Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AVLX-144
18 luglio 2023 aggiornato da: Avilex Pharma
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AVLX-144 somministrato per via endovenosa
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente in soggetti volontari sani.
Ogni livello di dose sarà studiato con otto soggetti maschi di età compresa tra 20 e 50 anni (6 con farmaco attivo e 2 con placebo).
Inoltre, otto soggetti anziani sani (65-80 anni, maschi e femmine), 6 trattati con farmaco attivo e 2 trattati con placebo, saranno inclusi nello studio a un livello di dose, una volta valutata la sicurezza e la tollerabilità di AVLX-144 documentato nei soggetti più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, indice di massa corporea (BMI) 18-28 kg/m2, peso corporeo da 50 kg (femmine) o 60 kg (maschi) fino a 100 kg, buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, gastrointestinali, ematologici, metabolici-endocrini, neurologici, urogenitali o psichiatrici clinicamente significativi in corso. Le convulsioni febbrili nell'infanzia non escludono necessariamente un soggetto, ma devono essere esclusi soggetti con qualsiasi tipo di crisi generalizzata in età adulta. Anche la storia personale o familiare di primo grado di sindrome del QT lungo congenita o la morte improvvisa di un parente di primo grado sospettato di essere dovuto alla sindrome del QT lungo escluderanno il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
AVLX-144_dose1
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Placebo
Droga di prova
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
AVLX-144_dose2
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Placebo
Droga di prova
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
AVLX-144_dose3
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Placebo
Droga di prova
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
AVLX-144_dose4
|
Placebo
Droga di prova
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
AVLX-144_dose5
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Placebo
Droga di prova
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte 6
AVLX-144_anziani
|
Placebo
Droga di prova
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di AVLX-144
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della partecipazione allo studio
|
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi (AE), eseguendo esami fisici e valutazioni di laboratorio di sicurezza (sangue e urine) e registrando segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).
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Dalla randomizzazione alla fine della partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
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AUClast (l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo campione con una concentrazione quantificabile)
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Dalla somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro di farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
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AUC0-24 (l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore),
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24 ore
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Parametro di farmacocinetica AUC
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della valutazione
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AUCinf (l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito, se fattibile)
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Dall'inizio alla fine della valutazione
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Eliminazione dei parametri di farmacocinetica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della valutazione
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costante di eliminazione λz e t½ (emivita di eliminazione terminale, se fattibile), clearance plasmatica sistemica (Cl) e volume di distribuzione (Vd)
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Dall'inizio alla fine della valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVLX-144CS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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