Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla AVLX-144:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Avilex Pharma
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin suonensisäisesti annetun AVLX-144:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Jokainen annostaso tutkitaan kahdeksalla 20–50-vuotiaalla mieshenkilöllä (6 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä).
Lisäksi kahdeksan tervettä iäkkää henkilöä (65-80-vuotiaat, miehet ja naiset), joista 6 käytti aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä, otetaan mukaan tutkimukseen yhdellä annostasolla, kun AVLX-144:n turvallisuus ja siedettävyys on varmistettu. dokumentoitu nuoremmissa aiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2, paino 50 kg (naaraat) tai 60 kg (miehet) 100 kg asti, hyvä yleiskunto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet nykyisestä kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta häiriöstä. Kuumekouristukset lapsuudessa eivät välttämättä sulje pois koehenkilöä, mutta henkilöt, joilla on aikuisiässä yleistyneitä kohtauksia, on suljettava pois. Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema, jonka epäillään johtuvan pitkästä QT-oireyhtymästä, sulkee pois myös kohteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
AVLX-144_annos1
|
Plasebo
Testilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
AVLX-144_annos2
|
Plasebo
Testilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
AVLX-144_annos3
|
Plasebo
Testilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
AVLX-144_annos4
|
Plasebo
Testilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
AVLX-144_annos5
|
Plasebo
Testilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
AVLX-144_vanhukset
|
Plasebo
Testilääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVLX-144:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat (AE), suorittamalla fyysisiä tutkimuksia ja turvallisuuslaboratoriotutkimuksia (veri ja virtsa) sekä tallentamalla elintoimintoja ja EKG:itä.
|
Satunnaistamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka parametri
Aikaikkuna: Annostuksesta 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
AUClast (plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteeseen, jonka pitoisuus on mitattavissa)
|
Annostuksesta 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Farmakokinetiikka parametri
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC0-24 (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin),
|
24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikkaparametri AUC
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta loppuun
|
AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen, jos mahdollista)
|
Arvioinnin alusta loppuun
|
|
Farmakokineettisten parametrien eliminaatio
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta loppuun
|
eliminaatiovakio λz ja t½ (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, jos mahdollista) sekä systeeminen plasmapuhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vd)
|
Arvioinnin alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVLX-144CS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .