Etablering av den menneskelige tarm- og spyttmikrobiobanken - nyresykdommer (BIOMIS-Nefro)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dette er en prospektiv, klinisk, multisenterstudie som tar sikte på å samle biologiske prøver og studere mikrobiota fra personer som lider av kronisk nyresykdom og fra friske frivillige. Microbiota er et komplekst konsortium av mikroorganismer, lokalisert på slimhinnenivå (spesielt tarm, oral og vaginal) som har en nøkkelrolle i menneskers helse og i utbruddet av flere sykdommer. Mikrobiotaendringer er funnet i flere sykdommer (gastrointestinale, metabolske, nyre, onkologiske, gynekologiske).
Studien vil tillate:
- Gi biologiske prøver (avføring, spytt, blod, urin) fra friske frivillige og pasienter som lider av kroniske nyresykdommer til den første italienske mikrobiotabiobanken;
- Studer mikroorganismer ved å bruke forskjellige in vitro og in vivo teknikker;
- Studer sammenhengen mellom mikrobiotaen og sykdommen. Denne studien er en del av BIOMIS-prosjektet (Prosjektkode: ARS01_01220), presentert som en del av "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 under admitted to funding" det nasjonale operasjonelle programmet "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ved dekret fra MIUR - Institutt for høyere utdanning og forskning - n. 2298 av 12. september 2018. BIOMIS inkluderer flere kliniske studier som registrerer pasienter med forskjellige patologier for å samle inn og lagre biologiske prøver og studere mikrobiota.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne multisentriske studien er å fylle den første nasjonale mikrobiomabiobanken med biologiske prøver (fekale, spytt-, urin- og blodprøver) personer som lider av kronisk nyresykdom (IgAN, ADPKD, avansert CKD og DKD), og friske frivillige.
Det sekundære målet er karakterisering av mikroorganismer i biobanken og studie av forholdet mellom mikrobiota og patologi ved bruk av metaomikk, in vitro og in vivo tilnærminger. Studien planlegger å registrere 150 personer ved Policlinic of Bari og University of Perugia, ifølge inkluderings-/eksklusjonskriterier. Studiedeltakelsen er frivillig, og forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studiet når som helst og uansett årsak.
I løpet av studien er det planlagt 3 besøk:
- Besøk 0 (V0), inkludert beskrivelse av mål- og prosedyrestudien, underskrift skriftlig informert samtykke, evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, medisinsk undersøkelse (blodtrykksmåling, fysisk undersøkelse av abdominal og thorax), utfylling av anamnestisk spørreskjema, levering av sett for innsamling av fekalt, spytt- og urinmateriale som skal rapporteres ved besøk 1 og levering av en 3-dagers matdagbok, som skal fullføres autonomt dagene før besøk 1.
- Besøk 1 (V1) - minst 4 dager etter V0, inkludert levering av det innsamlede biologiske materialet (avføring, spytt, urin), og av en 3-dagers matdagbok, utfylling av nye tegn og symptomer anamnestisk spørreskjema og blodprøvetaking av medisinsk personell.
- Telefonevaluering: administrasjon av et "Food Frequency Questionnaire" for å vurdere forsøkspersonenes matvaner.
Standard operative prosedyrer (SOP) for lagring, transport og prosessering av prøver vil bli tatt i bruk for å sikre prøvestabilitet og gi resultater gyldighet og kvalitet.
Etter samlinger vil prøvene bli behandlet i forskjellige alikvoter som vil bli brukt til:
- rutinemessig screening;
- lagring i den første italienske humane mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluering av den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen.
Videre vil det bli utført molekylær karakterisering av patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) av kommensale arter av individer med utvalgte patologier.
En del av det biologiske materialet vil bli brukt til dyrestudier på den fysiopatologiske rollen til den menneskelige tarmmikrobiotaen transplantert til musemodeller av patologi og bakteriefrie musemodeller (spesifikk dyrestudieprotokoll utviklet).
Studien forutsetter ikke mer enn minimal risiko forbundet med blodprøveprosedyrer. Alle nødvendige tiltak for å unngå risiko/ulemper som følge av deltakelse av emnet som studeres, vil bli tatt.
Studien er i samsvar med god klinisk praksis. Studieprotokollen og alle relaterte dokumenter er godkjent av de uavhengige etiske komiteene (IEC) på de involverte kliniske stedene.
For å sikre beskyttelse og konfidensialitet av deltakernes data, vil alle studieaktiviteter utføres i samsvar med den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen, forordning (EU) 2016/679, som opphever direktiv 95/46/EF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Perugia, Italia
- Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen ADKD, avansert CDK, DKD og IgAN som går på et av de kliniske sentrene som er involvert i studien.
Friske frivillige vil bli rekruttert etter invitasjon. Påmeldte forsøkspersoner skal ikke ha noen familierelasjoner og hierarkisk underordning med sykehusene der biologiske prøver skal samles inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SUNNE FRIVILLIGE
Inklusjonskriterier:
- friske personer i alderen 18 til 60 år
- BMI mellom 18,5-30
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket
PASIENTER MED ADPKD
Inklusjonskriterier:
- personer med ADPKD i alderen 18 til 60 år
- kreatininclearance mellom 30mL/min og 60mL/min
- kreatininclearance > 60 ml/min
- BMI mellom 18,5-30
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket
PASIENTER MED AVANSERT CKD
Inklusjonskriterier:
- personer med avansert CDK (kreatininclearance <30 ml/min)
- alder mellom 18 og 60 år
- BMI mellom 18,5-30
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket
PASIENTER MED IgAN
Inklusjonskriterier:
- personer med IgAN, "progressor" (som har en økning i proteinuri eller kreatininemi eller reduksjon i eGFR i løpet av de siste tre årene)
- emner med IgAN, "ikke-fremganger"
- kreatininclearance> 30 ml/min
- BMI mellom 18,5-30
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket
PASIENTER MED DKD
Inklusjonskriterier:
- fag med DKD
- emner med A1, G1-3a iscenesettelse
- emner med A2, G1-3a iscenesettelse
- emner med iscenesettelse A3, G1-3a
- kreatininclearance> 45 ml/min
- alder mellom 18 og 60 år
- BMI mellom 18,5-30
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
SUNNE FRIVILLIGE
- Nåværende eller tidligere infeksjonssykdommer (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversykdom
- Historie med Clostridium difficile-infeksjoner
- Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immundempende medikamenter, kjemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpehemmere
- Nylig (<3 måneder) bruk av probiotika, avføringsmidler eller andre hjelpemidler (medikamenter/kosttilskudd) for regulering av gastrointestinal aktivitet
- Tidligere organ/vevstransplantasjon
- Nylig debut av diaré
- Kronisk diaré
- Kronisk forstoppelse
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 tilfeller per år)
- Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Type 2 diabetes mellitus
- Hypertensjon
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) lavere enn 60 ml/minutt og/eller diagnose av nefropati
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere krefthistorie (<5 år)
- Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
- Nevrodegenerative lidelser
- Graviditet og amming
- Helsearbeidere
- Operatører jobber med dyr
- Psykiatriske tilstander som reduserer protokolloverholdelse.
PASIENTER MED ADPKD; PASIENTER MED AVANSERT CKD; PASIENTER MED IgAN; PASIENTER MED DKD
- Nåværende eller tidligere infeksjonssykdommer (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversykdom
- Historie med Clostridium difficile-infeksjoner
- Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immundempende medikamenter, kjemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpehemmere
- Nylig (<3 måneder) bruk av probiotika, avføringsmidler eller andre hjelpemidler (medikamenter/kosttilskudd) for regulering av gastrointestinal aktivitet
- Tidligere organ/vevstransplantasjon
- Nylig fremvekst av diaré
- Kronisk diaré
- Kronisk forstoppelse
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 tilfeller per år)
- Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag) har oppstått i løpet av de siste 3 årene
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere krefthistorie (<5 år)
- Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
- Nevrodegenerative lidelser
- Type 2 diabetes mellitus
- Graviditet og amming
- Psykiatriske tilstander som reduserer protokolloverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
Innsamling av avføring, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
|
|
ADPKD
Pasienter med ADPKD
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
Innsamling av avføring, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
|
|
avansert CKD
Pasienter med avansert CKD
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
Innsamling av avføring, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
|
|
DKD
Pasienter med DKD
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
Innsamling av avføring, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
|
|
IgAN
Pasienter med IgAN
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
Innsamling av avføring, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk prøvesamling for etablering av den første nasjonale mikrobiobanken
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Rekruttering av 150 forsøkspersoner (ADPKD, avansert CDK, DKD, IgAN-pasienter og friske frivillige) for å samle biologiske prøver for etablering av den første nasjonale mikrobiobanken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- Cosola C, Rocchetti MT, Sabatino A, Fiaccadori E, Di Iorio BR, Gesualdo L. Microbiota issue in CKD: how promising are gut-targeted approaches? J Nephrol. 2019 Feb;32(1):27-37. doi: 10.1007/s40620-018-0516-0. Epub 2018 Aug 1.
- Castillo-Rodriguez E, Fernandez-Prado R, Esteras R, Perez-Gomez MV, Gracia-Iguacel C, Fernandez-Fernandez B, Kanbay M, Tejedor A, Lazaro A, Ruiz-Ortega M, Gonzalez-Parra E, Sanz AB, Ortiz A, Sanchez-Nino MD. Impact of Altered Intestinal Microbiota on Chronic Kidney Disease Progression. Toxins (Basel). 2018 Jul 19;10(7):300. doi: 10.3390/toxins10070300.
- Kanbay M, Onal EM, Afsar B, Dagel T, Yerlikaya A, Covic A, Vaziri ND. The crosstalk of gut microbiota and chronic kidney disease: role of inflammation, proteinuria, hypertension, and diabetes mellitus. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1453-1466. doi: 10.1007/s11255-018-1873-2. Epub 2018 May 4.
- Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Role of the Gut Microbiome in Uremia: A Potential Therapeutic Target. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):483-98. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.027. Epub 2015 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Medfødte abnormiteter
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nefritt
- Abnormiteter, flere
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Glomerulonefritt, IGA
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre studie-ID-numre
- BIOMIS-Nefro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .