Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af den menneskelige tarm- og spytmikrobiobank - nyresygdomme (BIOMIS-Nefro)

29. juli 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Dette er en prospektiv, klinisk multicenterundersøgelse, der har til formål at indsamle biologiske prøver og studere mikrobiota fra forsøgspersoner, der lider af kronisk nyresygdom og fra raske frivillige. Microbiota er et komplekst konsortium af mikroorganismer, placeret på slimhindeniveau (især intestinal, oral og vaginal), og har en nøglerolle i menneskers sundhed og i begyndelsen af ​​adskillige sygdomme. Mikrobiotaændringer er blevet fundet i flere sygdomme (gastrointestinale, metaboliske, renale, onkologiske, gynækologiske).

Undersøgelsen vil give mulighed for:

  • Levere biologiske prøver (fæces, spyt, blod, urin) fra raske frivillige og patienter, der lider af kroniske nyresygdomme, til den første italienske mikrobiotabiobank;
  • Undersøg mikroorganismer ved hjælp af forskellige in vitro og in vivo teknikker;
  • Undersøg sammenhængen mellem mikrobiotaen og sygdommen. Denne undersøgelse er en del af BIOMIS-projektet (Projektkode: ARS01_01220), præsenteret som en del af "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" og under optaget til finansiering det nationale operationelle program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ved dekret fra MIUR - Institut for Videregående Uddannelse og Forskning - n. 2298 af 12. september 2018. BIOMIS omfatter adskillige kliniske undersøgelser, der indskriver patienter med forskellige patologier til at indsamle og opbevare biologiske prøver og studere mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne multicentriske undersøgelse er at udfylde den første nationale mikrobiomabiobank med biologiske prøver (fækal-, spyt-, urin- og blodprøver), forsøgspersoner, der lider af kronisk nyresygdom (IgAN, ADPKD, fremskreden CKD og DKD) og raske frivillige.

Det sekundære mål er karakterisering af mikroorganismer i biobanken og undersøgelse af mikrobiota-patologi forholdet ved hjælp af meta-omics, in vitro og in vivo tilgange. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 150 forsøgspersoner ved Policlinic of Bari og University of Perugia, ifølge inklusions-/udelukkelseskriterier. Studiedeltagelsen er frivillig, og forsøgspersonerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og uanset årsag.

I løbet af undersøgelsen er der planlagt 3 besøg:

  • Besøg 0 (V0), herunder beskrivelse af mål og procedureundersøgelse, underskrift skriftligt informeret samtykke, evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier, lægeundersøgelse (blodtryksmåling, fysisk undersøgelse af abdominal og thorax), udfyldelse af det anamnestiske spørgeskema, levering af kits for indsamling af fækal-, spyt- og urinmateriale, der skal rapporteres ved besøg 1, og levering af en 3-dages maddagbog, der skal udfyldes autonomt i dagene forud for besøg 1.
  • Besøg 1 (V1) - mindst 4 dage efter V0, inklusive levering af det indsamlede biologiske materiale (fæces, spyt, urin) og af en 3-dages maddagbog, udfyldning af de nye tegn og symptomer anamnestisk spørgeskema og blodprøvetagning af lægepersonale.
  • Telefonevaluering: administration af et "Food Frequency Questionnaire" for at vurdere forsøgspersonernes fordøjelsesvaner.

Standard Operative Procedures (SOP) for prøveropbevaring, transport og behandling vil blive vedtaget for at sikre prøvernes stabilitet og give resultaternes gyldighed og kvalitet.

Efter indsamlinger vil prøver blive behandlet i forskellige alikvoter, der vil blive brugt til:

  • rutinemæssig screening;
  • opbevaring i den første italienske humane mikrobiotbiobank (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • evaluering af den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil.

Endvidere vil der blive udført molekylær karakterisering af patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) af kommensale arter af forsøgspersoner med udvalgte patologier.

En del af det biologiske materiale vil blive brugt til dyreforsøg om den fysiopatologiske rolle af den menneskelige tarmmikrobiota transplanteret til musemodeller af patologi og bakteriefri musemodeller (specifik dyreforsøgsprotokol udviklet).

Undersøgelsen forudser ikke mere end minimal risiko forbundet med blodprøvetagningsprocedurer. Alle nødvendige foranstaltninger for at undgå risici/ulemper som følge af deltagelse af det undersøgte emne vil blive truffet.

Undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis. Undersøgelsesprotokol og alle relaterede dokumenter er godkendt af de uafhængige etiske komiteer (IEC) på de involverede kliniske steder.

For at sikre beskyttelsen og fortroligheden af ​​deltagernes data vil alle undersøgelsesaktiviteter blive udført i overensstemmelse med den europæiske generelle databeskyttelsesforordning, forordning (EU) 2016/679, som ophæver direktiv 95/46/EF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Perugia, Italien
        • Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen ADKD, fremskreden CDK, DKD og IgAN, der deltager i et af de kliniske centre, der er involveret i undersøgelsen.

Raske frivillige vil blive rekrutteret efter invitation. Indskrevne forsøgspersoner må ikke have nogen familierelation og hierarkisk underordning med de hospitaler, hvor biologiske prøver vil blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SUNDE FRIVILLIGE

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED ADPKD

Inklusionskriterier:

  • personer med ADPKD i alderen mellem 18 og 60 år
  • kreatininclearance mellem 30 ml/min og 60 ml/min
  • kreatininclearance > 60 ml/min
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED AVANCERET CKD

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med fremskreden CDK (kreatininclearance <30 ml/min)
  • alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED IgAN

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med IgAN, "progressor" (som har en stigning i proteinuri eller kreatininæmi eller reduktion i eGFR inden for de foregående tre år)
  • emner med IgAN, "non progressor"
  • kreatininclearance > 30 ml/min
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED DKD

Inklusionskriterier:

  • fag med DKD
  • emner med A1, G1-3a iscenesættelse
  • emner med A2, G1-3a iscenesættelse
  • emner med iscenesættelse A3, G1-3a
  • kreatininclearance > 45 ml/min
  • alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

SUNDE FRIVILLIGE

  • Nuværende eller tidligere infektionssygdomme (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Kronisk leversygdom
  • Anamnese med Clostridium difficile-infektioner
  • Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immunsuppressive lægemidler, kemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
  • Nylig (<3 måneder) brug af probiotika, afføringsmidler eller andre hjælpemidler (lægemidler / kosttilskud) til regulering af mave-tarmaktivitet
  • Tidligere organ-/vævstransplantation
  • Nylig opstået diarré
  • Kronisk diarré
  • Kronisk forstoppelse
  • Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
  • Tidligere alvorlige akutte hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) lavere end 60 ml/minut og/eller diagnosticering af nefropati
  • Kroniske gastrointestinale lidelser
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
  • Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Graviditet og amning
  • Sundhedsarbejdere
  • Operatører arbejder med dyr
  • Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse.

PATIENTER MED ADPKD; PATIENTER MED AVANCERET CKD; PATIENTER MED IgAN; PATIENTER MED DKD

  • Nuværende eller tidligere infektionssygdomme (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Kronisk leversygdom
  • Anamnese med Clostridium difficile-infektioner
  • Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immunsuppressive lægemidler, kemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
  • Nylig (<3 måneder) brug af probiotika, afføringsmidler eller andre hjælpemidler (lægemidler / kosttilskud) til regulering af mave-tarmaktivitet
  • Tidligere organ-/vævstransplantation
  • Nylig fremkomst af diarré
  • Kronisk diarré
  • Kronisk forstoppelse
  • Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
  • Tidligere alvorlige akutte hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde) er opstået inden for de sidste 3 år
  • Kroniske gastrointestinale lidelser
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
  • Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Graviditet og amning
  • Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
ADPKD
Patienter med ADPKD
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
avanceret CKD
Patienter med fremskreden CKD
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
DKD
Patienter med DKD
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
IgAN
Patienter med IgAN
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk prøveindsamling til etablering af den første nationale mikrobiobank
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rekruttering af 150 forsøgspersoner (ADPKD, avancerede CDK, DKD, IgAN-patienter og raske frivillige) til at indsamle biologiske prøver til etablering af den første Nationale Mikrobiome Biobank
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbejdspartnere

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOMIS-Nefro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner