건강한 지원자를 대상으로 AVLX-144의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 7월 18일 업데이트: Avilex Pharma
건강한 지원자를 대상으로 정맥 투여된 AVLX-144의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 건강한 지원자 대상자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다.
각 용량 수준은 8명의 20-50세 남성 피험자(활성 약물에 대해 6명, 위약에 대해 2명)로 조사될 것입니다.
또한 AVLX-144의 안전성과 내약성이 확인되면 8명의 건강한 노인 피험자(65-80세, 남성 및 여성)(활성 약물 6명, 위약 2명)가 한 용량 수준으로 연구에 포함될 예정입니다. 젊은 과목에서 문서화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Clinical Research Services Turku / CRST Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀, 체질량 지수(BMI) 18-28kg/m2, 체중 50kg(여성) 또는 60kg(남성)에서 100kg까지, 전반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 대사-내분비, 신경학적, 비뇨생식기 또는 정신 장애의 병력 또는 증거. 소아기의 열성 경련이 피험자를 반드시 배제하는 것은 아니지만, 성인기에 전신 발작 유형이 있는 피험자는 배제해야 합니다. 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 1차 가족력 또는 긴 QT 증후군으로 인한 것으로 의심되는 1차 친척의 급사도 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
AVLX-144_dose1
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위약
시험약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
AVLX-144_dose2
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위약
시험약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
AVLX-144_dose3
|
위약
시험약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
AVLX-144_dose4
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위약
시험약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
AVLX-144_dose5
|
위약
시험약
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
AVLX-144_노인
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위약
시험약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVLX-144의 안전성 및 내약성
기간: 무작위 배정에서 연구 참여 종료까지
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부작용(AE)을 기록하고 신체 검사 및 안전 실험실 평가(혈액 및 소변)를 수행하고 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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무작위 배정에서 연구 참여 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 복용부터 복용 후 48시간까지
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AUClast(시간 0부터 정량화 가능한 농도를 가진 마지막 샘플까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역)
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복용부터 복용 후 48시간까지
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약동학 파라미터
기간: 24시간
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AUC0-24(시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적),
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24시간
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약동학 파라미터 AUC
기간: 평가 시작부터 종료까지
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AUCinf(가능한 경우, 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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평가 시작부터 종료까지
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약동학 파라미터 제거
기간: 평가 시작부터 종료까지
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제거 상수 λz 및 t½(가능한 경우 최종 제거 반감기) 전신 혈장 청소율(Cl) 및 분포 용적(Vd)
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평가 시작부터 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVLX-144CS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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