Criação do Biobanco da Microbiota Humana Intestinal e Salivar - Doenças Renais (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Este é um estudo prospectivo, clínico e multicêntrico com o objetivo de coletar amostras biológicas e estudar a microbiota de indivíduos com doença renal crônica e de voluntários saudáveis. A microbiota é um consórcio complexo de microrganismos, localizados ao nível das mucosas (nomeadamente intestinal, oral e vaginal) tendo um papel fundamental na saúde humana e no desencadeamento de diversas doenças. Alterações da microbiota têm sido encontradas em diversas doenças (gastrointestinais, metabólicas, renais, oncológicas, ginecológicas).
O estudo permitirá:
- Fornecer amostras biológicas (fezes, saliva, sangue, urina) de voluntários saudáveis e pacientes com doenças renais crônicas ao primeiro biobanco de microbiota italiano;
- Estudar microrganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estude a ligação entre a microbiota e a doença. Este estudo faz parte do projeto BIOMIS (código do projeto: ARS01_01220), apresentado como parte do "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" e admitido para financiamento sob o Programa Operacional Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto diretivo do MIUR - Departamento de Ensino Superior e Pesquisa - n. 2.298, de 12 de setembro de 2018. O BIOMIS inclui vários estudos clínicos que envolvem pacientes com diferentes patologias para coletar e armazenar amostras biológicas e estudar a microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo multicêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e sanguíneas) de indivíduos que sofrem de doença renal crônica (IgAN, ADPKD, DRC avançada e DKD) e voluntários saudáveis.
O objetivo secundário é a caracterização de microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia usando meta-ômica, abordagens in vitro e in vivo. O estudo planeja inscrever 150 indivíduos na Policlínica de Bari e na Universidade de Perugia, de acordo com o critérios de inclusão/exclusão. A participação no estudo é voluntária, e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:
- Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado por escrito, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), preenchimento do questionário anamnéstico, entrega de kits para recolha de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
- Visita 1 (V1) - pelo menos 4 dias após V0, incluindo a entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e um diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e amostragem de sangue pela equipe médica.
- Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.
Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:
- triagem de rotina;
- armazenamento no primeiro biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético.
Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.
Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).
O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.
O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.
Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Perugia, Itália
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de ADKD, CDK avançado, DKD e IgAN atendidos em um dos centros clínicos envolvidos no estudo.
Voluntários saudáveis serão recrutados por convite. Os sujeitos inscritos não devem ter qualquer relação familiar e subordinação hierárquica com os hospitais nos quais as amostras biológicas serão coletadas.
Descrição
Critério de inclusão:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM ADPKD
Critério de inclusão:
- indivíduos com DRPAD com idade entre 18 e 60 anos
- depuração de creatinina entre 30mL/min e 60mL/min
- depuração de creatinina > 60 mL/min
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM DRC AVANÇADA
Critério de inclusão:
- indivíduos com CDK avançada (depuração de creatinina <30 mL/min)
- idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM IgAN
Critério de inclusão:
- indivíduos com IgAN, "progressor" (que têm um aumento na proteinúria ou creatininemia ou redução na eGFR nos últimos três anos)
- indivíduos com IgAN, "não progressor"
- depuração de creatinina > 30 mL/min
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM DKD
Critério de inclusão:
- indivíduos com DKD
- indivíduos com estadiamento A1, G1-3a
- indivíduos com estadiamento A2, G1-3a
- sujeitos com estadiamento A3, G1-3a
- depuração de creatinina > 45 mL/min
- idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- início recente de diarreia
- diarréia crônica
- Constipação crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- Gravidez e amamentação
- Profissionais de saúde
- Operadores trabalham com animais
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
PACIENTES COM DRPAD; PACIENTES COM IRC AVANÇADA; PACIENTES COM IgAN; PACIENTES COM DKD
- Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- Surgimento recente de diarreia
- diarréia crônica
- Constipação crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ocorreram nos últimos 3 anos
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- diabetes melito tipo 2
- Gravidez e amamentação
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliar o perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realizar triagem de rotina
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ADPKD
Pacientes com DRPAD
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliar o perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realizar triagem de rotina
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avançado CKD
Pacientes com DRC avançada
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliar o perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realizar triagem de rotina
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DKD
Pacientes com DKD
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliar o perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realizar triagem de rotina
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IgAN
Pacientes com IgAN
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliar o perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realizar triagem de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostras biológicas para estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbiomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recrutamento de 150 indivíduos (ADPKD, CDK avançado, DKD, pacientes com IgAN e voluntários saudáveis) para coletar amostras biológicas para o estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbioma
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Anomalias congénitas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Nefrite
- Anormalidades, Múltiplas
- Glomerulonefrite
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Glomerulonefrite, IGA
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- BIOMIS-Nefro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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