Badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVLX-144
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Avilex Pharma
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVLX-144 podawanego dożylnie
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników.
Każdy poziom dawki zostanie zbadany na ośmiu mężczyznach w wieku 20-50 lat (6 na aktywnym leku i 2 na placebo).
Dodatkowo ośmiu zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat, mężczyźni i kobiety), 6 przyjmujących aktywny lek i 2 otrzymujących placebo, zostanie włączonych do badania na jednym poziomie dawki, po określeniu bezpieczeństwa i tolerancji AVLX-144. udokumentowane u młodszych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, wskaźnik masy ciała (BMI) 18-28 kg/m2, masa ciała od 50 kg (kobiety) lub 60 kg (mężczyźni) do 100 kg, ogólny dobry stan zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody na obecne klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, metaboliczno-endokrynologiczne, neurologiczne, moczowo-płciowe lub psychiatryczne. Drgawki gorączkowe w dzieciństwie niekoniecznie wykluczają pacjenta, ale należy wykluczyć osoby z jakimkolwiek typem napadu uogólnionego w wieku dorosłym. Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagła śmierć krewnego pierwszego stopnia podejrzewanego o zespół wydłużonego odstępu QT również wyklucza pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
AVLX-144_dawka1
|
Placebo
Lek testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
AVLX-144_dawka2
|
Placebo
Lek testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
AVLX-144_dawka3
|
Placebo
Lek testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
AVLX-144_dawka4
|
Placebo
Lek testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
AVLX-144_dawka5
|
Placebo
Lek testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
AVLX-144_starszy
|
Placebo
Lek testowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AVLX-144
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia udziału w badaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE), wykonanie badań fizycznych i laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa (krew i mocz) oraz rejestrację parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
|
Od randomizacji do zakończenia udziału w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od podania do 48 godzin po podaniu
|
AUClast (obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniej próbki o wymiernym stężeniu)
|
Od podania do 48 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 24 godz
|
AUC0-24 (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 h),
|
24 godz
|
|
Parametr farmakokinetyczny AUC
Ramy czasowe: Od początku do końca oceny
|
AUCinf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności, jeśli to możliwe)
|
Od początku do końca oceny
|
|
Eliminacja parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Od początku do końca oceny
|
stała eliminacji λz i t½ (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, jeśli to możliwe) oraz ogólnoustrojowy klirens osoczowy (Cl) i objętość dystrybucji (Vd)
|
Od początku do końca oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVLX-144CS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .