Az emberi bél- és nyálmikrobióta biobank létrehozása – Vesebetegségek (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale és Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Ez egy prospektív, klinikai, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja biológiai minták gyűjtése és mikrobiota tanulmányozása krónikus vesebetegségben szenvedő alanyoktól és egészséges önkéntesektől. A mikrobiota a nyálkahártya (különösen a bél, a száj és a hüvely) szintjén található mikroorganizmusok összetett konzorciuma, amely kulcsszerepet játszik az emberi egészségben és számos betegség kialakulásában. A mikrobiota elváltozásait számos betegségben (gasztrointesztinális, anyagcsere-, vese-, onkológiai, nőgyógyászati) találták.
A tanulmány lehetővé teszi:
- Egészséges önkéntesektől és krónikus vesebetegségben szenvedő betegektől származó biológiai minták (széklet, nyál, vér, vizelet) ellátása az első olasz mikrobióta biobanknak;
- Mikroorganizmusok tanulmányozása különböző in vitro és in vivo technikákkal;
- Tanulmányozza a mikrobiota és a betegség közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány a BIOMIS projekt része (Projektkód: ARS01_01220), amelyet az "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate" részeként mutattak be, és finanszírozásban részesültek a 2015-2020 közötti PNR-ben. a „Ricerca e Innovazione” Nemzeti Operatív Program 2014-2020 a MIUR - Felsőoktatási és Kutatási Főosztály - n. 2018. szeptember 12-i 2298. A BIOMIS számos klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelyek különböző patológiájú betegeket vonnak be biológiai minták gyűjtésére és tárolására, valamint a mikrobiota tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az első országos mikrobióma biobankot biológiai mintákkal (széklet-, nyál-, vizelet- és vérminták), krónikus vesebetegségben (IgAN, ADPKD, előrehaladott CKD és DKD) szenvedő alanyokkal és egészséges önkéntesekkel töltse fel.
A másodlagos cél a biobank mikroorganizmusainak jellemzése, valamint a mikrobiota-patológia kapcsolat vizsgálata meta-omika, in vitro és in vivo megközelítésekkel. felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányban való részvétel önkéntes, a vizsgálati alanyok bármikor és bármilyen okból kiléphetnek a tanulmányból.
A tanulmány során 3 látogatást terveznek:
- 0 (V0) látogatás, amely magában foglalja a célok és eljárások tanulmányozásának leírását, az aláírás írásos beleegyezését, a befogadási/kizárási kritériumok értékelését, az orvosi vizsgálatot (vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat), az anamnesztikus kérdőív kitöltését, a készletek átadását az 1. látogatáson jelentendő széklet-, nyál- és vizeletanyag begyűjtéséért és 3 napos étkezési napló kézbesítéséért, amelyet az 1. látogatást megelőző napokban önállóan kell kitölteni.
- 1. látogatás (V1) - V0 után legalább 4 nappal, beleértve az összegyűjtött biológiai anyagok (széklet, nyál, vizelet) és 3 napos étkezési napló kiszállítását, az új tünetek és tünetek anamnesztikus kérdőívének kitöltését, ill. vérvétel az egészségügyi személyzet által.
- Telefonos értékelés: „Élelmiszer-gyakorisági kérdőív” adását az alanyok étkezési szokásainak felmérésére.
A minták tárolására, szállítására és feldolgozására vonatkozó szabványos műveleti eljárásokat (SOP) alkalmaznak a minták stabilitásának, valamint az eredmények érvényességének és minőségének biztosítására.
A következő gyűjtéseket követően a mintákat különböző alikvotokban dolgozzák fel, amelyeket a következőkre használnak fel:
- rutin szűrés;
- tárolás az első olasz humán mikrobióta biobankban (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékelése.
Továbbá elvégzik a patogén mikroorganizmusok és a kiválasztott patológiás alanyok kommenzális fajai patogén biotípusainak (kórokozóinak) molekuláris jellemzését.
A biológiai anyag egy részét a humán bélmikrobióta fiziopatológiai szerepét vizsgáló állatkísérletek során fogják felhasználni, amelyeket patológiás egérmodellekbe és csíramentes egérmodellekbe ültettek át (specifikus állatkísérleti protokollt fejlesztettek ki).
A tanulmány csak minimális kockázatot vetít előre a vérmintavételi eljárásokkal kapcsolatban. Minden szükséges intézkedést megtesznek a vizsgált alany részvételéből eredő kockázatok/kellemetlenségek elkerülése érdekében.
A vizsgálat megfelel a Helyes Klinikai Gyakorlatnak. A vizsgálati protokollt és az összes kapcsolódó dokumentumot az érintett klinikai helyszínek független etikai bizottságai (IEC) jóváhagyták.
A résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében minden vizsgálati tevékenységet a 95/46/EK irányelvet hatályon kívül helyező (EU) 2016/679-es európai általános adatvédelmi rendelettel összhangban kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Perugia, Olaszország
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél ADKD, előrehaladott CDK, DKD és IgAN diagnosztizáltak, és akik a vizsgálatban részt vevő klinikai központok egyikében vesznek részt.
Az egészséges önkénteseket meghívás alapján toborozzák. A beiratkozott alanyok nem állhatnak családi kapcsolatban és nem állhatnak hierarchikus alárendeltségben azokkal a kórházakkal, amelyekben biológiai mintákat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti egészséges alanyok
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
ADPKD-BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti ADPKD-s alanyok
- kreatinin clearance 30 ml / perc és 60 ml / perc között
- kreatinin-clearance > 60 ml/perc
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
ELŐREhaladott CKD-BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott CDK-s betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- életkor 18 és 60 év között
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
IgAN-BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- IgAN-ban, "progressor"-ban szenvedő alanyok (akiknél az előző három évben fokozott proteinuria vagy kreatininaemia vagy csökkent eGFR)
- IgAN-ban szenvedő alanyok, "nem progresszív"
- kreatinin-clearance > 30 ml/perc
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
DKD-BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- alanyok DKD-vel
- alanyok A1, G1-3a rendezéssel
- alanyok A2, G1-3a színreállítással
- tantárgyak A3, G1-3a rendezéssel
- kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- életkor 18 és 60 év között
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A közelmúltban fellépő hasmenés
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Egészségügyi dolgozók
- Az operátorok állatokkal dolgoznak
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
ADPKD-BETEGEK; ELŐREhaladott CKD-BETEGEK; IgAN-BETEGEK; DKD-BETEGEK
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A hasmenés közelmúltbeli megjelenése
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábban súlyos akut szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus, stroke) fordultak elő az elmúlt 3 évben
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Terhesség és szoptatás
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankolás céljából, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
ADPKD
ADPKD-s betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankolás céljából, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
előrehaladott CKD
Előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankolás céljából, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
DKD
DKD-s betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankolás céljából, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
IgAN
IgAN-ban szenvedő betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankolás céljából, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai mintagyűjtés az első National Microbiome Biobank létrehozásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
150 alany toborzása (ADPKD, fejlett CDK, DKD, IgAN betegek és egészséges önkéntesek), hogy biológiai mintákat gyűjtsenek az első National Microbiome Biobank létrehozásához
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veleszületett rendellenességek
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vesegyulladás
- Rendellenességek, többszörös
- Glomerulonephritis
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabéteszes nephropathiák
- Glomerulonephritis, IGA
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOMIS-Nefro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .