Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní charakteristiky léčby rakoviny močového měchýře (BladderBLOG)

22. prosince 2020 aktualizováno: Donata Villari, University of Florence

Pohlavní charakteristiky léčby rakoviny močového měchýře. Terapeutická nabídka, patologické rysy a výsledky přežití pacientů léčených radikální cystektomií pro svalově invazivní rakovinu močového měchýře

Nejčastějším zhoubným nádorem močových cest je zhoubný nádor močového měchýře (BC), v Itálii jeho výskyt dosahuje 7 % všech nově diagnostikovaných zhoubných nádorů, což představuje pátou příčinu úmrtí v západních zemích, celkem 140 000 nových případů ročně v Evropě. Italská asociace pro lékařskou onkologii (AIOM) zaznamenala v roce 2017 u nás asi 21 700 nových diagnóz BC mužů a 5 300 u žen. Tato data ukazují nejen relevantní genderovou disparitu v incidenci onemocnění (v 5. až 7. dekádě incidence u mužů: 11–12 % všech nově diagnostikovaných nádorů oproti 1 % u žen), ale také ve výsledcích léčby. Celkově má ​​30 % všech nových diagnóz počátek svalově invazivní (MIBC), ženské pohlaví trpí korelací s pokročilejším onemocněním v době první diagnózy. V důsledku toho mají muži nižší mortalitu související s BC ve srovnání se ženami (p<0,001). Tento rozdíl v úmrtnosti byl zkoumán mnoha autory, což vedlo k důkazům, že ženské pohlaví je vystaveno vyšším rizikům, zejména během prvních dvou let po radikální cystektomii. Komplexní vysvětlení dosud nebylo formulováno, ale jako potenciálně relevantní bylo identifikováno množství kofaktorů, včetně variací v hormonálních receptorech a nádorové biologii a také různé anatomie mezi muži a ženami. Další důležitou otázkou v předoperačním managementu pacientek s BC je zavádějící interpretace hematurie. Zdá se, že přímo koreluje s důkazy, že ženy trpí pokročilejším stadiem diagnózy, a tento prvek byl v seznamu relevantních rizikových faktorů prognózy zamítnut. Důkladná analýza jejich účinku však bude možná až v budoucnu, protože v současnosti nejsou k dispozici dobře navržené prospektivní a randomizované klinické studie.

Kromě předoperační disparity bylo také popsáno, že muži jsou častěji kandidáty na ortotopickou derivaci moči, což vede pacientky k nevratně změněnému vnímání osobní integrity a tělesného obrazu, konkrétně k nižší kvalitě života po radikální cystektomii. Ženská anatomie byla považována za omezení obnovy kontinence, což vedlo k předoperačnímu poradenství častěji ve prospěch ileálního konduitu nebo nekontinentních odklonů moči.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Donata Villari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení radikální cystektomií pro svalově invazivní karcinom močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující radikální cystektomii od září 2016, prosince 2020
  • Histologicky potvrzený vývoj rakoviny močového měchýře
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nedostatek klinických a prognostických údajů o vybraných pacientech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
genderové nesrovnalosti v nabídce léčby pro pacienty postižené MIBC od září 2016 do prosince 2020
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
genderově podmíněný rozdíl v klinických a patologických rysech MIBC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
rozdíl ve výsledcích přežití související s pohlavím
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
genderově podmíněný rozdíl v rizikových faktorech rozvoje BC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit