- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687254
Kønsrelaterede karakteristika ved behandling af blærekræft (BladderBLOG)
Kønsrelaterede karakteristika ved behandling af blærekræft. Terapeutisk tilbud, patologiske træk og overlevelsesresultater for patienter behandlet med radikal cystektomi for muskelinvasiv blærekræft
Den hyppigste kræft i urinvejene er blærekræft (BC), i Italien når dens forekomst op på 7 % af alle nye kræftdiagnoser, hvilket tegner sig for den femte dødsårsag i de vestlige lande, i alt 140.000 nye tilfælde om året I Europa. I år 2017 registrerede den italienske forening for medicinsk onkologi (AIOM) i vores land omkring 21.700 nye diagnoser af BC-mænd og 5.300 hos kvinder. Disse data viser ikke kun en relevant kønsforskel på sygdomsforekomsten (i 5. til 7. årti mænds forekomst: 11-12 % af alle nydiagnosticerede cancer versus 1 % hos kvinder), men også på resultaterne af behandlingen. Samlet set har de 30 % af alle de nye diagnoser en muskelinvasiv (MIBC) debut, det kvindelige køn lider af en sammenhæng med en mere fremskreden sygdom på tidspunktet for den første diagnose. Som en konsekvens har mænd lavere BC-relateret dødelighed sammenlignet med kvinder (p<0,001). Denne uoverensstemmelse i dødelighedsraten er blevet undersøgt af mange forfattere, hvilket resulterer i beviser for, at det kvindelige køn lider højere risici, især i løbet af de første to år efter den radikale cystektomi. En udtømmende forklaring er endnu ikke formuleret, men en mangfoldighed af cofaktorer, herunder variationer i hormonreceptorerne og tumorbiologi samt den forskellige anatomi mellem mand og kvinde, er blevet identificeret som potentielt relevante. Et andet vigtigt spørgsmål i den præoperatoriske behandling af kvindelige patienter med BC er den vildledende fortolkning af hæmaturi. Det ser ud til at korrelere direkte med beviserne for, at kvinder lider af et mere fremskredent stadium ved diagnosen, og dette element er blevet tilbageholdt i listen over relevante risikofaktorer for prognose. Ikke desto mindre vil en grundig analyse af deres effekt først være mulig i fremtiden, da veldesignede prospektive og randomiserede kliniske forsøg i øjeblikket ikke er tilgængelige.
Som en del af den præoperatoriske ulighed er det også blevet beskrevet, at mænd oftere er kandidater til en ortotopisk urinafledning, hvilket fører kvindelige patienter til en irreversibelt ændret opfattelse af personlig integritet og kropsopfattelse, nemlig til en lavere livskvalitet efter radikal cystektomi. Den kvindelige anatomi er blevet betragtet som en begrænsning for genopretning af kontinens, hvilket resulterer i præoperativ rådgivning hyppigere mod til fordel for ileal-kanal eller ikke-kontinent urinafledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50100
- Rekruttering
- Donata Villari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har gennemgået radikal cystektomi siden september 2016, december 2020
- Udvikling af blærekræft bekræftet histologisk
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Mangel på kliniske og prognostiske data på udvalgte patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kønsrelaterede uoverensstemmelser i behandlingstilbuddet til patienter ramt af MIBC fra september 2016 til december 2020
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kønsrelateret forskel i de kliniske og patologiske træk ved MIBC
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
kønsrelateret forskel i overlevelsesresultaterne
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
kønsrelateret forskel i risikofaktorerne for udvikling af BC
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18094/OSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .