- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687254
Pohlavní charakteristiky léčby rakoviny močového měchýře (BladderBLOG)
Pohlavní charakteristiky léčby rakoviny močového měchýře. Terapeutická nabídka, patologické rysy a výsledky přežití pacientů léčených radikální cystektomií pro svalově invazivní rakovinu močového měchýře
Nejčastějším zhoubným nádorem močových cest je zhoubný nádor močového měchýře (BC), v Itálii jeho výskyt dosahuje 7 % všech nově diagnostikovaných zhoubných nádorů, což představuje pátou příčinu úmrtí v západních zemích, celkem 140 000 nových případů ročně v Evropě. Italská asociace pro lékařskou onkologii (AIOM) zaznamenala v roce 2017 u nás asi 21 700 nových diagnóz BC mužů a 5 300 u žen. Tato data ukazují nejen relevantní genderovou disparitu v incidenci onemocnění (v 5. až 7. dekádě incidence u mužů: 11–12 % všech nově diagnostikovaných nádorů oproti 1 % u žen), ale také ve výsledcích léčby. Celkově má 30 % všech nových diagnóz počátek svalově invazivní (MIBC), ženské pohlaví trpí korelací s pokročilejším onemocněním v době první diagnózy. V důsledku toho mají muži nižší mortalitu související s BC ve srovnání se ženami (p<0,001). Tento rozdíl v úmrtnosti byl zkoumán mnoha autory, což vedlo k důkazům, že ženské pohlaví je vystaveno vyšším rizikům, zejména během prvních dvou let po radikální cystektomii. Komplexní vysvětlení dosud nebylo formulováno, ale jako potenciálně relevantní bylo identifikováno množství kofaktorů, včetně variací v hormonálních receptorech a nádorové biologii a také různé anatomie mezi muži a ženami. Další důležitou otázkou v předoperačním managementu pacientek s BC je zavádějící interpretace hematurie. Zdá se, že přímo koreluje s důkazy, že ženy trpí pokročilejším stadiem diagnózy, a tento prvek byl v seznamu relevantních rizikových faktorů prognózy zamítnut. Důkladná analýza jejich účinku však bude možná až v budoucnu, protože v současnosti nejsou k dispozici dobře navržené prospektivní a randomizované klinické studie.
Kromě předoperační disparity bylo také popsáno, že muži jsou častěji kandidáty na ortotopickou derivaci moči, což vede pacientky k nevratně změněnému vnímání osobní integrity a tělesného obrazu, konkrétně k nižší kvalitě života po radikální cystektomii. Ženská anatomie byla považována za omezení obnovy kontinence, což vedlo k předoperačnímu poradenství častěji ve prospěch ileálního konduitu nebo nekontinentních odklonů moči.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50100
- Nábor
- Donata Villari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující radikální cystektomii od září 2016, prosince 2020
- Histologicky potvrzený vývoj rakoviny močového měchýře
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nedostatek klinických a prognostických údajů o vybraných pacientech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
genderové nesrovnalosti v nabídce léčby pro pacienty postižené MIBC od září 2016 do prosince 2020
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
genderově podmíněný rozdíl v klinických a patologických rysech MIBC
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
rozdíl ve výsledcích přežití související s pohlavím
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
genderově podmíněný rozdíl v rizikových faktorech rozvoje BC
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18094/OSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .