- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04687254
Características relacionadas con el género del tratamiento del cáncer de vejiga (BladderBLOG)
Características relacionadas con el género del tratamiento del cáncer de vejiga. Oferta terapéutica, características patológicas y resultados de supervivencia de pacientes tratados con cistectomía radical por cáncer de vejiga músculo-invasivo
El cáncer de vías urinarias más frecuente es el cáncer de vejiga (CB), en Italia su incidencia alcanza el 7% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer, representando la quinta causa de muerte en los países occidentales, en total 140.000 nuevos casos por año en Europa. En el año 2017, la asociación italiana de oncología médica (AIOM) registró en nuestro país unos 21.700 nuevos diagnósticos de CM en hombres y 5.300 en mujeres. Estos datos muestran no solo una disparidad de género relevante en la incidencia de la enfermedad (en la quinta a la séptima década, incidencia masculina: 11-12% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer versus 1% en mujeres), sino también en los resultados del tratamiento. En general, el 30% de todos los nuevos diagnósticos tienen un inicio músculo-invasivo (MIBC), el género femenino sufre una correlación con una enfermedad más avanzada en el momento del primer diagnóstico. Como consecuencia, los hombres tienen menor mortalidad relacionada con el CM en comparación con las mujeres (p<0,001). Esta discrepancia en la tasa de mortalidad ha sido investigada por muchos autores, resultando en la evidencia de que el género femenino sufre mayores riesgos, especialmente durante los primeros dos años después de la cistectomía radical. Todavía no se ha formulado una explicación completa, pero se han identificado como potencialmente relevantes una multiplicidad de cofactores, incluidas las variaciones en los receptores hormonales y la biología tumoral, así como las diferencias anatómicas entre hombres y mujeres. Otro tema importante en el manejo preoperatorio de las pacientes con CM es la interpretación engañosa de la hematuria. Parece correlacionarse directamente con la evidencia de que las mujeres sufren una etapa más avanzada en el momento del diagnóstico, y este elemento se ha retenido en la lista de factores de riesgo relevantes para el pronóstico. Sin embargo, un análisis exhaustivo de su efecto solo será posible en el futuro, ya que actualmente no se dispone de ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados bien diseñados.
Además de la disparidad preoperatoria, también se ha descrito que los hombres son candidatos con mayor frecuencia a una derivación urinaria ortotópica, lo que lleva a las pacientes femeninas a una percepción irreversiblemente alterada de la integridad personal y de la imagen corporal, es decir, a una menor calidad de vida después de la cistectomía radical. La anatomía femenina ha sido considerada como una limitación para la recuperación de la continencia, por lo que el preoperatorio se aconseja con más frecuencia en contra a favor de las derivaciones urinarias de conducto ileal o no continente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50100
- Reclutamiento
- Donata Villari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a cistectomía radical desde septiembre 2016 Diciembre 2020
- Desarrollo de cáncer de vejiga confirmado histológicamente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Falta de datos clínicos y de pronóstico en pacientes seleccionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
discrepancias relacionadas con el género en la oferta de tratamiento para pacientes afectados por MIBC de septiembre de 2016 a diciembre de 2020
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia relacionada con el género en las características clínicas y patológicas de MIBC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
diferencia relacionada con el género en los resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
diferencia relacionada con el género en los factores de riesgo para el desarrollo de CM
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18094/OSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .