En fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AVLX-144
18. juli 2023 oppdatert av: Avilex Pharma
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie hos friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøst administrert AVLX-144
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie på friske frivillige forsøkspersoner.
Hvert dosenivå vil bli undersøkt med åtte 20-50 år gamle mannlige forsøkspersoner (6 på aktivt medikament og 2 på placebo).
I tillegg vil åtte friske eldre forsøkspersoner (65-80 år, menn og kvinner), 6 på aktivt medikament og 2 på placebo, bli inkludert i studien på ett dosenivå, når sikkerheten og toleransen til AVLX-144 er blitt inkludert. dokumentert i yngre fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) 18-28 kg/m2, kroppsvekt fra 50 kg (kvinner) eller 60 kg (hanner) opp til 100 kg, god generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse. Feberkramper i barndommen utelukker ikke nødvendigvis en person, men personer med alle typer generaliserte anfall i voksen alder må ekskluderes. Personlig eller førstegrads familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller plutselig død av en førstegradsslektning som mistenkes å skyldes langt QT-syndrom vil også ekskludere personen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
AVLX-144_dose1
|
Placebo
Test stoffet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
AVLX-144_dose2
|
Placebo
Test stoffet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
AVLX-144_dose3
|
Placebo
Test stoffet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
AVLX-144_dose4
|
Placebo
Test stoffet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
AVLX-144_dose5
|
Placebo
Test stoffet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
AVLX-144_eldre
|
Placebo
Test stoffet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AVLX-144
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet studiedeltakelse
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AE), ved å utføre fysiske undersøkelser og sikkerhetslaboratorievurderinger (blod og urin), og ved å registrere vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
|
Fra randomisering til avsluttet studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: Fra dosering til 48 timer etter dosering
|
AUClast (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøve med en kvantifiserbar konsentrasjon)
|
Fra dosering til 48 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: 24 timer
|
AUC0-24 (området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer),
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikkparameter AUC
Tidsramme: Fra start til slutt av vurdering
|
AUCinf (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig, hvis mulig)
|
Fra start til slutt av vurdering
|
|
Eliminering av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Fra start til slutt av vurdering
|
eliminasjonskonstant λz og t½ (terminal eliminasjonshalveringstid, hvis mulig), og systemisk plasmaclearance (Cl) og distribusjonsvolum (Vd)
|
Fra start til slutt av vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVLX-144CS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .