Studio di 3 mesi di Alocross rispetto a Vismed negli adulti con malattia dell'occhio secco correlata a cheratite o cheratocongiuntivite (ALHENA)

Criterio di inclusione:

• L'idoneità del paziente è determinata in base ai seguenti criteri:

  1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Paziente che utilizza lacrime artificiali per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Paziente che presenta almeno 2 sintomi di disagio oculare valutato ≥23 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (tra prurito, secchezza oculare, sensazione di appiccicosità, fotofobia, dolore, bruciore o puntura, sensazione di sabbia o granulosità o sensazione corporea) alle visite di Screening e Baseline.
  4. Punteggio OSS (somma della colorazione congiuntivale interpalpebrale nasale e temporale e della colorazione vitale corneale) ≥4 e ≤9 su una scala di Oxford modificata alle visite di screening e al basale in almeno un occhio.
  5. TBUT di ≤10 secondi alle visite di screening e al basale e/o test lacrimale di Schirmer di ≥3 e ≤9 mm/5 min alla visita di screening nello stesso occhio che soddisfano i criteri di inclusione n.
  6. Il paziente ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri (in qualsiasi occhio) non si qualificherà per l'ingresso nello studio:

Oculare

1. Punteggio CFS ≥4 su una scala Oxford modificata
2. Ipertensione oculare o glaucoma che richiedono farmaci per abbassare la PIO
3. Storia di trauma oculare, infezione o condizione infiammatoria oculare negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
4. Grave blefarite e/o grave malattia della ghiandola di Meibomio
5. Cheratite filamentosa
6. Qualsiasi anomalia della superficie oculare non correlata alla DED
7. Infezione oculare attiva o anamnesi di allergia oculare o herpes oculare
8. Paziente con un solo occhio vedente o con una migliore acuità visiva per distanza corretta ≤1/10
9. Uso di qualsiasi trattamento oculare topico diverso dal dispositivo dello studio durante lo studio (tutti i trattamenti oculari topici non oggetto dello studio devono essere interrotti alla visita di screening)
10. Inizio dell'igiene palpebrale (qualunque sia il metodo) meno di 2 mesi prima della visita di screening
11. Uso di corticosteroidi topici un mese prima della visita di screening
12. Uso di isotretinoina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus o procedure di cauterizzazione oculare 2 mesi prima della visita di screening e durante lo studio
13. Uso di VISMED® entro 6 settimane prima della visita di screening
14. Chirurgia refrattiva (es. LASIK, LASEK, PRK) entro 6 mesi e/o qualsiasi altro laser/chirurgia oculare entro 3 mesi prima della visita di screening e durante lo studio
15. Inserimento di punctal plug temporaneo entro 2 mesi prima della visita di screening o occlusione permanente del punctal lacrimale su uno o entrambi i lati
16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo dello studio o dei prodotti sperimentali Non oculare
17. Storia di grave allergia sistemica
18. Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, disfunzione tiroidea) o giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo svolgimento delle procedure dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
19. Qualsiasi modifica del trattamento sistemico concomitante entro il mese precedente la visita di screening o modifica pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del paracetamolo
20. Gravidanza o allattamento allo screening e/o alla visita di riferimento.
21. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e altamente efficace (come impianti ormonali, contraccettivi iniettabili o orali insieme a preservativi, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) dalla visita di riferimento per tutta la durata dello studio periodi di trattamento e fino a 2 settimane dopo la fine dello studio. Le donne in post-menopausa (due anni senza mestruazioni) non hanno bisogno di utilizzare alcun metodo di controllo delle nascite.
22. Partecipazione a una sperimentazione clinica con una sostanza sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.
23. Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.