Plugs innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dauerhafter Verschluss der Tränenpunkte auf einer oder beiden Seiten
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Studiengeräts oder der Prüfprodukte Nicht okular
  17. Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie
  18. Systemische Erkrankung, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch nicht stabilisiert hat (z. Diabetes mit Glykämie außerhalb des Bereichs, Schilddrüsenfunktionsstörung) oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studienverfahren oder der Interpretation der Studienergebnisse beurteilt
  19. Jede Änderung der systemischen Begleitmedikation innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch oder geplante Änderung während des Studienzeitraums, außer Paracetamol
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und/oder Baseline-Besuch.
  21. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Hormonimplantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva zusammen mit Kondomen, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner) ab dem Baseline-Besuch während der gesamten Durchführung der Studie Behandlungsperioden und bis zu 2 Wochen nach Studienende. Frauen nach der Menopause (zwei Jahre ohne Menstruation) müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
  22. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überqueren
Cross-linked HA 0,2 % + Aloe Vera 0,1 % Lösung (N = 40) Dosierung: Ein Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich für 84 Tage
Augentropfen
Aktiver Komparator: Vismed
HA 0,18 % Hyaluronlösung (N40) Dosierung: 84 Tage lang 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Augentropfen
Andere Namen:
  • HA 0,18 % hypotonische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores der Augenoberflächenfärbung (OSS) zwischen dem Ausgangswert und Tag 28.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 28

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied zwischen Patienten, die mit ALOCROSS® behandelt wurden, und Patienten, die mit VISMED® behandelt wurden, in Bezug auf die Veränderung des Scores der Augenoberflächenfärbung (OSS) zwischen Baseline und D28.

Ein OSS über 0 gilt als anormal und kann ein Zeichen für KCS sein. Aber Werte von 1 oder 2 können auch ein spätes Färbeartefakt darstellen, wenn die Interpretation des Fluorescein-Hornhaut-Färbemusters um mehr als 8 Minuten verzögert wird. Da dies zu einem hohen Maß an Fehlklassifizierung führen könnte, wird ein anormaler OSS als ein Score von 3 oder höher definiert.

Zwischen Baseline und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Augenoberflächenfärbung (OSS) zwischen dem Ausgangswert und Tag 84
Zeitfenster: zwischen Ausgangswert und Tag 14 und zwischen Ausgangswert und Tag 84

Der Unterschied zwischen Patienten, die mit ALOCROSS® behandelt wurden, und Patienten, die mit VISMED® behandelt wurden, in der Änderung des OSS-Scores zwischen Baseline und Tag 84.

Ein OSS über 0 gilt als anormal und kann ein Zeichen für KCS sein. Aber Werte von 1 oder 2 können auch ein spätes Färbeartefakt darstellen, wenn die Interpretation des Fluorescein-Hornhaut-Färbemusters um mehr als 8 Minuten verzögert wird. Da dies zu einem hohen Maß an Fehlklassifizierung führen könnte, wird ein anormaler OSS als ein Score von 3 oder höher definiert.

zwischen Ausgangswert und Tag 14 und zwischen Ausgangswert und Tag 84
Die Veränderung der okularen Färbungen (Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) und Clearing und konjunktivale Färbung) zwischen Baseline und Tag 28 und zwischen Baseline und Tag 84
Zeitfenster: zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84

Der Unterschied zwischen Patienten, die mit ALOCROSS® behandelt wurden, und Patienten, die mit VISMED® behandelt wurden, in Bezug auf die Veränderung der Augenfärbung (Cornea-Fluoreszein-Färbung (CFS) und Clearing und Konjunktiva-Färbung)

Die Färbung mit Fluorescein wird unter Verwendung der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordnungsskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut getrennt bewertet. Auf dieser modifizierten Skala wird die Die Punktzahl 0 entspricht keinen Färbepunkten und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Färbepunkt pro Bereich. Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.

zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84
Die Veränderung der Symptome von Augenbeschwerden auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84

Der Unterschied zwischen Patienten, die mit ALOCROSS® behandelt wurden, und Patienten, die mit VISMED® behandelt wurden, in der Veränderung der Symptome von Augenbeschwerden gemäß der visuellen Analogskala (VAS)

Patient mit mindestens 2 Symptomen von Augenbeschwerden, bewertet ≥23 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm (unter Juckreiz, Augentrockenheit, klebrigem Gefühl, Photophobie, Schmerzen, Brennen oder Stechen, Sandgefühl oder Sandigkeit oder Fremdkörpern). Körpergefühl) bei Screening- und Baseline-Besuchen.

zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84
Die Bruchzeit der Veränderung (TBUT)
Zeitfenster: zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84

Der Unterschied zwischen Patienten, die mit ALOCROSS® behandelt wurden, und Patienten, die mit VISMED® behandelt wurden, in der Veränderung der Tränenbruchzeit (TBUT)

Im Allgemeinen gelten > 10 Sekunden als normal, (10, 11, 12) 5 bis 10 Sekunden als marginal und < 5 Sekunden als niedrig. Eine kurze Tränenaufbruchzeit ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm und je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.

zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84
Die Veränderung des Schirmer-Tränentests
Zeitfenster: zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84

Der Unterschied zwischen Patienten, die mit ALOCROSS® behandelt wurden, und Patienten, die mit VISMED® behandelt wurden, in der Änderung des Schirmer-Tränentests

Von gesunden Augen wird angenommen, dass jeder Papierstreifen mehr als 10 Millimeter Feuchtigkeit enthält. Weniger als 10 Millimeter Feuchtigkeit weisen auf ein wahrscheinliches Syndrom des trockenen Auges hin.

zwischen Ausgangswert und Tag 28 und zwischen Ausgangswert und Tag 84
Die sekundären Endpunkte sind der Unterschied zwischen mit ALOCROSS® behandelten Patienten und mit VISMED® behandelten Patienten in:
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung (84 Tage)

Die Gesamtwirksamkeitsbewertung des Prüfarztes

Der Studienprüfer an jedem Zentrum führt eine Gesamtbewertung der Wirkung des Studiengeräts auf die Verbesserung der KCS bei den Patienten anhand der folgenden Bewertungsskala durch:

  • 0 = Unbefriedigend
  • 1 = Nicht sehr zufriedenstellend
  • 2 = Befriedigend
  • 3 = sehr zufriedenstellend
nach 12-wöchiger Behandlung (84 Tage)
Der Unterschied zwischen mit ALOCROSS® behandelten Patienten und mit VISMED® behandelten Patienten in:
Zeitfenster: zwischen Ausgangswert und Tag 84

Die Veränderung der subjektiven Einschätzungen Bewertung durch den Patienten. Der Patient bewertet seine Gesamtbewertung der Wirksamkeit anhand der gleichen Bewertungsskala wie der Prüfarzt.

Die Patienten vervollständigen eine subjektive Bewertung der Wirkung des Studiengeräts auf die Verbesserung ihrer KCS unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala:

  • 0 = Unbefriedigend
  • 1 = Nicht sehr zufriedenstellend
  • 2 = Befriedigend
  • 3 = sehr zufriedenstellend
zwischen Ausgangswert und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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