Et fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AVLX-144
18. juli 2023 opdateret af: Avilex Pharma
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af intravenøst administreret AVLX-144
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie med raske frivillige forsøgspersoner.
Hvert dosisniveau vil blive undersøgt med otte 20-50-årige mandlige forsøgspersoner (6 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo).
Derudover vil otte raske ældre forsøgspersoner (65-80 år, mænd og kvinder), 6 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo, blive inkluderet i undersøgelsen på ét dosisniveau, når sikkerheden og tolerabiliteten af AVLX-144 er blevet dokumenteret i yngre fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, body mass index (BMI) 18-28 kg/m2, kropsvægt fra 50 kg (hunner) eller 60 kg (mænd) op til 100 kg, godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på nuværende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse. Feberkramper i barndommen udelukker ikke nødvendigvis et individ, men forsøgspersoner med enhver form for generaliseret anfald i voksenalderen skal udelukkes. Personlig eller førstegrads familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller pludselig død hos en førstegradsslægtning, der mistænkes for at skyldes langt QT-syndrom, vil også udelukke forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
AVLX-144_dosis1
|
Placebo
Test lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
AVLX-144_dosis2
|
Placebo
Test lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
AVLX-144_dosis3
|
Placebo
Test lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
AVLX-144_dosis4
|
Placebo
Test lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
AVLX-144_dosis5
|
Placebo
Test lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
AVLX-144_ældre
|
Placebo
Test lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AVLX-144
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiedeltagelse
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE'er), ved at udføre fysiske undersøgelser og sikkerhedslaboratorievurderinger (blod og urin) og ved at registrere vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
|
Fra randomisering til afslutning af studiedeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Fra dosering til 48 timer efter dosering
|
AUClast (arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste prøve med en kvantificerbar koncentration)
|
Fra dosering til 48 timer efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 24 timer
|
AUC0-24 (arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer),
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikparameter AUC
Tidsramme: Fra start til slut af vurdering
|
AUCinf (arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt, hvis det er muligt)
|
Fra start til slut af vurdering
|
|
Eliminering af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra start til slut af vurdering
|
eliminationskonstant λz og t½ (terminal eliminationshalveringstid, hvis det er muligt), og systemisk plasmaclearance (Cl) og distributionsvolumen (Vd)
|
Fra start til slut af vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AVLX-144CS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .