Establecimiento del Biobanco de Microbiota Intestinal y Saliva Humana - Enfermedades Renales (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Se trata de un estudio prospectivo, clínico y multicéntrico que tiene como objetivo la recogida de muestras biológicas y el estudio de la microbiota de sujetos con enfermedad renal crónica y de voluntarios sanos. La microbiota es un consorcio complejo de microorganismos, ubicados a nivel de las mucosas (en particular intestinal, oral y vaginal) que tienen un papel clave en la salud humana y en la aparición de diversas enfermedades. Se han encontrado alteraciones de la microbiota en diversas enfermedades (gastrointestinales, metabólicas, renales, oncológicas, ginecológicas).
El estudio permitirá:
- Proporcionar muestras biológicas (heces, saliva, sangre, orina) de voluntarios sanos y pacientes con enfermedades renales crónicas al primer biobanco de microbiota italiano;
- Estudiar microorganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estudiar el vínculo entre la microbiota y la enfermedad. Este estudio forma parte del proyecto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentado como parte del "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" y admitido a financiación bajo el Programa Operativo Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto director de MIUR - Departamento de Educación Superior e Investigación - n. 2298 del 12 de septiembre de 2018. BIOMIS incluye varios estudios clínicos que reclutan pacientes con diferentes patologías para recolectar y almacenar muestras biológicas y estudiar la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio multicéntrico es poblar el primer biobanco nacional de microbiomas con muestras biológicas (muestras fecales, salivales, urinarias y de sangre) de sujetos con enfermedad renal crónica (IgAN, ADPKD, CKD avanzada y DKD) y voluntarios sanos.
El objetivo secundario es la caracterización de los microorganismos del biobanco y el estudio de la relación microbiota-patología utilizando enfoques metaómicos, in vitro e in vivo. El estudio prevé inscribir a 150 sujetos en el Policlínico de Bari y la Universidad de Perugia, según el criterios de inclusión/exclusión. La participación en el estudio es voluntaria, y los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Durante el estudio están previstas 3 visitas:
- Visita 0 (V0), que incluye descripción de los objetivos y procedimientos del estudio, firma del consentimiento informado por escrito, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, examen médico (toma de la presión arterial, examen físico abdominal y torácico), llenado del cuestionario anamnésico, entrega de kits para la recolección de material fecal, salival y urinario a reportar en la Visita 1 y entrega de un diario de alimentación de 3 días, a ser completado de manera autónoma en los días anteriores a la Visita 1.
- Visita 1 (V1) - al menos 4 días después de V0, incluida la entrega del material biológico recolectado (heces, saliva, orina), y de un diario de alimentos de 3 días, llenado del cuestionario anamnésico de nuevos signos y síntomas y muestreo de sangre por parte del personal médico.
- Evaluación telefónica: administración de un "Cuestionario de Frecuencia de Alimentos" para evaluar los hábitos alimentarios de los sujetos.
Se adoptarán procedimientos operativos estándar (SOP) para el almacenamiento, transporte y procesamiento de muestras para garantizar la estabilidad de las muestras y garantizar la validez y calidad de los resultados.
Después de la recolección, las muestras se procesarán en diferentes alícuotas que se utilizarán para:
- detección de rutina;
- almacenamiento en el primer biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluación del perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético.
Además, se realizará la caracterización molecular de microorganismos patógenos y biotipos patógenos (patovars) de especies comensales de sujetos con patologías seleccionadas.
Parte del material biológico se utilizará para estudios en animales sobre el papel fisiopatológico de la microbiota intestinal humana trasplantada a modelos murinos de patología y modelos murinos libres de gérmenes (protocolo específico de estudio animal desarrollado).
El estudio no prevé más que un riesgo mínimo asociado con los procedimientos de muestreo de sangre. Se tomarán todas las medidas necesarias para evitar riesgos/inconvenientes derivados de la participación del sujeto en estudio.
El estudio cumple con las Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio y todos los documentos relacionados han sido aprobados por los comités de ética independientes (IEC) de los sitios clínicos involucrados.
Para garantizar la protección y confidencialidad de los datos de los participantes, todas las actividades del estudio se realizarán de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679, que deroga la Directiva 95/46/CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Perugia, Italia
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de ADKD, CDK avanzada, DKD e IgAN que asisten a uno de los centros clínicos involucrados en el estudio.
Los voluntarios sanos serán reclutados por invitación. Los sujetos inscritos no deben tener ningún vínculo familiar y subordinación jerárquica con los hospitales en los que se recogerán las muestras biológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
VOLUNTARIOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos de entre 18 y 60 años
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
PACIENTES CON PQRDA
Criterios de inclusión:
- sujetos con PQRAD con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- aclaramiento de creatinina entre 30mL/min y 60mL/min
- aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
PACIENTES CON ERC AVANZADA
Criterios de inclusión:
- sujetos con CDK avanzado (aclaramiento de creatinina <30 mL/min)
- edad entre 18 y 60 años
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
PACIENTES CON IgAN
Criterios de inclusión:
- sujetos con IgAN, "progresor" (que tienen un aumento de proteinuria o creatininemia o reducción de eGFR en los tres años anteriores)
- sujetos con IgAN, "no progresor"
- aclaramiento de creatinina > 30 mL/min
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
PACIENTES CON ND
Criterios de inclusión:
- sujetos con DKD
- sujetos con estadificación A1, G1-3a
- sujetos con estadificación A2, G1-3a
- sujetos con estadio A3, G1-3a
- aclaramiento de creatinina > 45 mL/min
- edad entre 18 y 60 años
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
VOLUNTARIOS SALUDABLES
- Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
- Enfermedad cronica del higado
- Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
- Terapia reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
- Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
- Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
- Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
- Inicio reciente de diarrea
- Diarrea crónica
- Constipación crónica
- Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
- Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipertensión
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto y/o diagnóstico de nefropatía
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
- Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
- Trastornos neurodegenerativos
- Embarazo y lactancia
- trabajadores de la salud
- Los operadores trabajan con animales.
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.
PACIENTES CON PQRAD; PACIENTES CON ERC AVANZADA; PACIENTES CON IgAN; PACIENTES CON ND
- Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
- Enfermedad cronica del higado
- Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
- Terapia reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
- Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
- Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
- Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
- Aparición reciente de diarrea.
- Diarrea crónica
- Constipación crónica
- Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
- Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ocurridas en los últimos 3 años
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
- Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
- Trastornos neurodegenerativos
- Diabetes mellitus tipo 2
- Embarazo y lactancia
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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ADPKD
Pacientes con PQRAD
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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ERC avanzada
Pacientes con ERC avanzada
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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NS
Pacientes con ND
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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IgAN
Pacientes con NIgA
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toma de muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbiomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reclutamiento de 150 sujetos (pacientes con ADPKD, CDK avanzada, DKD, IgAN y voluntarios sanos) para recolectar muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbiomas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Nefritis
- Anomalías Múltiples
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
- Glomerulonefritis, IGA
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- BIOMIS-Nefro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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