人間の腸と唾液の微生物叢バイオバンクの確立 - 腎臓病 (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
これは、慢性腎臓病に罹患している被験者および健康なボランティアから生物学的サンプルを収集し、微生物叢を研究することを目的とした前向き、臨床的、多施設共同研究です。 微生物叢は、粘膜レベル (特に腸、口腔、および膣) に位置する微生物の複雑なコンソーシアムであり、人間の健康およびいくつかの疾患の発症において重要な役割を果たしています。 微生物叢の変化は、いくつかの疾患（胃腸、代謝、腎臓、腫瘍、婦人科）で発見されています。
この調査により、次のことが可能になります。
- 健康なボランティアと慢性腎疾患に苦しむ患者からの生物学的サンプル (糞便、唾液、血液、尿) を、イタリア初の微生物叢バイオバンクに提供します。
- さまざまな in vitro および in vivo 技術を使用して微生物を研究します。
- 微生物叢と病気との関係を研究します。 この研究は、BIOMIS プロジェクト (プロジェクト コード: ARS01_01220) の一部であり、「Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industrye e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020」の一部として提示され、以下の資金提供が認められています。 MIUR - 高等教育研究省 - n. 2018 年 9 月 12 日の 2298。 BIOMIS には、生物学的サンプルを収集および保存し、微生物叢を研究するために、さまざまな病状を持つ患者を登録するいくつかの臨床研究が含まれています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この多中心的な研究の主な目的は、慢性腎臓病 (IgAN、ADPKD、進行 CKD および DKD) に苦しむ生物学的サンプル (糞便、唾液、尿、および血液サンプル) 被験者と、健康なボランティアを最初の全国微生物バイオバンクに登録することです。
二次的な目的は、バイオバンクの微生物の特徴付けと、メタオミクス、in vitro および in vivo アプローチを使用した微生物叢と病理学の関係の研究です。この研究は、バーリのポリクリニックとペルージャ大学で 150 人の被験者を登録する予定です。包含/除外基準。 研究への参加は任意であり、被験者はいつでも理由の如何を問わず、研究を中止する権利を有します。
研究中、3回の訪問が計画されています。
- 訪問 0 (V0)、目的と手順の説明、書面によるインフォームド コンセントへの署名、包含/除外基準の評価、健康診断 (血圧測定、腹部および胸部の身体検査)、既往歴アンケートの記入、キットの配達を含む糞便、唾液、尿の収集は訪問 1 で報告され、3 日間の食事日誌が提供され、訪問 1 の前日に自律的に完了する必要があります。
- 訪問 1 (V1) - V0 から少なくとも 4 日後、収集された生物学的物質 (糞便、唾液、尿) の配達、および 3 日間の食事日誌の配達、新しい徴候および症状の既往歴アンケートの記入、および医療スタッフによる採血。
- 電話評価：被験者の食習慣を評価するための「食物摂取頻度アンケート」の実施。
サンプルの保存、輸送、および処理のための標準操作手順（SOP）は、サンプルの安定性を確保し、結果の有効性と品質を付与するために採用されます。
コレクションに続いて、サンプルは次の目的で使用されるさまざまなアリコートで処理されます。
- 定期的なスクリーニング;
- 最初のイタリアのヒト微生物バイオバンク (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari) への保管。
- プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルの評価。
さらに、選択された病状を有する被験者の共生種の病原性微生物および病原性バイオタイプ（病原体）の分子的特徴付けが行われます。
生物学的材料の一部は、病理学のマウスモデルおよび無菌マウスモデルに移植されたヒト腸内微生物叢の生理病理学的役割に関する動物研究に使用されます (特定の動物研究プロトコルが開発されました)。
この研究は、採血手順に関連する最小限のリスクしか予測していません。 研究中の被験者の参加に起因するリスク/不都合を回避するために必要なすべての措置が講じられます。
この研究はGood Clinical Practiceに準拠しています。 研究プロトコルおよびすべての関連文書は、関連する臨床施設の独立倫理委員会 (IEC) によって承認されています。
参加者のデータの保護と機密性を確保するために、すべての研究活動は、指令 95/46/EC を廃止する欧州一般データ保護規則、規則 (EU) 2016/679 に従って実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Perugia、イタリア
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究に関与する臨床センターの1つに通うADKD、進行CDK、DKD、およびIgANの診断を受けた患者。
健康ボランティアは招待制で募集します。 登録された被験者は、生物学的サンプルが収集される病院と家族関係および階層的従属を持っていてはなりません。
説明
包含基準:
健康なボランティア
包含基準:
- 18～60歳の健康な方
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
ADPKD患者
包含基準:
- 18歳から60歳までのADPKD患者
- クレアチニンクリアランス 30mL/分～60mL/分
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
進行性CKD患者
包含基準:
- 高度なCDK（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）の被験者
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
イガン患者
包含基準:
- IgAN、「進行者」の被験者（過去3年以内にタンパク尿またはクレアチニン血症の増加またはeGFRの減少がある人）
- IgANの被験者、「非進行者」
- クレアチニンクリアランス> 30mL/分
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
DKD患者
包含基準:
- DKDの被験者
- A1、G1-3a病期分類の被験者
- A2、G1-3a病期分類の被験者
- 病期 A3、G1-3a の被験者
- クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
健康なボランティア
- -現在または以前の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス）
- 慢性肝疾患
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
- 抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による最近の (<3 か月) 治療
- プロトンポンプ阻害薬による慢性療法
- 胃腸の活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬物/サプリメント）の最近（3か月未満）の使用
- 臓器・組織移植の既往歴
- 下痢の最近の発症
- 慢性下痢
- 慢性便秘
- 以前の消化管手術（胃バイパスなど）
- 尿路感染症の再発（年3例）
- 主要な急性心血管疾患の既往（心筋梗塞、脳卒中）
- 2型糖尿病
- 高血圧症
- -eGFR（推定糸球体濾過率）が60ml /分未満および/または腎症の診断
- 慢性胃腸障害
- 全身性炎症性疾患
- -癌の疑い、臨床診断、または以前の病歴（<5年）
- 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
- 神経変性疾患
- 妊娠と授乳
- 医療従事者
- オペレーターは動物を扱います
- プロトコルのコンプライアンスを低下させる精神状態。
ADPKD患者;進行性CKD患者;イガン患者; DKD患者
- -現在または以前の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス）
- 慢性肝疾患
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
- 抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による最近の (<3 か月) 治療
- プロトンポンプ阻害薬による慢性療法
- 胃腸の活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬物/サプリメント）の最近（3か月未満）の使用
- 臓器・組織移植の既往歴
- 最近の下痢の出現
- 慢性下痢
- 慢性便秘
- 以前の消化管手術（胃バイパスなど）
- 尿路感染症の再発（年3例）
- 過去3年間に発生した主な急性心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）
- 慢性胃腸障害
- 全身性炎症性疾患
- -癌の疑い、臨床診断、または以前の病歴（<5年）
- 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
- 神経変性疾患
- 2型糖尿病
- 妊娠と授乳
- プロトコルのコンプライアンスを低下させる精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なボランティア
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既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティクスのプロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを行うための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、PBMC、および血液の収集
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ADPKD
ADPKD患者
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既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティクスのプロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを行うための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、PBMC、および血液の収集
|
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進行性CKD
進行性CKD患者
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既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティクスのプロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを行うための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、PBMC、および血液の収集
|
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DKD
DKD患者
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既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティクスのプロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを行うための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、PBMC、および血液の収集
|
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イガン
IgANの患者
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既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティクスのプロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを行うための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、PBMC、および血液の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の国立マイクロバイオーム バイオバンクを設立するための生体サンプルの収集
時間枠：研究完了まで、平均1年
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150 人の被験者 (ADPKD、高度な CDK、DKD、IgAN 患者、および健康なボランティア) を募集して、最初の National Microbiome Biobank を設立するための生物学的サンプルを収集します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Loreto Gesualdo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOMIS-Nefro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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