Un estudio de fase 1 en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AVLX-144
18 de julio de 2023 actualizado por: Avilex Pharma
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AVLX-144 administrado por vía intravenosa
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en sujetos voluntarios sanos.
Cada nivel de dosis se investigará con ocho sujetos masculinos de 20 a 50 años (6 con fármaco activo y 2 con placebo).
Además, ocho sujetos ancianos sanos (65-80 años de edad, hombres y mujeres), 6 con fármaco activo y 2 con placebo, se incluirán en el estudio con un nivel de dosis, una vez que se haya determinado la seguridad y tolerabilidad de AVLX-144. documentado en sujetos más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, índice de masa corporal (IMC) 18-28 kg/m2, peso corporal desde 50 kg (mujeres) o 60 kg (hombres) hasta 100 kg, buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de trastorno actual clínicamente significativo cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, metabólico-endocrino, neurológico, urogenital o psiquiátrico. Las convulsiones febriles en la infancia no necesariamente excluyen a un sujeto, pero deben excluirse los sujetos con cualquier tipo de convulsión generalizada en la edad adulta. Los antecedentes personales o familiares de primer grado de síndrome de QT largo congénito o la muerte súbita de un familiar de primer grado que se sospeche que se deba al síndrome de QT largo también excluirán al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
AVLX-144_dosis1
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Placebo
Medicamento de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
AVLX-144_dosis2
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Placebo
Medicamento de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
AVLX-144_dosis3
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Placebo
Medicamento de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
AVLX-144_dosis4
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Placebo
Medicamento de prueba
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte 5
AVLX-144_dosis5
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Placebo
Medicamento de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
AVLX-144_ancianos
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Placebo
Medicamento de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de AVLX-144
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de eventos adversos (AA), mediante la realización de exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio de seguridad (sangre y orina), y mediante el registro de signos vitales y electrocardiogramas (ECG).
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Desde la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación
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AUClast (el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última muestra con una concentración cuantificable)
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Desde la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: 24 horas
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AUC0-24 (el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 h),
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24 horas
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Parámetro farmacocinético AUC
Periodo de tiempo: De principio a fin de la evaluación
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AUCinf (el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito, si es factible)
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De principio a fin de la evaluación
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Eliminación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: De principio a fin de la evaluación
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constante de eliminación λz y t½ (vida media de eliminación terminal, si es factible), y aclaramiento plasmático sistémico (Cl) y volumen de distribución (Vd)
|
De principio a fin de la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AVLX-144CS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .