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Geschlechtsbezogene Merkmale der Behandlung von Blasenkrebs (BladderBLOG)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Donata Villari, University of Florence

Geschlechtsbezogene Merkmale der Behandlung von Blasenkrebs. Therapeutisches Angebot, pathologische Merkmale und Überlebensergebnisse von Patienten, die mit radikaler Zystektomie bei muskelinvasivem Blasenkrebs behandelt wurden

Der häufigste Krebs der Harnwege ist der Blasenkrebs (BC), in Italien erreicht seine Inzidenz 7% aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen, was die fünfte Todesursache in den westlichen Ländern darstellt, insgesamt 140.000 neue Fälle pro Jahr in Europa. Im Jahr 2017 verzeichnete der italienische Verband für medizinische Onkologie (AIOM) in unserem Land etwa 21.700 neue Diagnosen bei BC-Männern und 5.300 bei Frauen. Diese Daten zeigen nicht nur eine relevante geschlechtsspezifische Disparität bei der Erkrankungshäufigkeit (in der 5. bis 7. Dekade männliche Inzidenz: 11-12 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen gegenüber 1 % bei Frauen), sondern auch bei den Behandlungsergebnissen. Insgesamt haben die 30% aller Neudiagnosen einen muskelinvasiven (MIBC) Beginn, das weibliche Geschlecht leidet zum Zeitpunkt der Erstdiagnose an einer Korrelation mit einer fortgeschritteneren Erkrankung. Folglich haben Männer im Vergleich zu Frauen eine geringere BC-bedingte Mortalität (p < 0,001). Diese Diskrepanz in der Sterblichkeitsrate wurde von vielen Autoren untersucht, was zu dem Nachweis führte, dass das weibliche Geschlecht insbesondere in den ersten zwei Jahren nach der radikalen Zystektomie einem höheren Risiko ausgesetzt ist. Eine umfassende Erklärung wurde noch nicht formuliert, aber eine Vielzahl von Kofaktoren, darunter Variationen in den Hormonrezeptoren und der Tumorbiologie sowie die unterschiedliche Anatomie zwischen Mann und Frau, wurden als potenziell relevant identifiziert. Ein weiteres wichtiges Problem bei der präoperativen Behandlung von Patientinnen mit BC ist die irreführende Interpretation von Hämaturie. Es scheint direkt mit dem Nachweis zu korrelieren, dass Frauen bei der Diagnose an einem fortgeschritteneren Stadium leiden, und dieses Element wurde in der Liste der relevanten Risikofaktoren für die Prognose nicht berücksichtigt. Dennoch wird eine gründliche Analyse ihrer Wirkung erst in Zukunft möglich sein, da gut konzipierte prospektive und randomisierte klinische Studien derzeit nicht verfügbar sind.

Abgesehen von der präoperativen Disparität wurde auch beschrieben, dass Männer häufiger Kandidaten für eine orthotope Harnableitung sind, was bei weiblichen Patienten zu einer irreversibel veränderten Wahrnehmung der persönlichen Integrität und des Körperbildes führt, nämlich zu einer geringeren Lebensqualität nach radikaler Zystektomie. Die weibliche Anatomie wurde als Einschränkung der Wiederherstellung der Kontinenz angesehen, was dazu führte, dass präoperativ häufiger gegen einen Ileumconduit oder nicht-kontinente Harnableitungen diskutiert wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Donata Villari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen muskelinvasivem Blasenkrebs mit radikaler Zystektomie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich seit September 2016, Dezember 2020, einer radikalen Zystektomie unterzieht
  • Entwicklung von Blasenkrebs histologisch bestätigt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Mangel an klinischen und prognostischen Daten zu ausgewählten Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschlechtsspezifische Diskrepanzen im Behandlungsangebot für MIBC-Betroffene von September 2016 bis Dezember 2020
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschlechtsspezifischer Unterschied in den klinischen und pathologischen Merkmalen von MIBC
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
geschlechtsspezifischer Unterschied in den Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
geschlechtsspezifischer Unterschied in den Risikofaktoren für die Entwicklung von BC
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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