- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04687254
Cechy związane z płcią w leczeniu raka pęcherza moczowego (BladderBLOG)
Cechy związane z płcią w leczeniu raka pęcherza moczowego. Oferta terapeutyczna, cechy patologiczne i wyniki przeżycia pacjentów leczonych radykalną cystektomią z powodu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Najczęstszym nowotworem układu moczowego jest rak pęcherza moczowego (BC), we Włoszech jego zachorowalność sięga 7% wszystkich nowych rozpoznań raka, co stanowi piątą przyczynę zgonów w krajach zachodnich, ogółem 140.000 nowych przypadków rocznie w Europie. W roku 2017 włoskie stowarzyszenie onkologii medycznej (AIOM) odnotowało w naszym kraju około 21.700 nowych rozpoznań mężczyzn z BC i 5.300 kobiet. Dane te pokazują nie tylko istotną dysproporcję płci w częstości występowania choroby (zapadalność mężczyzn w wieku od 5 do 7 lat: 11-12% wszystkich nowych rozpoznań raka w porównaniu z 1% u kobiet), ale także w wynikach leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, 30% wszystkich nowych diagnoz ma początek mięśniowo-inwazyjny (MIBC), płeć żeńska wykazuje korelację z bardziej zaawansowaną chorobą w momencie pierwszej diagnozy. W konsekwencji mężczyźni mają niższą śmiertelność związaną z pne w porównaniu z kobietami (p<0,001). Ta rozbieżność we wskaźniku śmiertelności była badana przez wielu autorów, co dało dowody na to, że płeć żeńska jest bardziej narażona na ryzyko, zwłaszcza w ciągu pierwszych dwóch lat po radykalnej cystektomii. Kompleksowe wyjaśnienie nie zostało jeszcze sformułowane, ale wiele kofaktorów, w tym różnice w receptorach hormonalnych i biologii guza, a także odmienna anatomia między mężczyznami i kobietami, zostało zidentyfikowanych jako potencjalnie istotne. Innym ważnym problemem w postępowaniu przedoperacyjnym pacjentek z BC jest myląca interpretacja krwiomoczu. Wydaje się to bezpośrednio korelować z dowodami, że kobiety cierpią na bardziej zaawansowany etap diagnozy, a ten element został pominięty na liście istotnych czynników ryzyka dla rokowania. Niemniej jednak dokładna analiza ich działania będzie możliwa dopiero w przyszłości, ponieważ obecnie nie są dostępne dobrze zaprojektowane prospektywne i randomizowane badania kliniczne.
Oprócz rozbieżności przedoperacyjnej opisano również, że mężczyźni są częściej kandydatami do ortotopowego odprowadzenia moczu, co prowadzi pacjentki do nieodwracalnie zmienionego postrzegania integralności osobistej i obrazu ciała, a mianowicie do niższej jakości życia po radykalnej cystektomii. Kobieca budowa anatomiczna była uważana za ograniczenie w odzyskaniu wstrzemięźliwości, co skutkowało częstszym odradzaniem przed operacją prowadzenia przewodu krętego lub odprowadzania moczu poza kontynent.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50100
- Rekrutacyjny
- Donata Villari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany radykalnej cystektomii od września 2016 do grudnia 2020
- Rozwój raka pęcherza moczowego potwierdzony histologicznie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• Brak danych klinicznych i prognostycznych dotyczących wybranych pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozbieżności ze względu na płeć w ofercie leczenia dla pacjentów dotkniętych MIBC w okresie wrzesień 2016 – grudzień 2020
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
związane z płcią różnice w klinicznych i patologicznych cechach MIBC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
związane z płcią różnice w wynikach przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
związane z płcią różnice w czynnikach ryzyka rozwoju BC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18094/OSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .