Založení biobanky lidské střevní a slinné mikrobioty - Onemocnění ledvin (BIOMIS-Nefro)
Náklady na Della Biobanca Del Microbiota Intestinale a Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Jedná se o prospektivní, klinickou, multicentrickou studii zaměřenou na sběr biologických vzorků a studium mikrobioty od subjektů trpících chronickým onemocněním ledvin a od zdravých dobrovolníků. Microbiota je komplexní konsorcium mikroorganismů nacházející se na úrovni sliznic (zejména střevní, orální a vaginální), které mají klíčovou roli v lidském zdraví a při vzniku řady onemocnění. Změny mikroflóry byly zjištěny u několika onemocnění (gastrointestinálních, metabolických, renálních, onkologických, gynekologických).
Studie umožní:
- Poskytovat biologické vzorky (trus, sliny, krev, moč) od zdravých dobrovolníků a pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin první italské biobance mikrobioty;
- Studium mikroorganismů pomocí různých technik in vitro a in vivo;
- Studujte souvislost mezi mikrobiotou a nemocí. Tato studie je součástí projektu BIOMIS (kód projektu: ARS01_01220), prezentovaného jako součást „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 přijatého financování v rámci PNR 2015-2020 Národní operační program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ředitelským výnosem MIUR - Odbor pro vysoké školství a výzkum - č. 2298 ze dne 12. září 2018. BIOMIS zahrnuje několik klinických studií, které zahrnují pacienty s různými patologickými stavy, aby sbírali a uchovávali biologické vzorky a studovali mikroflóru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této multicentrické studie je naplnit první národní mikrobiomovou biobanku biologickými vzorky (fekální, slinné, močové a krevní vzorky), subjekty trpícími chronickým onemocněním ledvin (IgAN, ADPKD, pokročilé CKD a DKD) a zdravými dobrovolníky.
Sekundárním cílem je charakterizace mikroorganismů biobanky a studium vztahu mikrobiota-patologie pomocí meta-omiky, in vitro a in vivo přístupů. Studie plánuje zapsat 150 subjektů na polikliniku v Bari a na Univerzitě v Perugii, podle kritéria pro zařazení/vyloučení. Účast ve studii je dobrovolná a subjekty mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.
Během studie jsou plánovány 3 návštěvy:
- Návštěva 0 (V0), včetně popisu cílů a postupů studie, podpis písemného informovaného souhlasu, vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, lékařské vyšetření (měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku), vyplnění anamnestického dotazníku, dodání souprav pro odběr fekálního, slinného a močového materiálu, který má být nahlášen při návštěvě 1, a doručení 3denního deníku o jídle, který bude dokončen samostatně ve dnech předcházejících návštěvě 1.
- Návštěva 1 (V1) - minimálně 4 dny po V0, včetně dodání odebraného biologického materiálu (trus, sliny, moč) a 3denního stravovacího deníku, vyplnění anamnestického dotazníku nových příznaků a příznaků a odběr krve zdravotnickým personálem.
- Telefonické vyhodnocení: administrace "Food Frequency Questionnaire" k posouzení stravovacích návyků subjektů.
Pro zajištění stability vzorků a potvrzení platnosti a kvality výsledků budou přijaty standardní operační postupy (SOP) pro skladování, přepravu a zpracování vzorků.
Následující odběry budou vzorky zpracovány v různých alikvotech, které budou použity pro:
- rutinní screening;
- uložení v první italské biobance lidských mikrobiotů (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu.
Dále bude provedena molekulární charakterizace patogenních mikroorganismů a patogenních biotypů (patovarů) komenzálních druhů jedinců s vybranými patologiemi.
Část biologického materiálu bude použita pro studie na zvířatech o fyziopatologické úloze lidské střevní mikroflóry transplantované do myších modelů patologie a myších modelů bez zárodků (vypracován specifický protokol studie na zvířatech).
Studie nepředpokládá více než minimální riziko spojené s postupy odběru krve. Budou přijata veškerá nezbytná opatření k zamezení jakýchkoli rizik/nepříjemností vyplývajících z účasti studovaného subjektu.
Studie je v souladu se správnou klinickou praxí. Protokol studie a všechny související dokumenty byly schváleny nezávislými etickými komisemi (IEC) příslušných klinických pracovišť.
Pro zajištění ochrany a důvěrnosti dat účastníků budou veškeré studijní aktivity prováděny v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízení (EU) 2016/679, které ruší směrnici 95/46/ES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Perugia, Itálie
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou ADKD, pokročilou CDK, DKD a IgAN navštěvující jedno z klinických center zapojených do studie.
Zdraví dobrovolníci budou přijímáni na základě pozvání. Zapsané subjekty nesmí mít žádný rodinný vztah a hierarchickou podřízenost s nemocnicemi, ve kterých budou odebírány biologické vzorky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
Kritéria pro zařazení:
- zdravých jedinců ve věku od 18 do 60 let
- BMI mezi 18,5-30
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu
PACIENTI S ADPKD
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s ADPKD ve věku mezi 18 a 60 lety
- clearance kreatininu mezi 30 ml/min a 60 ml/min
- clearance kreatininu > 60 ml/min
- BMI mezi 18,5-30
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu
PACIENTI S POKROČILÝM CKD
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s pokročilou CDK (clearance kreatininu <30 ml/min)
- věk mezi 18 a 60 lety
- BMI mezi 18,5-30
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu
PACIENTI S IgAN
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s IgAN, „progresorem“ (kteří mají zvýšenou proteinurii nebo kreatininémii nebo snížení eGFR během předchozích tří let)
- subjekty s IgAN, "neprogresivní"
- clearance kreatininu > 30 ml/min
- BMI mezi 18,5-30
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu
PACIENTI S DKD
Kritéria pro zařazení:
- předměty s DKD
- předměty s A1, G1-3a staging
- předměty s A2, G1-3a staging
- předměty se stagingem A3, G1-3a
- clearance kreatininu > 45 ml/min
- věk mezi 18 a 60 lety
- BMI mezi 18,5-30
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
- Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
- Chronické onemocnění jater
- Infekce Clostridium difficile v anamnéze
- Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
- Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
- Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
- Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
- Nedávný nástup průjmu
- Chronický průjem
- Chronická zácpa
- Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
- Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
- Předchozí závažná akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
- Diabetes mellitus 2. typu
- Hypertenze
- eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 60 ml/min a/nebo diagnóza nefropatie
- Chronické gastrointestinální poruchy
- Systémová zánětlivá onemocnění
- Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
- Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
- Neurodegenerativní poruchy
- Těhotenství a kojení
- Zdravotníci
- Operátoři pracují se zvířaty
- Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.
PACIENTI S ADPKD; PACIENTI S POKROČILÝM CKD; PACIENTI S IgAN; PACIENTI S DKD
- Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
- Chronické onemocnění jater
- Infekce Clostridium difficile v anamnéze
- Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
- Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
- Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
- Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
- Nedávný výskyt průjmu
- Chronický průjem
- Chronická zácpa
- Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
- Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
- Předchozí velká akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) se vyskytla v posledních 3 letech
- Chronické gastrointestinální poruchy
- Systémová zánětlivá onemocnění
- Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
- Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
- Neurodegenerativní poruchy
- Diabetes mellitus 2. typu
- Těhotenství a kojení
- Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Odběr stolice, moči, slin, PBMC a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
|
|
ADPKD
Pacienti s ADPKD
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Odběr stolice, moči, slin, PBMC a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
|
|
pokročilé CKD
Pacienti s pokročilým CKD
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Odběr stolice, moči, slin, PBMC a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
|
|
DKD
Pacienti s DKD
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Odběr stolice, moči, slin, PBMC a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
|
|
IgAN
Pacienti s IgAN
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Odběr stolice, moči, slin, PBMC a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr biologických vzorků pro zřízení první národní biobanky mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nábor 150 subjektů (ADPKD, pokročilí CDK, DKD, pacienti s IgAN a zdraví dobrovolníci) k odběru biologických vzorků pro zřízení první národní biobanky mikrobiomů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Vrozené vady
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Nefritida
- Abnormality, vícenásobné
- Glomerulonefritida
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
- Glomerulonefritida, IGA
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- BIOMIS-Nefro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .