3 kuukauden tutkimus Alocross versus Vismed aikuisilla, joilla on keratiittiin tai keratokonjunktiviittiin liittyvä kuivasilmäsairaus (ALHENA)
3 kuukauden, potentiaalinen, monikeskus, tutkijan peittämä, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, ei-alempiarvoisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus, joka liittyy keratiittiin tai keratokonjunktiviittiin
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, joka suoritettiin aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED), joka liittyy keratiittiin tai keratokonjunktiviittiin. Tämä tutkimus tehdään kansallisella tasolla Ranskassa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan ALOCROSS®-hoitoa tai vertailuhoitoa VISMED® (suhde 1:1) tutkijan naamioituneella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
• Vertaa ALOCROSS®:n silmätehoa VISMED®:n tehoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sarveiskalvotulehdukseen tai keratokonjunktiviittiin liittyvä DED 4 viikon hoitojakson jälkeen (päivä 28).
Toissijainen:
- Vertaa ALOCROSS®:n silmätehoa VISMED®:n tehoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sarveiskalvotulehdukseen tai keratokonjunktiviittiin liittyvä DED 12 viikon hoitojakson aikana
- Arvioida ALOCROSS®:n siedettävyyttä ja turvallisuutta silmissä vs. VISMED® potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sarveiskalvotulehdukseen tai keratokonjunktiviittiin liittyvä DED koko hoidon ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest Hopital Morvan
-
La Rochefoucauld, Ranska
- Cabinet libéral
-
Lyon, Ranska
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon C
-
Nantes, Ranska
- Institut Ophtalmologique Ouest Jules Verne
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker - Ophtalmologie
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Ranska, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan kelpoisuus määritellään seuraavien kriteerien mukaan:
- 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas.
- Potilas käyttää tekokyyneleitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilas, jolla on vähintään kaksi silmän epämukavuuden oireita, joiden luokitus on ≥23 mm 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (kuten kutina, silmien kuivuus, tahmea tunne, valonarkuus, kipu, polttava tai pistely, hiekkainen tunne tai hiekkainen tunne tai vieras aine kehon tunne) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
- OSS-pistemäärä (nenän ja ajallisen interpalpebraalisen sidekalvon ja sarveiskalvon elintärkeän värjäytymisen summa) ≥4 ja ≤9 modifioidulla Oxfordin asteikolla seulonta- ja lähtötilannekäynneillä vähintään yhdessä silmässä.
- TBUT ≤10 sekuntia seulonta- ja lähtötilannekäynneillä ja/tai Schirmerin kyyneltesti ≥3 ja ≤9 mm/5 min seulontakäynnillä samassa silmässä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit #4.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (mikään silmässä), eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
Silmä
- CFS-pisteet ≥4 modifioidulla Oxfordin asteikolla
- Silmän hypertensio tai glaukooma, joka vaatii silmänpaineen alentamista
- Aiemmat silmävammat, infektiot tai silmätulehdustilat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Vaikea blefariitti ja/tai vakava meibomian rauhassairaus
- Filamenttinen keratiitti
- Mikä tahansa silmän pinnan poikkeama, joka ei liity DED:hen
- Aktiivinen silmätulehdus tai aiempi silmäallergia tai silmäherpes
- Potilas, jolla on vain yksi näkevä silmä tai paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus ≤1/10
- Minkä tahansa muun paikallisen silmähoidon kuin tutkimuslaitteen käyttö tutkimuksen aikana (kaikki tutkimukseen kuulumattomat paikalliset silmähoidot on lopetettava seulontakäynnillä)
- Kannen hygienia (menetelmästä riippumatta) alkaa alle 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Isotretinoiinin, siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin, pimekrolimuusin tai silmän kauterisointitoimenpiteiden käyttö 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
- VISMED®:n käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Taittokirurgia (esim. LASIK, LASEK, PRK) 6 kuukauden sisällä ja/tai mikä tahansa muu silmälaser/leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
- Väliaikaisten pistetulppien asettaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kyynelpisteen pysyvä tukos toiselta tai molemmilta puolilta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen komponentille tai tutkimustuotteille Ei-okulaarinen
- Aiempi vakava systeeminen allergia
- Systeeminen sairaus ei ole stabiloitunut kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö) tai tutkijan mielestä se on ristiriidassa tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai tutkimustulosten tulkinnan kanssa
- Mikä tahansa muutos systeemiseen samanaikaiseen lääkitykseen seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai suunniteltu muutos tutkimusjakson aikana, paitsi parasetamoli
- Raskaus tai imetys seulonta- ja/tai lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten hormonaalisia implantteja, injektoivia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita ja kondomeja, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) lähtötilanteessa koko tutkimuksen ajan hoitojaksojen ajan ja enintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Postmenopausaalisten naisten (kaksi vuotta ilman kuukautisia) ei tarvitse käyttää mitään ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alocross
Silloitettu HA 0,2 % + Aloe Vera 0,1 % liuos (N = 40) Annostus: Yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
|
Silmätipat
|
|
Active Comparator: Vismed
HA 0,18 % hyaluroniliuos (N40) Annostus: Yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
|
Silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan värjäytymispisteiden (OSS) muutos lähtötason ja päivän 28 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä silmän pinnan värjäytymispisteiden (OSS) muutoksessa lähtötason ja päivän 28 välillä. OSS:n, joka on suurempi kuin 0, katsotaan olevan epänormaali ja se voi olla merkki KCS:stä. Mutta pisteet 1 tai 2 voivat myös edustaa myöhäistä värjäytymistä, jos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyskuvion tulkinta viivästyy yli 8 minuuttia. Koska tämä voi johtaa korkeaan luokitteluvirheeseen, epänormaali OSS määritellään arvoksi 3 tai enemmän. |
Lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan värjäytymispisteiden (OSS) muutos lähtötason ja päivän 84 välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 14 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä OSS-pistemäärän muutoksessa lähtötason ja päivän 84 välillä. OSS:n, joka on suurempi kuin 0, katsotaan olevan epänormaali ja se voi olla merkki KCS:stä. Mutta pisteet 1 tai 2 voivat myös edustaa myöhäistä värjäytymistä, jos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyskuvion tulkinta viivästyy yli 8 minuuttia. Koska tämä voi johtaa korkeaan luokitteluvirheeseen, epänormaali OSS määritellään arvoksi 3 tai enemmän. |
lähtötilanteen ja päivän 14 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
|
Silmän värjäytysten muutos (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) ja kirkastuminen ja sidekalvon värjäytyminen) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilan ja päivän 84 välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä silmävärjäytysten muuttumisessa (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) sekä puhdistuminen ja sidekalvon värjäytyminen) Fluoreseiinia käyttävä värjäys luokitellaan modifioidulla Oxford-asteikolla (7-pisteen järjestysasteikko, pisteet 0, 0,5 ja 1-5 aluetta kohti [sarveiskalvo + nenän ja ajallinen sidekalvo]) sarveiskalvolle ja sidekalvolle erikseen. Tällä modifioidulla asteikolla pistemäärä 0 vastaa sitä, ettei värjäytymispisteitä ole, ja pistemäärä 0,5 vastaa yhtä värjäytyspistettä aluetta kohti. CFS-arvosana 0 tarkoittaa sarveiskalvon täydellistä puhdistumista. |
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
|
Silmän epämukavuuden oireiden muutos Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä silmän epämukavuuden oireiden muuttumisessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan Potilas, jolla on vähintään kaksi silmän epämukavuuden oireita, joiden luokitus on ≥23 mm 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (kuten kutina, silmien kuivuus, tahmea tunne, valonarkuus, kipu, polttava tai pistely, hiekkainen tunne tai hiekkainen tunne tai vieras aine kehon tunne) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä. |
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
|
Muutoksen kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä kyynelten hajoamisajan muutoksessa (TBUT) Yleensä yli 10 sekuntia pidetään normaalina, (10, 11, 12) 5-10 sekuntia, marginaalista ja < 5 sekuntia pidetään alhaisena. Lyhyt kyynelkalvon hajoamisaika on merkki huonosta kyynelkalvosta ja mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. |
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
|
Muutos Schirmerin kyyneltestissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä Schirmerin kyyneltestin muutoksessa Terveiden silmien katsotaan jättävän jokaisen paperiliuskan, joka sisältää yli 10 millimetriä kosteutta. Alle 10 millimetriä kosteutta viittaa todennäköiseen kuivasilmäisyyteen. |
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
|
Toissijaiset päätetapahtumat ovat ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä:
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen (84 päivää)
|
Tutkijan kokonaistehokkuuden arviointi Jokaisen keskuksen tutkimustutkija suorittaa kokonaisarvioinnin tutkimuslaitteen vaikutuksesta DED-potilaiden paranemiseen käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa:
|
12 viikon hoidon jälkeen (84 päivää)
|
|
Ero ALOCROSS®-hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä:
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Potilaan subjektiivisen arvioinnin muutos. Potilas arvioi yleisarvionsa tehokkuudesta käyttämällä samaa luokitusasteikkoa kuin tutkija. Potilaat suorittavat subjektiivisen arvion tutkimuslaitteen vaikutuksesta DED:n paranemiseen käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa:
|
lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE-015B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .