- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687254
Características relacionadas ao gênero do tratamento do câncer de bexiga (BladderBLOG)
Características relacionadas ao gênero no tratamento do câncer de bexiga. Oferta Terapêutica, Características Patológicas e Resultados de Sobrevida de Pacientes Tratados com Cistectomia Radical para Câncer de Bexiga Músculo Invasivo
O câncer mais frequente do trato urinário é o câncer de bexiga (BC), na Itália sua incidência chega a 7% de todos os novos diagnósticos de câncer, representando a quinta causa de morte nos países ocidentais, totalizando 140.000 novos casos por ano na Europa. No ano de 2017, a associação italiana de oncologia médica (AIOM) registrou em nosso país cerca de 21.700 novos diagnósticos de BC em homens e 5.300 em mulheres. Esses dados mostram não apenas uma disparidade de gênero relevante na incidência da doença (na 5ª a 7ª década de incidência masculina: 11-12% de todos os novos diagnósticos de câncer versus 1% nas mulheres), mas também nos resultados do tratamento. No geral, 30% de todos os novos diagnósticos têm início músculo-invasivo (MIBC), o sexo feminino sofre uma correlação com uma doença mais avançada no momento do primeiro diagnóstico. Como consequência, os homens apresentam menor mortalidade relacionada ao CM quando comparados às mulheres (p<0,001). Essa discrepância na taxa de mortalidade tem sido investigada por vários autores, resultando na evidência de que o sexo feminino sofre maiores riscos, principalmente durante os dois primeiros anos após a cistectomia radical. Uma explicação abrangente ainda não foi formulada, mas uma multiplicidade de cofatores, incluindo variações nos receptores hormonais e na biologia do tumor, bem como a anatomia diferente entre homens e mulheres, foram identificados como potencialmente relevantes. Outra questão importante no manejo pré-operatório de pacientes do sexo feminino com CM é a interpretação errônea da hematúria. Parece correlacionar-se diretamente com a evidência de que as mulheres apresentam um estágio mais avançado ao diagnóstico, e esse elemento tem sido retido na lista de fatores de risco relevantes para o prognóstico. No entanto, uma análise completa de seu efeito só será possível no futuro, uma vez que ensaios clínicos prospectivos e randomizados bem desenhados não estão disponíveis atualmente.
Para além da disparidade pré-operatória, foi também descrito que os homens são mais frequentemente candidatos a uma derivação urinária ortotópica, levando as doentes do sexo feminino a uma alteração irreversível da perceção da integridade pessoal e da imagem corporal, nomeadamente a uma menor qualidade de vida após a cistectomia radical. A anatomia feminina tem sido considerada uma limitação para a recuperação da continência, resultando em aconselhamento pré-operatório mais frequentemente contra a favor de conduto ileal ou desvios urinários não continentes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50100
- Recrutamento
- Donata Villari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cistectomia radical desde setembro de 2016 dezembro de 2020
- Desenvolvimento de câncer de bexiga confirmado histologicamente
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Falta de dados clínicos e prognósticos em pacientes selecionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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discrepâncias relacionadas ao gênero na oferta de tratamento para pacientes afetados por MIBC de setembro de 2016 a dezembro de 2020
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença relacionada ao gênero nas características clínicas e patológicas do MIBC
Prazo: 36 meses
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36 meses
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diferença relacionada ao gênero nos resultados de sobrevivência
Prazo: 36 meses
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36 meses
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diferença relacionada ao gênero nos fatores de risco para o desenvolvimento de CM
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18094/OSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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