AVLX-144の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康なボランティアにおける第1相試験
2023年7月18日 更新者：Avilex Pharma
静脈内投与された AVLX-144 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な志願者における第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、健康なボランティア被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験です。
各用量レベルは、8人の20〜50歳の男性被験者（実薬で6人、プラセボで2人）で調査されます。
さらに、AVLX-144の安全性と忍容性が確認されたら、8人の健康な高齢者（65〜80歳、男性と女性）、6人が実薬、2人がプラセボを1つの用量レベルで研究に含まれます。若い被験者に記録されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Turku、フィンランド
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-健康な男性および女性の被験者、ボディマス指数（BMI）18〜28 kg / m2、体重50 kg（女性）または60 kg（男性）から100 kgまで、一般的な健康。
除外基準:
-現在の臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神障害の病歴または証拠。 小児期の熱性けいれんは必ずしも被験者を除外するわけではありませんが、成人期にあらゆる種類の全般発作を起こす被験者は除外する必要があります。 先天性QT延長症候群の個人歴または第1度家族歴、またはQT延長症候群が原因であると疑われる第1度近親者の突然死も対象を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
AVLX-144_用量1
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プラセボ
試験薬
他の名前：
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実験的：コホート 2
AVLX-144_用量2
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プラセボ
試験薬
他の名前：
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実験的：コホート 3
AVLX-144_用量3
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プラセボ
試験薬
他の名前：
|
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実験的：コホート 4
AVLX-144_線量4
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プラセボ
試験薬
他の名前：
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実験的：コホート5
AVLX-144_線量5
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プラセボ
試験薬
他の名前：
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実験的：コホート6
AVLX-144_高齢者
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プラセボ
試験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVLX-144の安全性と忍容性
時間枠：無作為化から試験参加終了まで
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の記録、身体検査と安全性検査室評価（血液と尿）の実施、およびバイタルサインと心電図（ECG）の記録によって評価されます。
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無作為化から試験参加終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与から投与後48時間まで
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AUClast (時間ゼロから定量化可能な濃度の最後のサンプルまでの血漿濃度-時間曲線の下の領域)
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投与から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：24時間
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AUC0-24 (時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域)、
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24時間
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薬物動態パラメータ AUC
時間枠：査定開始から査定終了まで
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AUCinf (可能であれば、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積)
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査定開始から査定終了まで
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薬物動態パラメーターの除去
時間枠：査定開始から査定終了まで
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排泄定数 λz および t½ (可能であれば最終排泄半減期)、全身血漿クリアランス (Cl) および分布容積 (Vd)
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査定開始から査定終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mika Scheinin, MD、Clinical Research Services Turku - CRST Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AVLX-144CS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。