- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04687254
Virtsarakon syövän hoidon sukupuoleen liittyvät ominaisuudet (BladderBLOG)
Virtsarakon syövän hoidon sukupuoleen liittyvät ominaisuudet. Terapeuttinen tarjonta, patologiset ominaisuudet ja eloonjäämistulokset potilaille, joita hoidettiin radikaalilla kystektomialla lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpää varten
Yleisin virtsateiden syöpä on virtsarakon syöpä (BC). Italiassa sen ilmaantuvuus on 7 % kaikista uusista syöpädiagnooseista, mikä on viides kuolinsyy länsimaissa, yhteensä 140 000 uutta tapausta vuodessa. Euroopassa. Vuonna 2017 Italian lääketieteellisen onkologian yhdistys (AIOM) kirjasi maassamme noin 21 700 uutta diagnoosia BC-miehillä ja 5 300 naisilla. Nämä tiedot eivät osoita ainoastaan olennaista sukupuolten välistä eroa taudin esiintyvyydestä (5.–7. vuosikymmenen miesten ilmaantuvuus: 11–12 % kaikista uusista syöpädiagnooseista verrattuna 1 %:iin naisilla), vaan myös hoidon tuloksista. Kaiken kaikkiaan 30 prosentilla kaikista uusista diagnoosista on lihasinvasiivinen (MIBC) -aloitus, naissukupuoli kärsii korrelaatiosta edistyneemmän taudin kanssa ensimmäisen diagnoosin aikaan. Tästä johtuen miesten BC-kuolleisuus on pienempi kuin naisilla (p<0,001). Monet kirjoittajat ovat tutkineet tätä eroa kuolleisuusasteessa, mikä on johtanut todisteisiin siitä, että naissukupuoli kärsii suuremmista riskeistä, erityisesti kahden ensimmäisen vuoden aikana radikaalin kystectomian jälkeen. Kattavaa selitystä ei ole vielä muotoiltu, mutta monet kofaktorit, mukaan lukien vaihtelut hormonireseptoreissa ja kasvainbiologiassa sekä miehen ja naisen erilaiset anatomiat, on tunnistettu mahdollisesti merkityksellisiksi. Toinen tärkeä kysymys BC-potilaiden leikkausta edeltävässä hoidossa on hematurian harhaanjohtava tulkinta. Se näyttää korreloivan suoraan todisteiden kanssa, että naiset kärsivät pidemmälle edenneestä diagnoosista, ja tämä elementti on jätetty pois ennusteen kannalta merkityksellisten riskitekijöiden luettelosta. Niiden vaikutusten perusteellinen analyysi on kuitenkin mahdollista vasta tulevaisuudessa, sillä hyvin suunniteltuja prospektiivisia ja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Osana leikkausta edeltävistä eroista on myös kuvattu, että miehet ovat useammin ehdokkaita ortotooppiseen virtsankiertoon, mikä johtaa naispotilaiden peruuttamattomasti muuttuneeseen käsitykseen henkilökohtaisesta koskemattomuudesta ja kehonkuvasta, nimittäin heikentyneeseen elämänlaatuun radikaalin kystectomian jälkeen. Naisen anatomian on katsottu rajoittavan pidätyskyvyttömyyden paranemista, mikä on johtanut leikkausta edeltävään neuvontaan useammin, mikä suosii sykkyräsuolen tai ei-mantereen virtsaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50100
- Rekrytointi
- Donata Villari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehty radikaali kystectomia syyskuusta 2016 joulukuusta 2020 lähtien
- Virtsarakon syövän kehittyminen vahvistettu histologisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Kliinisten ja ennustetietojen puute valituista potilaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sukupuoleen liittyvät erot MIBC-potilaiden hoitotarjonnassa syyskuusta 2016 joulukuuhun 2020
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sukupuoleen liittyvät erot MIBC:n kliinisissä ja patologisissa piirteissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
sukupuoleen liittyvät erot eloonjäämistuloksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
sukupuoleen liittyvät erot BC:n kehittymisen riskitekijöissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18094/OSS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .