Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание биобанка кишечной и слюнной микробиоты человека - Болезни почек (BIOMIS-Nefro)

29 июля 2022 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Это проспективное клиническое многоцентровое исследование, направленное на сбор биологических образцов и изучение микробиоты у лиц, страдающих хроническим заболеванием почек, и у здоровых добровольцев. Микробиота представляет собой сложный консорциум микроорганизмов, расположенных на уровне слизистых оболочек (в частности, кишечника, полости рта и влагалища), играющих ключевую роль в здоровье человека и в возникновении ряда заболеваний. Изменения микробиоты обнаружены при ряде заболеваний (желудочно-кишечных, метаболических, почечных, онкологических, гинекологических).

Исследование позволит:

  • Предоставить биологические образцы (фекалии, слюна, кровь, моча) здоровых добровольцев и пациентов, страдающих хроническими заболеваниями почек, в первый итальянский биобанк микробиоты;
  • Изучать микроорганизмы с использованием различных методов in vitro и in vivo;
  • Изучите связь между микробиотой и заболеванием. Это исследование является частью проекта BIOMIS (код проекта: ARS01_01220), представленного в рамках «Avviso per la Presentazione di progetti di ricerca Industriale e sviluppo sperimental nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020» и допущенного к финансированию в соответствии с Национальная операционная программа «Ricerca e Innovazione» на 2014-2020 гг. по указу директора MIUR - Департамента высшего образования и исследований - n. № 2298 от 12.09.2018. БИОМИС включает в себя несколько клинических исследований, в которых принимают участие пациенты с различной патологией для сбора и хранения биологических образцов и изучения микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого многоцентрового исследования является заполнение первого национального биобанка микробиомы биологическими образцами (фекалиями, слюной, мочой и кровью) субъектов, страдающих хроническим заболеванием почек (IgAN, ADPKD, поздние стадии CKD и DKD), и здоровых добровольцев.

Вторичной целью является характеристика микроорганизмов биобанка и изучение взаимосвязи между микробиотой и патологией с использованием подходов метаомики, in vitro и in vivo. В исследование планируется включить 150 субъектов в поликлинике Бари и Университете Перуджи, согласно критерии включения/исключения. Участие в исследовании является добровольным, и субъекты имеют право выйти из исследования в любое время и по любой причине.

В ходе исследования планируется 3 визита:

  • Визит 0 (V0), включая описание целей и процедур исследования, подписание письменного информированного согласия, оценку критериев включения/исключения, медицинский осмотр (измерение артериального давления, абдоминальный и торакальный физикальный осмотр), заполнение анамнестической анкеты, доставку наборов для сбора фекального, слюнного и мочевого материала, о котором необходимо сообщить при посещении 1, и предоставления 3-дневного дневника питания, который должен быть завершен автономно в дни, предшествующие посещению 1.
  • Визит 1 (V1) - не позднее 4 дней после V0, включающий сдачу собранного биологического материала (кал, слюна, моча), 3-дневного пищевого дневника, заполнение анамнестической анкеты новых признаков и симптомов и забор крови медицинским персоналом.
  • Оценка по телефону: введение «Опросника частоты приема пищи» для оценки пищевых привычек испытуемых.

Будут приняты стандартные операционные процедуры (СОП) для хранения, транспортировки и обработки образцов, чтобы обеспечить стабильность образцов и обеспечить достоверность и качество результатов.

После сбора пробы будут обрабатываться в виде разных аликвот, которые будут использоваться для:

  • рутинный скрининг;
  • хранение в первом итальянском биобанке человеческих микробиотов (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Бари);
  • оценка протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля.

Кроме того, будет проведена молекулярная характеристика патогенных микроорганизмов и патогенных биотипов (патоваров) комменсальных видов субъектов с выбранными патологиями.

Часть биологического материала будет использована для исследований на животных физиопатологической роли кишечной микробиоты человека, трансплантированной в мышиные модели патологии и безмикробные мышиные модели (разработан специальный протокол исследования на животных).

Исследование предусматривает не более чем минимальный риск, связанный с процедурами забора крови. Будут предприняты все необходимые меры для избежания каких-либо рисков/неудобств, связанных с участием исследуемого субъекта.

Исследование соответствует требованиям надлежащей клинической практики. Протокол исследования и все сопутствующие документы были одобрены независимыми комитетами по этике (НЭК) участвующих клинических центров.

Чтобы обеспечить защиту и конфиденциальность данных участников, вся исследовательская деятельность будет осуществляться в соответствии с Европейским общим регламентом защиты данных, Регламентом (ЕС) 2016/679, который отменяет Директиву 95/46/ЕС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Perugia, Италия
        • Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ADKD, прогрессирующей CDK, DKD и IgAN, посещающие один из клинических центров, участвующих в исследовании.

Здоровые добровольцы будут набраны по приглашению. Зарегистрированные субъекты не должны иметь никаких родственных связей и иерархической подчиненности с больницами, в которых будут собираться биологические образцы.

Описание

Критерии включения:

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

Критерии включения:

  • здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ПАЦИЕНТЫ С АДПБП

Критерии включения:

  • субъекты с АДПБП в возрасте от 18 до 60 лет
  • клиренс креатинина от 30 мл/мин до 60 мл/мин
  • клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ПАЦИЕНТЫ С ЗАПАДНОЙ ХБП

Критерии включения:

  • субъекты с развитой CDK (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • возраст от 18 до 60 лет
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ПАЦИЕНТЫ С ИГАН

Критерии включения:

  • субъекты с IgAN, «прогрессор» (у которых наблюдается увеличение протеинурии или креатининемии или снижение рСКФ в течение предыдущих трех лет)
  • субъекты с IgAN, «не прогрессирующие»
  • клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ПАЦИЕНТЫ С ДКН

Критерии включения:

  • субъекты с ДКД
  • субъекты со стадией A1, G1-3a
  • субъекты со стадией A2, G1-3a
  • субъекты со стадией A3, G1-3a
  • клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • возраст от 18 до 60 лет
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • Текущие или перенесенные инфекционные заболевания (ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр)
  • Хроническое заболевание печени
  • Инфекции Clostridium difficile в анамнезе
  • Недавняя (<3 месяцев) терапия антибиотиками, иммунодепрессантами, химиотерапией
  • Хроническая терапия ингибиторами протонной помпы
  • Недавнее (<3 месяцев) использование пробиотиков, слабительных или других вспомогательных средств (лекарств/добавок) для регуляции желудочно-кишечной активности
  • Предыдущая история трансплантации органов / тканей
  • Недавнее начало диареи
  • Хроническая диарея
  • Хронический запор
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 случая в год)
  • Перенесенные серьезные острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Гипертония
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ниже 60 мл/мин и/или диагноз нефропатии
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства
  • Системные воспалительные заболевания
  • Подозрение, клинический диагноз или рак в анамнезе (<5 лет)
  • Аутоиммунные заболевания или наличие в анамнезе хронических и системных аутоиммунных заболеваний
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Беременность и кормление грудью
  • Работники здравоохранения
  • Операторы работают с животными
  • Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протокола.

ПАЦИЕНТЫ С АДПБП; ПАЦИЕНТЫ С ЗАПАДНОЙ ХБП; ПАЦИЕНТЫ С ИГАН; ПАЦИЕНТЫ С ДКН

  • Текущие или перенесенные инфекционные заболевания (ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр)
  • Хроническое заболевание печени
  • Инфекции Clostridium difficile в анамнезе
  • Недавняя (<3 месяцев) терапия антибиотиками, иммунодепрессантами, химиотерапией
  • Хроническая терапия ингибиторами протонной помпы
  • Недавнее (<3 месяцев) использование пробиотиков, слабительных или других вспомогательных средств (лекарств/добавок) для регуляции желудочно-кишечной активности
  • Предыдущая история трансплантации органов / тканей
  • Недавнее появление диареи
  • Хроническая диарея
  • Хронический запор
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 случая в год)
  • Перенесенные в анамнезе тяжелые острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт) в течение последних 3 лет
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства
  • Системные воспалительные заболевания
  • Подозрение, клинический диагноз или рак в анамнезе (<5 лет)
  • Аутоиммунные заболевания или наличие в анамнезе хронических и системных аутоиммунных заболеваний
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Беременность и кормление грудью
  • Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, РВМС и крови для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
АДПКД
Пациенты с АДПБП
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, РВМС и крови для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
прогрессирующая ХБП
Пациенты с прогрессирующей ХБП
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, РВМС и крови для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
ДКД
Пациенты с ДКД
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, РВМС и крови для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
ИГАН
Пациенты с ИГАН
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, РВМС и крови для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор биологических образцов для создания первого Национального биобанка микробиомов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Набор 150 субъектов (пациенты с ADPKD, прогрессирующей CDK, DKD, IgAN и здоровые добровольцы) для сбора биологических образцов для создания первого Национального биобанка микробиома.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Соавторы

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOMIS-Nefro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться