Istituzione della Biobanca del microbiota intestinale e salivare umano - Malattie renali (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Si tratta di uno studio prospettico, clinico, multicentrico volto a raccogliere campioni biologici e studiare il microbiota da soggetti affetti da malattia renale cronica e da volontari sani. Il microbiota è un complesso consorzio di microrganismi, localizzati a livello delle mucose (in particolare intestinale, orale e vaginale) che hanno un ruolo chiave nella salute umana e nell'insorgenza di numerose malattie. Alterazioni del microbiota sono state riscontrate in diverse patologie (intestinali, metaboliche, renali, oncologiche, ginecologiche).
Lo studio consentirà di:
- Fornire campioni biologici (feci, saliva, sangue, urine) di volontari sani e pazienti affetti da malattie renali croniche alla prima biobanca italiana di microbiota;
- Studiare i microrganismi utilizzando diverse tecniche in vitro e in vivo;
- Studia il legame tra il microbiota e la malattia. Questo studio fa parte del progetto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentato nell'ambito dell'Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 e ammesso a finanziamento ai sensi il Programma Operativo Nazionale "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 con decreto direttoriale del MIUR - Dipartimento per l'Istruzione Superiore e la Ricerca - n. 2298 del 12 settembre 2018. BIOMIS comprende diversi studi clinici che arruolano pazienti con diverse patologie per raccogliere e conservare campioni biologici e studiare il microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo primario di questo studio multicentrico è quello di popolare la prima biobanca nazionale di microbiomi con campioni biologici (fecali, salivari, urinari e sangue) soggetti affetti da malattia renale cronica (IgAN, ADPKD, CKD avanzata e DKD) e volontari sani.
L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dei microrganismi della biobanca e lo studio della relazione microbiota-patologia mediante meta-omica, approcci in vitro e in vivo. Lo studio prevede di arruolare 150 soggetti presso il Policlinico di Bari e l'Università di Perugia, secondo il criteri di inclusione/esclusione. La partecipazione allo studio è volontaria e i soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Durante lo studio sono previste 3 visite:
- Visita 0 (V0), comprensiva di descrizione degli obiettivi e delle modalità dello studio, firma del consenso informato scritto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, visita medica (misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico), compilazione del questionario anamnestico, consegna dei kit per la raccolta del materiale fecale, salivare e urinario da refertare alla Visita 1 e consegna di un diario alimentare di 3 giorni, da compilare in autonomia nei giorni precedenti la Visita 1.
- Visita 1 (V1) - almeno 4 giorni dopo V0, comprensiva di consegna del materiale biologico raccolto (feci, saliva, urine), e di un diario alimentare di 3 giorni, compilazione del questionario anamnestico nuovi segni e sintomi e prelievo di sangue da parte del personale medico.
- Valutazione telefonica: somministrazione di un "Food Frequency Questionnaire" per valutare le abitudini alimentari dei soggetti.
Saranno adottate procedure operative standard (SOP) per la conservazione, il trasporto e il trattamento dei campioni per garantire la stabilità dei campioni e garantire la validità e la qualità dei risultati.
A seguito dei prelievi, i campioni verranno processati in diverse aliquote che verranno utilizzate per:
- screening di routine;
- conservazione nella prima biobanca italiana di microbioti umani (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- valutazione del profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico.
Inoltre, sarà condotta la caratterizzazione molecolare di microrganismi patogeni e biotipi patogeni (patovar) di specie commensali di soggetti con patologie selezionate.
Parte del materiale biologico sarà utilizzato per studi su animali sul ruolo fisiopatologico del microbiota intestinale umano trapiantato in modelli murini di patologia e modelli murini germ free (sviluppato protocollo di studio animale specifico).
Lo studio prevede solo un rischio minimo associato alle procedure di prelievo di sangue. Saranno prese tutte le misure necessarie per evitare eventuali rischi/inconvenienti derivanti dalla partecipazione del soggetto oggetto di studio.
Lo studio è conforme alla Buona Pratica Clinica. Il protocollo dello studio e tutti i relativi documenti sono stati approvati dai Comitati Etici Indipendenti (IEC) dei siti clinici coinvolti.
Per garantire la protezione e la riservatezza dei dati dei partecipanti, tutte le attività di studio saranno svolte in conformità al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati, Regolamento (UE) 2016/679, che abroga la Direttiva 95/46/CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Perugia, Italia
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di ADKD, CDK avanzato, DKD e IgAN che frequentano uno dei centri clinici coinvolti nello studio.
I volontari sani saranno reclutati su invito. I soggetti iscritti non devono avere alcun rapporto di parentela e di subordinazione gerarchica con le strutture ospedaliere presso le quali verranno prelevati i campioni biologici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
VOLONTARI IN SALUTE
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
PAZIENTI CON ADPKD
Criterio di inclusione:
- soggetti con ADPKD di età compresa tra 18 e 60 anni
- clearance della creatinina tra 30 ml/min e 60 ml/min
- clearance della creatinina > 60 ml/min
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
PAZIENTI CON MRC AVANZATA
Criterio di inclusione:
- soggetti con CDK avanzato (clearance della creatinina <30 mL/min)
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
PAZIENTI CON IgAN
Criterio di inclusione:
- soggetti con IgAN, "progressor" (che hanno un aumento di proteinuria o creatininemia o riduzione di eGFR nei tre anni precedenti)
- soggetti con IgAN, "non progressisti"
- clearance della creatinina > 30 ml/min
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
PAZIENTI CON DKD
Criterio di inclusione:
- soggetti con DKD
- soggetti con stadiazione A1, G1-3a
- soggetti con stadiazione A2, G1-3a
- soggetti con stadiazione A3, G1-3a
- clearance della creatinina > 45 ml/min
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
VOLONTARI IN SALUTE
- Malattie infettive in atto o pregresse (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus di Epstein-Barr)
- Malattia epatica cronica
- Storia di infezioni da Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 mesi) con antibiotici, farmaci immunosoppressori, chemioterapia
- Terapia cronica con inibitori della pompa protonica
- Uso recente (<3 mesi) di probiotici, lassativi o altri coadiuvanti (farmaci/integratori) per la regolazione dell'attività gastrointestinale
- Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
- Recente insorgenza di diarrea
- Diarrea cronica
- Costipazione cronica
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (es. bypass gastrico)
- Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
- Precedenti malattie cardiovascolari acute maggiori (infarto del miocardio, ictus)
- Diabete mellito di tipo 2
- Ipertensione
- eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 60 ml/minuto e/o diagnosi di nefropatia
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto, diagnosi clinica o precedente storia di cancro (<5 anni)
- Malattie autoimmuni o anamnesi di malattie autoimmuni croniche e sistemiche
- Malattie neurodegenerative
- Gravidanza e allattamento
- Operatore sanitario
- Gli operatori lavorano con gli animali
- Condizioni psichiatriche che riducono la conformità al protocollo.
PAZIENTI CON ADPKD; PAZIENTI CON MRC AVANZATA; PAZIENTI CON IgAN; PAZIENTI CON DKD
- Malattie infettive in atto o pregresse (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus di Epstein-Barr)
- Malattia epatica cronica
- Storia di infezioni da Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 mesi) con antibiotici, farmaci immunosoppressori, chemioterapia
- Terapia cronica con inibitori della pompa protonica
- Uso recente (<3 mesi) di probiotici, lassativi o altri coadiuvanti (farmaci/integratori) per la regolazione dell'attività gastrointestinale
- Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
- Recente comparsa di diarrea
- Diarrea cronica
- Costipazione cronica
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (es. bypass gastrico)
- Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
- Precedenti gravi malattie cardiovascolari acute (infarto del miocardio, ictus) si sono verificate negli ultimi 3 anni
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto, diagnosi clinica o precedente storia di cancro (<5 anni)
- Malattie autoimmuni o anamnesi di malattie autoimmuni croniche e sistemiche
- Malattie neurodegenerative
- Diabete mellito di tipo 2
- Gravidanza e allattamento
- Condizioni psichiatriche che riducono la conformità al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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ADPKD
Pazienti con ADPKD
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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|
insufficienza renale avanzata
Pazienti con CKD avanzato
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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|
DKD
Pazienti con DKD
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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|
IgAN
Pazienti con IgAN
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Reclutamento di 150 soggetti (pazienti con ADPKD, CDK avanzato, DKD, IgAN e volontari sani) per la raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Anomalie congenite
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Malattie genetiche, congenite
- Nefrite
- Anomalie multiple
- Glomerulonefrite
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
- Glomerulonefrite, IGA
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMIS-Nefro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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