- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04687254
Geschlechtsbezogene Merkmale der Behandlung von Blasenkrebs (BladderBLOG)
Geschlechtsbezogene Merkmale der Behandlung von Blasenkrebs. Therapeutisches Angebot, pathologische Merkmale und Überlebensergebnisse von Patienten, die mit radikaler Zystektomie bei muskelinvasivem Blasenkrebs behandelt wurden
Der häufigste Krebs der Harnwege ist der Blasenkrebs (BC), in Italien erreicht seine Inzidenz 7% aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen, was die fünfte Todesursache in den westlichen Ländern darstellt, insgesamt 140.000 neue Fälle pro Jahr in Europa. Im Jahr 2017 verzeichnete der italienische Verband für medizinische Onkologie (AIOM) in unserem Land etwa 21.700 neue Diagnosen bei BC-Männern und 5.300 bei Frauen. Diese Daten zeigen nicht nur eine relevante geschlechtsspezifische Disparität bei der Erkrankungshäufigkeit (in der 5. bis 7. Dekade männliche Inzidenz: 11-12 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen gegenüber 1 % bei Frauen), sondern auch bei den Behandlungsergebnissen. Insgesamt haben die 30% aller Neudiagnosen einen muskelinvasiven (MIBC) Beginn, das weibliche Geschlecht leidet zum Zeitpunkt der Erstdiagnose an einer Korrelation mit einer fortgeschritteneren Erkrankung. Folglich haben Männer im Vergleich zu Frauen eine geringere BC-bedingte Mortalität (p < 0,001). Diese Diskrepanz in der Sterblichkeitsrate wurde von vielen Autoren untersucht, was zu dem Nachweis führte, dass das weibliche Geschlecht insbesondere in den ersten zwei Jahren nach der radikalen Zystektomie einem höheren Risiko ausgesetzt ist. Eine umfassende Erklärung wurde noch nicht formuliert, aber eine Vielzahl von Kofaktoren, darunter Variationen in den Hormonrezeptoren und der Tumorbiologie sowie die unterschiedliche Anatomie zwischen Mann und Frau, wurden als potenziell relevant identifiziert. Ein weiteres wichtiges Problem bei der präoperativen Behandlung von Patientinnen mit BC ist die irreführende Interpretation von Hämaturie. Es scheint direkt mit dem Nachweis zu korrelieren, dass Frauen bei der Diagnose an einem fortgeschritteneren Stadium leiden, und dieses Element wurde in der Liste der relevanten Risikofaktoren für die Prognose nicht berücksichtigt. Dennoch wird eine gründliche Analyse ihrer Wirkung erst in Zukunft möglich sein, da gut konzipierte prospektive und randomisierte klinische Studien derzeit nicht verfügbar sind.
Abgesehen von der präoperativen Disparität wurde auch beschrieben, dass Männer häufiger Kandidaten für eine orthotope Harnableitung sind, was bei weiblichen Patienten zu einer irreversibel veränderten Wahrnehmung der persönlichen Integrität und des Körperbildes führt, nämlich zu einer geringeren Lebensqualität nach radikaler Zystektomie. Die weibliche Anatomie wurde als Einschränkung der Wiederherstellung der Kontinenz angesehen, was dazu führte, dass präoperativ häufiger gegen einen Ileumconduit oder nicht-kontinente Harnableitungen diskutiert wurde.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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FI
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Firenze, FI, Italien, 50100
- Rekrutierung
- Donata Villari
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich seit September 2016, Dezember 2020, einer radikalen Zystektomie unterzieht
- Entwicklung von Blasenkrebs histologisch bestätigt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Mangel an klinischen und prognostischen Daten zu ausgewählten Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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geschlechtsspezifische Diskrepanzen im Behandlungsangebot für MIBC-Betroffene von September 2016 bis Dezember 2020
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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geschlechtsspezifischer Unterschied in den klinischen und pathologischen Merkmalen von MIBC
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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geschlechtsspezifischer Unterschied in den Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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geschlechtsspezifischer Unterschied in den Risikofaktoren für die Entwicklung von BC
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18094/OSS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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