Oprichting van de menselijke darm- en speekselmicrobiota-biobank - nierziekten (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale en Speeksel Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dit is een prospectieve, klinische, multicentrische studie gericht op het verzamelen van biologische monsters en het bestuderen van de microbiota van proefpersonen die lijden aan een chronische nierziekte en van gezonde vrijwilligers. Microbiota is een complex consortium van micro-organismen, gelokaliseerd op mucosaal niveau (met name intestinaal, oraal en vaginaal) en speelt een sleutelrol in de gezondheid van de mens en bij het ontstaan van verschillende ziekten. Microbiota-veranderingen zijn gevonden bij verschillende ziekten (gastro-intestinaal, metabolisch, renaal, oncologisch, gynaecologisch).
De studie zal toelaten om:
- Lever biologische monsters (ontlasting, speeksel, bloed, urine) van gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische nieraandoeningen aan de eerste Italiaanse microbiota biobank;
- Micro-organismen bestuderen met behulp van verschillende in vitro en in vivo technieken;
- Bestudeer het verband tussen de microbiota en de ziekte. Deze studie maakt deel uit van het BIOMIS-project (projectcode: ARS01_01220), gepresenteerd als onderdeel van de "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" en toegelaten tot financiering onder het Nationaal Operationeel Programma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 bij directiebesluit van MIUR - Departement Hoger Onderwijs en Onderzoek - n. 2298 van 12 september 2018. BIOMIS omvat verschillende klinische onderzoeken waarbij patiënten met verschillende pathologieën worden ingeschreven om biologische monsters te verzamelen en op te slaan en om de microbiota te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze multicentrische studie is om de eerste nationale microbioom-biobank te vullen met biologische monsters (fecale, speeksel-, urine- en bloedmonsters), proefpersonen die lijden aan chronische nierziekte (IgAN, ADPKD, gevorderde CKD en DKD) en gezonde vrijwilligers.
Het secundaire doel is de karakterisering van micro-organismen van de biobank en studie van de microbiota-pathologierelatie met behulp van meta-omics, in vitro en in vivo benaderingen. in-/uitsluitingscriteria. De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.
Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken gepland:
- Bezoek 0 (V0), inclusief beschrijving van de doelstellingen en procedures onderzoek, handtekening schriftelijke geïnformeerde toestemming, evaluatie in-/uitsluitingscriteria, medisch onderzoek (bloeddrukmeting, abdominaal en thoracaal lichamelijk onderzoek), invullen anamnestische vragenlijst, levering kits voor het verzamelen van fecaal, speeksel- en urinemateriaal dat moet worden gerapporteerd bij bezoek 1 en het afleveren van een 3-daags voedingsdagboek, dat autonoom moet worden ingevuld in de dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Bezoek 1 (V1) - minimaal 4 dagen na V0, inclusief aflevering van het verzamelde biologische materiaal (faeces, speeksel, urine), en van een 3-daags voedingsdagboek, invullen van de nieuwe anamnestische vragenlijst voor tekenen en symptomen en bloedafname door medisch personeel.
- Telefonische evaluatie: afname van een "Food Frequency Questionnaire" om de voedingsgewoonten van de proefpersonen te beoordelen.
Standard Operative Procedures (SOP) voor het opslaan, transporteren en verwerken van monsters zullen worden toegepast om de stabiliteit van monsters te waarborgen en de validiteit en kwaliteit van de resultaten te garanderen.
Na collecties zullen monsters worden verwerkt in verschillende aliquots die zullen worden gebruikt voor:
- routinematige screening;
- opslag in de eerste Italiaanse menselijke microbiota biobank (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluatie van het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel.
Verder zal moleculaire karakterisering van pathogene micro-organismen en pathogene biotypes (pathovars) van commensale soorten van proefpersonen met geselecteerde pathologieën worden uitgevoerd.
Een deel van het biologisch materiaal zal worden gebruikt voor dierstudies over de fysiopathologische rol van de menselijke darmmicrobiota getransplanteerd in muismodellen van pathologie en kiemvrije muismodellen (specifiek dierstudieprotocol ontwikkeld).
De studie voorziet niet meer dan een minimaal risico in verband met bloedafnameprocedures. Alle nodige maatregelen om eventuele risico's / ongemakken als gevolg van deelname van de bestudeerde proefpersoon te voorkomen, zullen worden genomen.
De studie voldoet aan Good Clinical Practice. Het onderzoeksprotocol en alle gerelateerde documenten zijn goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies (IEC) van de betrokken klinische locaties.
Om de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen, zullen alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, Verordening (EU) 2016/679, die Richtlijn 95/46/EG intrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Perugia, Italië
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van ADKD, gevorderde CDK, DKD en IgAN die een van de klinische centra bezoeken die bij de studie betrokken zijn.
Gezonde vrijwilligers worden geworven op uitnodiging. Geregistreerde proefpersonen mogen geen enkele familieband en hiërarchische ondergeschiktheid hebben met de ziekenhuizen waar biologische monsters zullen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GEZONDE VRIJWILLIGERS
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen tussen 18 en 60 jaar
- BMI tussen 18,5-30
- omnivoor dieet
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
PATIËNTEN MET ADPKD
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met ADPKD tussen 18 en 60 jaar
- creatinineklaring tussen 30 ml/min en 60 ml/min
- creatinineklaring > 60 ml/min
- BMI tussen 18,5-30
- omnivoor dieet
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE CKD
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met gevorderde CDK (creatinineklaring <30 ml/min)
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- BMI tussen 18,5-30
- omnivoor dieet
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
PATIËNTEN MET IgAN
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met IgAN, "progressor" (die een toename van proteïnurie of creatininemie of een afname van eGFR hebben in de afgelopen drie jaar)
- proefpersonen met IgAN, "non progressor"
- creatinineklaring > 30 ml/min
- BMI tussen 18,5-30
- omnivoor dieet
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
PATIËNTEN MET DKD
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met DKD
- proefpersonen met A1, G1-3a enscenering
- proefpersonen met A2, G1-3a enscenering
- proefpersonen met stadiëring A3, G1-3a
- creatinineklaring > 45 ml/min
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- BMI tussen 18,5-30
- omnivoor dieet
- handtekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
GEZONDE VRIJWILLIGERS
- Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Chronische leverziekte
- Geschiedenis van Clostridium difficile-infecties
- Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
- Chronische therapie met protonpompremmers
- Recent (<3 maanden) gebruik van probiotica, laxeermiddelen of andere hulpmiddelen (geneesmiddelen/supplementen) voor de regulatie van gastro-intestinale activiteit
- Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
- Recent begin van diarree
- Chronische diarree
- Chronische constipatie
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
- Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
- Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
- Diabetes mellitus type 2
- Hypertensie
- eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
- Chronische gastro-intestinale stoornissen
- Systemische ontstekingsziekten
- Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
- Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
- Neurodegeneratieve aandoeningen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Werkers in de gezondheidszorg
- Operators werken met dieren
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.
PATIËNTEN MET ADPKD; PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE CKD; PATIËNTEN MET IgAN; PATIËNTEN MET DKD
- Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Chronische leverziekte
- Geschiedenis van Clostridium difficile-infecties
- Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
- Chronische therapie met protonpompremmers
- Recent (<3 maanden) gebruik van probiotica, laxeermiddelen of andere hulpmiddelen (geneesmiddelen/supplementen) voor de regulatie van gastro-intestinale activiteit
- Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
- Recente opkomst van diarree
- Chronische diarree
- Chronische constipatie
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
- Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
- Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte) zijn opgetreden in de afgelopen 3 jaar
- Chronische gastro-intestinale stoornissen
- Systemische ontstekingsziekten
- Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
- Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
- Neurodegeneratieve aandoeningen
- Diabetes mellitus type 2
- Zwangerschap en borstvoeding
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
|
|
ADPKD
Patiënten met ADPKD
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
|
|
gevorderde CKD
Patiënten met gevorderde CKD
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
|
|
DKD
Patiënten met DKD
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
|
|
IgAN
Patiënten met IgAN
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische monstername voor oprichting van de eerste Nationale Microbioom Biobank
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Rekrutering van 150 proefpersonen (ADPKD, gevorderde CDK, DKD, IgAN-patiënten en gezonde vrijwilligers) om biologische monsters te verzamelen voor de oprichting van de eerste Nationale Microbioom Biobank
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Genetische ziekten, aangeboren
- Nefritis
- Afwijkingen, meerdere
- Glomerulonefritis
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diabetische nefropathieën
- Glomerulonefritis, IGA
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
Andere studie-ID-nummers
- BIOMIS-Nefro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .