Studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AVLX-144
18. července 2023 aktualizováno: Avilex Pharma
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně podaného AVLX-144
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků.
Každá úroveň dávky bude zkoumána s osmi 20-50letými muži (6 na aktivním léku a 2 na placebu).
Kromě toho bude do studie zahrnuto osm zdravých starších subjektů (65-80 let, muži a ženy), 6 na aktivním léku a 2 na placebu, jakmile bude bezpečnost a snášenlivost AVLX-144 zahrnuta v jedné dávkové hladině. doloženo u mladších předmětů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) 18-28 kg/m2, tělesná hmotnost od 50 kg (ženy) nebo 60 kg (muži) do 100 kg, dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz současné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologické, metabolicko-endokrinní, neurologické, urogenitální nebo psychiatrické poruchy. Febrilní křeče v dětství nemusí nutně vylučovat subjekt, ale subjekty s jakýmkoli typem generalizovaného záchvatu v dospělosti musí být vyloučeny. Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé úmrtí příbuzného prvního stupně s podezřením na syndrom dlouhého QT intervalu také vyloučí subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
AVLX-144_dose1
|
Placebo
Testovací lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
AVLX-144_dose2
|
Placebo
Testovací lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
AVLX-144_dose3
|
Placebo
Testovací lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
AVLX-144_dose4
|
Placebo
Testovací lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
AVLX-144_dose5
|
Placebo
Testovací lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
AVLX-144_elderly
|
Placebo
Testovací lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost AVLX-144
Časové okno: Od randomizace po ukončení účasti ve studii
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena záznamem nežádoucích příhod (AE), provedením fyzikálních vyšetření a bezpečnostních laboratorních hodnocení (krev a moč) a záznamem vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
|
Od randomizace po ukončení účasti ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: Od podání do 48 hodin po podání
|
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací)
|
Od podání do 48 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 24 hodin
|
AUC0-24 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 h),
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetický parametr AUC
Časové okno: Od začátku do konce hodnocení
|
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna, je-li to možné)
|
Od začátku do konce hodnocení
|
|
Eliminace farmakokinetických parametrů
Časové okno: Od začátku do konce hodnocení
|
eliminační konstanta λz a t½ (konečný poločas eliminace, pokud je to možné) a systémová plazmatická clearance (Cl) a distribuční objem (Vd)
|
Od začátku do konce hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AVLX-144CS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .