3 måneders undersøgelse af alocross versus vismed hos voksne med tørre øjne relateret til keratitis eller keratoconjunctivitis (ALHENA)

Inklusionskriterier:

• Patientberettigelse bestemmes ud fra følgende kriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover.
  2. Patient, der har brugt kunstige tårer i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Patient, der oplever mindst 2 symptomer på okulært ubehag vurderet til ≥23 mm på 0 til 100 mm visuel analog skala (VAS) (bl.a. kløe, tørhed i øjnene, klæbrig følelse, fotofobi, smerte, brændende eller stikkende, sandet følelse eller grynethed, eller fremmed kropsfornemmelse) ved screening og baseline besøg.
  4. OSS-score (summen af ​​nasal og temporal interpalpebral konjunktival og corneal vital farvning) ≥4 og ≤9 på en modificeret Oxford-skala ved screening og baselinebesøg i mindst ét ​​øje.
  5. TBUT på ≤10 sekunder ved screening og baselinebesøg og/eller Schirmers tåretest på ≥3 og ≤9 mm/5 min ved screeningsbesøg i det samme øje, som opfylder inklusionskriterier #4.
  6. Patienten har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver patient, der opfylder et af følgende kriterier (i ethvert øje), vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

Okulær

1. CFS-score ≥4 på en modificeret Oxford-skala
2. Okulær hypertension eller glaukom, der kræver IOP-sænkende medicin(er)
3. Anamnese med øjentraume, infektion eller okulær inflammatorisk tilstand inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Alvorlig blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom
5. Filamentær keratitis
6. Enhver okulær overfladeanomali, der ikke er relateret til DED
7. Aktiv øjeninfektion eller historie med øjenallergi eller okulær herpes
8. Patient med kun ét seende øje eller med en bedst korrigeret synsstyrke på afstand ≤1/10
9. Brug af anden topisk øjenbehandling end undersøgelsesudstyr under undersøgelsen (al ikke-undersøgelses topikal øjenbehandling(er) skal stoppes ved screeningbesøget)
10. Påbegyndelse af låghygiejne (uanset metode) mindre end 2 måneder før screeningsbesøget
11. Brug af topikale kortikosteroider en måned før screeningsbesøget
12. Brug af isotretinoin, ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus eller okulære kauteriseringsprocedurer 2 måneder før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
13. Brug af VISMED® inden for 6 uger før screeningsbesøget
14. Refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, LASEK, PRK) inden for 6 måneder og/eller enhver anden øjenlaser/kirurgi inden for 3 måneder før screeningsbesøget og under undersøgelsen
15. Indsættelse af midlertidig(e) punktprop(e) inden for 2 måneder før screeningsbesøget eller permanent okklusion af tårepuncta på den ene eller begge sider
16. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesudstyret eller forsøgsprodukter Ikke-okulært
17. Anamnese med svær systemisk allergi
18. Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøget (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirteldysfunktion) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
19. Enhver ændring af systemisk samtidig medicinering inden for måneden før screeningsbesøget eller planlagt ændring i undersøgelsesperioden, undtagen paracetamol
20. Graviditet eller amning ved screening og/eller baseline besøg.
21. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode (såsom hormonimplantater, injicerbare eller orale præventionsmidler sammen med kondomer, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) fra baseline-besøget under hele undersøgelsen. behandlingsperioder og op til 2 uger efter undersøgelsens afslutning. Postmenopausale kvinder (to år uden menstruation) behøver ikke at bruge nogen form for prævention.
22. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage forud for baselinebesøget.
23. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.