Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AVLX-144
18 июля 2023 г. обновлено: Avilex Pharma
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенно вводимого AVLX-144
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы с участием здоровых добровольцев.
Каждый уровень дозы будет исследован на восьми мужчинах в возрасте 20-50 лет (6 на активном препарате и 2 на плацебо).
Кроме того, восемь здоровых пожилых людей (65-80 лет, мужчины и женщины), 6 из которых принимали активное лекарство и 2 из группы плацебо, будут включены в исследование на одном уровне дозы после того, как безопасность и переносимость AVLX-144 будут подтверждены. зафиксировано у младших испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, индекс массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2, масса тела от 50 кг (самки) или 60 кг (самцы) до 100 кг, хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- История или доказательства текущих клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, метаболически-эндокринных, неврологических, урогенитальных или психических расстройств. Фебрильные судороги в детстве не обязательно исключают субъект, но субъекты с любым типом генерализованных судорог во взрослом возрасте должны быть исключены. Личный или семейный анамнез первой степени врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапная смерть родственника первой степени родства, подозреваемого в связи с синдромом удлиненного интервала QT, также исключают субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
AVLX-144_доза1
|
Плацебо
Тестовый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
AVLX-144_доза2
|
Плацебо
Тестовый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
AVLX-144_доза3
|
Плацебо
Тестовый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
AVLX-144_доза4
|
Плацебо
Тестовый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
AVLX-144_доза5
|
Плацебо
Тестовый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
AVLX-144_пожилой
|
Плацебо
Тестовый препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость AVLX-144
Временное ограничение: От рандомизации до окончания участия в исследовании
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ), проведения физических осмотров и лабораторных оценок безопасности (кровь и моча), а также регистрации основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).
|
От рандомизации до окончания участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики
Временное ограничение: С момента приема до 48 часов после приема
|
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней пробы с измеряемой концентрацией)
|
С момента приема до 48 часов после приема
|
|
Параметр фармакокинетики
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC0-24 (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 ч),
|
24 часа
|
|
Параметр фармакокинетики AUC
Временное ограничение: От начала до конца оценки
|
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности, если это возможно)
|
От начала до конца оценки
|
|
Исключение параметра фармакокинетики
Временное ограничение: От начала до конца оценки
|
константа выведения λz и t½ (конечный период полувыведения, если возможно), а также системный плазменный клиренс (Cl) и объем распределения (Vd)
|
От начала до конца оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AVLX-144CS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .