Um estudo de fase 1 em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVLX-144
18 de julho de 2023 atualizado por: Avilex Pharma
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVLX-144 administrado por via intravenosa
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em indivíduos voluntários saudáveis.
Cada nível de dose será investigado com oito indivíduos do sexo masculino de 20 a 50 anos de idade (6 com droga ativa e 2 com placebo).
Além disso, oito idosos saudáveis (65-80 anos de idade, homens e mulheres), 6 em uso de droga ativa e 2 em placebo, serão incluídos no estudo em um nível de dose, uma vez que a segurança e a tolerabilidade do AVLX-144 tenham sido avaliadas. documentado em indivíduos mais jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, índice de massa corporal (IMC) 18-28 kg/m2, peso corporal de 50 kg (mulheres) ou 60 kg (homens) até 100 kg, boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de distúrbio cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, metabólico-endócrino, neurológico, urogenital ou psiquiátrico clinicamente significativo. Convulsões febris na infância não excluem necessariamente um sujeito, mas devem ser excluídos sujeitos com qualquer tipo de convulsão generalizada na idade adulta. História pessoal ou familiar de primeiro grau de síndrome congênita do QT longo ou morte súbita de um parente de primeiro grau com suspeita de síndrome do QT longo também excluirá o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
AVLX-144_dose1
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Placebo
Droga de teste
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
AVLX-144_dose2
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Placebo
Droga de teste
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 3
AVLX-144_dose3
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Placebo
Droga de teste
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4
AVLX-144_dose4
|
Placebo
Droga de teste
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 5
AVLX-144_dose5
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Placebo
Droga de teste
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 6
AVLX-144_idosos
|
Placebo
Droga de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do AVLX-144
Prazo: Da randomização até a participação no final do estudo
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas registrando eventos adversos (EAs), realizando exames físicos e avaliações laboratoriais de segurança (sangue e urina) e registrando sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs).
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Da randomização até a participação no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: Desde a administração até 48 horas após a administração
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AUClast (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última amostra com uma concentração quantificável)
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Desde a administração até 48 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: 24 horas
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AUC0-24 (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 h),
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24 horas
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Parâmetro farmacocinético AUC
Prazo: Do início ao fim da avaliação
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AUCinf (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada até o infinito, se possível)
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Do início ao fim da avaliação
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Eliminação de parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Do início ao fim da avaliação
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constante de eliminação λz e t½ (meia-vida de eliminação terminal, se possível) e depuração plasmática sistêmica (Cl) e volume de distribuição (Vd)
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Do início ao fim da avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AVLX-144CS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .