- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04687254
Caratteristiche legate al genere del trattamento del cancro alla vescica (BladderBLOG)
Caratteristiche legate al genere del trattamento del cancro alla vescica. Offerta terapeutica, caratteristiche patologiche ed esiti di sopravvivenza dei pazienti trattati con cistectomia radicale per tumore della vescica muscolo-invasivo
Il tumore delle vie urinarie più frequente è il tumore della vescica (BC), in Italia la sua incidenza raggiunge il 7% di tutte le nuove diagnosi di tumore, rappresentando la quinta causa di morte nei paesi occidentali, complessivamente 140.000 nuovi casi all'anno in Europa. Nell'anno 2017, l'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) ha registrato nel nostro Paese circa 21.700 nuove diagnosi di BC uomini e 5.300 donne. Questi dati mostrano non solo una rilevante disparità di genere sull'incidenza della malattia (nella 5a-7a decade di incidenza maschile: 11-12% di tutte le nuove diagnosi di cancro contro l'1% nelle donne) ma anche sugli esiti del trattamento. Complessivamente il 30% di tutte le nuove diagnosi ha un esordio muscolo-invasivo (MIBC), il genere femminile soffre di una correlazione con una malattia più avanzata al momento della prima diagnosi. Di conseguenza, gli uomini hanno una mortalità correlata al BC inferiore rispetto alle donne (p<0,001). Questa discrepanza nel tasso di mortalità è stata studiata da molti autori, risultando nell'evidenza che il genere femminile soffre di rischi maggiori, specialmente durante i primi due anni dopo la cistectomia radicale. Una spiegazione esauriente non è stata ancora formulata, ma una molteplicità di cofattori, comprese le variazioni nei recettori ormonali e nella biologia del tumore, nonché la diversa anatomia tra maschio e femmina, sono stati identificati come potenzialmente rilevanti. Un'altra questione importante nella gestione preoperatoria delle pazienti di sesso femminile con BC è l'interpretazione fuorviante dell'ematuria. Sembra correlare direttamente con l'evidenza che le donne soffrono di uno stadio più avanzato alla diagnosi, e questo elemento è stato omesso nell'elenco dei fattori di rischio rilevanti per la prognosi. Tuttavia, un'analisi approfondita del loro effetto sarà possibile solo in futuro, poiché attualmente non sono disponibili studi clinici prospettici e randomizzati ben progettati.
Oltre alla disparità preoperatoria, è stato anche descritto che gli uomini sono più frequentemente candidati a una diversione ortotopica urinaria, portando le pazienti di sesso femminile ad una percezione irreversibilmente alterata dell'integrità personale e dell'immagine corporea, ovvero ad una qualità di vita inferiore dopo la cistectomia radicale. L'anatomia femminile è stata considerata come una limitazione al recupero della continenza, con conseguente consulenza preoperatoria più frequentemente contraria a favore del condotto ileale o delle deviazioni urinarie non continentali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50100
- Reclutamento
- Donata Villari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a cistectomia radicale da settembre 2016 dicembre 2020
- Sviluppo di cancro alla vescica confermato istologicamente
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Mancanza di dati clinici e prognostici su pazienti selezionati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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discrepanze di genere nell'offerta terapeutica per i pazienti affetti da MIBC da settembre 2016 a dicembre 2020
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenza di genere nelle caratteristiche cliniche e patologiche del MIBC
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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differenza di genere negli esiti di sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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differenza di genere nei fattori di rischio per lo sviluppo di BC
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18094/OSS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla vescica
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