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膀胱がん治療の性別に関連した特徴 (BladderBLOG)

2020年12月22日 更新者:Donata Villari、University of Florence

膀胱がん治療の性別に関連する特徴。筋層浸潤性膀胱がんに対する根治的膀胱切除術を受けた患者の治療法、病理学的特徴、および生存転帰

尿路の最も頻繁な癌は膀胱癌 (BC) であり、イタリアでは、その発生率は癌のすべての新しい診断の 7% に達し、西側諸国で 5 番目の死因を占め、全体で年間 140.000 の新しい症例を占めています。ヨーロッパで。 2017 年に、イタリアの臨床腫瘍学会 (AIOM) は、わが国で BC 男性の約 21.700 件の新しい診断と女性の 5.300 件の新しい診断を記録しました。 このデータは、疾患の発生率 (5 ~ 7 年間の男性の発生率: がんの新規診断全体の 11 ~ 12% に対して女性の 1%) だけでなく、治療の結果にも関連する性差を示しています。 全体として、すべての新しい診断の 30% が筋層浸潤性 (MIBC) 発症であり、女性の性別は、最初の診断時により進行した疾患との相関関係に苦しんでいます。 結果として、男性は女性よりもBC関連の死亡率が低い(p<0,001)。 死亡率のこの不一致は多くの著者によって調査されており、その結果、特に根治的膀胱切除術後の最初の 2 年間は、女性の方がリスクが高いという証拠が得られています。 包括的な説明はまだ定式化されていませんが、ホルモン受容体や腫瘍生物学のバリエーション、男性と女性の解剖学的構造の違いなど、多数の補因子が潜在的に関連していると特定されています. BC の女性患者の術前管理におけるもう 1 つの重要な問題は、血尿の誤解を招く解釈です。 これは、診断時に女性がより進行した段階に苦しんでいるという証拠と直接相関しているようであり、この要素は、予後に関する関連する危険因子のリストでは差し控えられています. それにもかかわらず、適切に設計された前向きおよび無作為化臨床試験は現在利用できないため、それらの効果の徹底的な分析は将来のみ可能になります.

手術前の不均衡とは別に、男性は同所性尿路変更の候補となることが多く、女性患者は個人の完全性と身体イメージに対する認識が不可逆的に変化し、すなわち根治的膀胱切除術後の生活の質が低下することも説明されています。 女性の解剖学的構造は自制回復の限界と考えられており、その結果、回腸導管または非自制的尿路変更を支持して、より頻繁に手術前のカウンセリングが行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50100
        • 募集
        • Donata Villari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

筋層浸潤性膀胱癌に対する根治的膀胱切除術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 2016年9月から根治的膀胱切除術を受けている患者 2020年12月
  • 組織学的に確認された膀胱癌の発生
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 選択された患者に関する臨床および予後データの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2016 年 9 月から 2020 年 12 月までの MIBC の影響を受けた患者に対する治療提供における性別に関連した不一致
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MIBCの臨床的および病理学的特徴における性差
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
生存転帰における性差
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
BC発症の危険因子の性差
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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