Eine Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AVLX-144
18. Juli 2023 aktualisiert von: Avilex Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem AVLX-144
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit ansteigender Dosis bei gesunden freiwilligen Probanden.
Jede Dosisstufe wird mit acht männlichen Probanden im Alter von 20 bis 50 Jahren (6 mit Wirkstoff und 2 mit Placebo) untersucht.
Zusätzlich werden acht gesunde ältere Probanden (65-80 Jahre alt, Männer und Frauen), 6 mit Wirkstoff und 2 mit Placebo, in die Studie mit einer Dosisstufe aufgenommen, sobald die Sicherheit und Verträglichkeit von AVLX-144 festgestellt wurde in jüngeren Fächern dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden, Body-Mass-Index (BMI) 18-28 kg/m2, Körpergewicht von 50 kg (Frauen) bzw. 60 kg (Männer) bis 100 kg, guter Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, metabolisch-endokrine, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Störungen. Fieberkrämpfe in der Kindheit schließen ein Subjekt nicht unbedingt aus, aber Subjekte mit jeglicher Art von generalisierten Anfällen im Erwachsenenalter müssen ausgeschlossen werden. Persönliche oder Familienanamnese ersten Grades mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlicher Tod eines Verwandten ersten Grades mit Verdacht auf Long-QT-Syndrom wird das Subjekt ebenfalls ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
AVLX-144_dose1
|
Placebo
Medikament testen
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
AVLX-144_dose2
|
Placebo
Medikament testen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3
AVLX-144_dose3
|
Placebo
Medikament testen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 4
AVLX-144_dose4
|
Placebo
Medikament testen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 5
AVLX-144_dose5
|
Placebo
Medikament testen
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte 6
AVLX-144_ältere
|
Placebo
Medikament testen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von AVLX-144
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs), durch körperliche Untersuchungen und Sicherheitslaboruntersuchungen (Blut und Urin) sowie durch Aufzeichnung von Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet.
|
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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AUClast (die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe mit einer quantifizierbaren Konzentration)
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Von der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden
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AUC0-24 (die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 h),
|
24 Stunden
|
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Pharmakokinetik-Parameter AUC
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung
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AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich, falls möglich)
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Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung
|
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Eliminierung von Parametern der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung
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Eliminationskonstante λz und t½ (terminale Eliminationshalbwertszeit, falls möglich) und systemische Plasmaclearance (Cl) und Verteilungsvolumen (Vd)
|
Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AVLX-144CS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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